Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVA Losning - Effekter på distribution af ventilation

14. april 2016 opdateret af: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Reduceret aflæsning i NAVA Forbedrer distributionen af ​​ventilation hos ICU-patienter

Titel: Reduceret aflæsning i NAVA Forbedrer distributionen af ​​ventilation hos ICU-patienter.

Mål:

  1. At undersøge, om NAVA målrettet mod moderat respiratorisk muskelaflastning resulterer i omfordeling af ventilation til lungernes dorsale regioner
  2. For at verificere, om omfordelingen af ​​ventilation oversættes til en bedre gasudveksling og til en potentielt lungebeskyttende ventilationsstrategi (lavere luftvejstryk)
  3. For at verificere muligheden for at indstille NAVA på forskellige niveauer af aflæsning, baseret på Neuro-Ventilatorisk effektivitet.

Studiedesign: Randomiseret krydsning af trykstøtte og NAVA på forskellige niveauer af aflæsning.

Population: Voksne intuberede patienter på neurokirurgisk intensivafdeling, ventileret i mere end 48 timer, i fravænningsfase fra mekanisk ventilation.

Studievarighed: 2,5 timer Antal fag: 12

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter på mekanisk ventilation er i risiko for at udvikle respiratorisk muskelatrofi. Partial Assist-tilstande såsom Pressure Support (PS) og Neuralt justeret Ventilatory Assist (NAVA) er udviklet til at opretholde patientens egen indsats for at trække vejret. Der er dog ingen anbefalinger til, hvordan man indstiller den optimale ventilatorstøtte i NAVA for at undgå over- eller underassistance.

Et tidligere studie med elektrisk impedanstomografi (EIT) har vist en omfordeling af ventilation mod lungens dorsale regioner hos patienter med akut lungeskade ventileret med NAVA sammenlignet med PS.

I nærværende undersøgelse er assistenten målrettet mod forskellig respiratorisk muskelaflastning, foruddefineret og baseret på Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). NVE vil blive målt med 10 minutters intervaller, og NAVA-niveauet justeres om nødvendigt for at holde aflæsningsniveauet konstant i hvert undersøgelsestrin.

Protokol: Når de er tilmeldt, ventileres patienterne i PS (PScli1) som indstillet af klinikeren. De ventileres derefter i NAVA ved 3 forskellige niveauer af muskelaflastning i randomiseret rækkefølge. Hos NAVAcli matcher hjælpeniveauet PScli1 med hensyn til muskelaflastning. Med NAVA40% og NAVA60% har patienterne henholdsvis 40% og 60% aflæsning. I det sidste undersøgelsestrin er patienterne tilbage til PS (PScli2). Hver patient er sin egen kontrol og gennemgår de 5 ventilationsperioder på hver 30 min. I de sidste 5 minutter af hvert studietrin opnås og analyseres CoV (opnået gennem EIT-data), blodgasprøver (til iltning og ventilation) og ventilatoriske parametre.

Det antager efterforskerne

  1. Det er muligt at indstille NAVA på forskellige aflæsningsniveauer, baseret på NVE.
  2. Moderat muskelaflastning (svarende til NAVA40%) holder mellemgulvet aktiv og fører derved til mere dorsal fordeling af ventilation sammenlignet med PScli og til højere aflastning i NAVA.
  3. Sekundært og som en konsekvens af omfordelingen af ​​ventilation antager vi, at gasudvekslingen vil forblive uændret eller forbedres, og at luftvejstrykket vil falde ved moderat aflæsning (NAVA40%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilhørende neurokirurgisk intensivafdeling
  • Intuberet i ≥48 timer
  • Fravænningsfase fra Mekanisk Ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser (PK INR>1,5 eller APTT>50s eller blodpladetal <50000/µL) eller
  • ustabilt intrakranielt tryk (ICP>20 mmHg inden for de seneste 8 timer) eller
  • ustabil cirkulation (kræver høj vasopressordosis, f.eks. Noradrenalin >0,2µg/kg/min) eller
  • for alvorlig lungesygdom (PFI ≤ 26,7 kPa eller PEEP >10 cmH2O eller FiO2>0,5 ved undersøgelsens startpunkt) eller
  • feber > 38,5°C eller
  • tendens til hyperventilation (PaCO2 < 4,5 kPa ved undersøgelsens indgangspunkt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PScli1
Patienterne ventileres i trykstøtte (PS) i henhold til de kliniske indstillinger i 30 min.
Enhed: PScli1
Trykstøtte indstillet af klinikere før inklusion
Andre navne:
  • Trykstøtte
Aktiv komparator: NAVAcli
Patienterne ventileres i neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA), og assistenten er indstillet til at matche den respiratoriske muskelaflastning opnået med PScli1. Patienterne ventileres i NAVAcli i 30 min.
Enhed: Neuralt justeret ventilatorhjælp

Ventilation understøttet af NAVA

  • Blodgasanalyse
  • Respiratoriske parametre Ved afslutningen af ​​undersøgelsestrinnet måles neuro-ventilatorisk effektivitet og neuro-mekanisk effektivitet.
Andre navne:
  • NAVA
Aktiv komparator: NAVA40 %
Patienterne ventileres i neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA), og assistenten er indstillet til at målrette 40 % muskelaflastning baseret på måling af neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE). Patienterne ventileres i NAVA40% i 30 min.
Enhed: Neuralt justeret ventilatorhjælp

Ventilation understøttet af NAVA

  • Blodgasanalyse
  • Respiratoriske parametre Ved afslutningen af ​​undersøgelsestrinnet måles neuro-ventilatorisk effektivitet og neuro-mekanisk effektivitet.
Andre navne:
  • NAVA
Aktiv komparator: NAVA 60 %
Patienterne ventileres med neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA), og assistenten er indstillet til at målrette 60 % muskelaflastning baseret på måling af neuro-ventilatorisk effektivitet (NVE). Patienterne ventileres i NAVA60% i 30 min.
Enhed: Neuralt justeret ventilatorhjælp

Ventilation understøttet af NAVA

  • Blodgasanalyse
  • Respiratoriske parametre Ved afslutningen af ​​undersøgelsestrinnet måles neuro-ventilatorisk effektivitet og neuro-mekanisk effektivitet.
Andre navne:
  • NAVA
Aktiv komparator: PScli2
Patienterne vender tilbage til PS-ventilation i henhold til de kliniske indstillinger som i PScli1 i 30 min.
Enhed: PScli2
Trykstøtte på samme niveau som før undersøgelsen
Andre navne:
  • Trykstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center of Ventilation (CoV), udtrykt i procent (ventralt til dorsalt)
Tidsramme: Samlet studietid er 2,5 timer
Fordelingen af ​​ventilation er opsummeret af CoV, en parameter opnået af EIT-monitoren. Optagelser foretages i slutningen af ​​hvert undersøgelsestrin (i alt 5), der varer 30 min.
Samlet studietid er 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling (PaO2 og PaCO2)
Tidsramme: I løbet af de sidste 5 minutter af hvert undersøgelsestrin (hver 30 min.) i alt 5 trin. Samlet studietid 2,5 timer
Sammenligning mellem studietrin
I løbet af de sidste 5 minutter af hvert undersøgelsestrin (hver 30 min.) i alt 5 trin. Samlet studietid 2,5 timer
Luftvejstryk
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer
Muskelaflastning baseret på Neuro-Ventilatorisk effektivitet og Neuro-Mechanica effektivitet
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/521-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner