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Scarico NAVA - Effetti sulla distribuzione della ventilazione

14 aprile 2016 aggiornato da: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Lo scarico ridotto in NAVA migliora la distribuzione della ventilazione nei pazienti in terapia intensiva

Titolo: Scarico ridotto in NAVA Migliora la distribuzione della ventilazione nei pazienti in terapia intensiva.

Obiettivi:

  1. Per indagare se NAVA mirato a moderato scarico muscolare respiratorio si traduce in una ridistribuzione della ventilazione alle regioni dorsali dei polmoni
  2. Verificare se la ridistribuzione della ventilazione si traduce in un migliore scambio di gas e in una strategia di ventilazione potenzialmente protettiva del polmone (pressioni inferiori delle vie aeree)
  3. Verificare la possibilità di impostare NAVA a diversi livelli di scarico, in base all'Efficienza Neuro-Ventilatoria.

Disegno dello studio: incrocio randomizzato di supporto pressorio e NAVA a diversi livelli di scarico.

Popolazione: Pazienti adulti Intubati presso Terapia Intensiva Neurochirurgica, ventilati per più di 48h, in fase di svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Durata dello studio: 2,5 ore Numero di soggetti: 12

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica sono a rischio di sviluppare atrofia dei muscoli respiratori. Le modalità di assistenza parziale come Pressure Support (PS) e Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) sono sviluppate per mantenere lo sforzo respiratorio del paziente. Tuttavia non ci sono raccomandazioni su come impostare il supporto ventilatorio ottimale in NAVA per evitare un'assistenza eccessiva o insufficiente.

Un precedente studio sulla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) ha mostrato una ridistribuzione della ventilazione verso le regioni dorsali del polmone in pazienti con danno polmonare acuto ventilati con NAVA, rispetto a PS.

Nel presente studio, l'assistenza è mirata a diversi scarichi muscolari respiratori, predefiniti e basati sull'efficienza neuroventilatoria (NVE). L'NVE sarà misurato a intervalli di 10 minuti e il livello NAVA aggiustato se necessario, per mantenere costante il livello di scarico in ogni fase dello studio.

Protocollo: una volta arruolati, i pazienti vengono ventilati in PS (PScli1) come stabilito dal medico. Vengono quindi ventilati in NAVA a 3 diversi livelli di scarico muscolare in ordine randomizzato. A NAVAcli, il livello di assist corrisponde a PScli1 in termini di scarico muscolare. Con NAVA40% e NAVA60%, i pazienti hanno rispettivamente il 40% e il 60% di scarico. Nell'ultima fase dello studio i pazienti sono tornati a PS (PScli2). Ogni paziente è il proprio controllo e passa attraverso i 5 periodi di ventilazione, di 30 minuti ciascuno. Negli ultimi 5 minuti di ogni fase dello studio, vengono ottenuti e analizzati il ​​CoV (ottenuto attraverso i dati EIT), i campioni di gas nel sangue (per l'ossigenazione e la ventilazione) e i parametri ventilatori.

Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. È possibile impostare NAVA a diversi livelli di scarico, in base a NVE.
  2. Un moderato scarico muscolare (corrispondente a NAVA40%) mantiene attivo il diaframma e quindi porta a una distribuzione più dorsale della ventilazione rispetto a PScli ea un maggiore scarico in NAVA.
  3. Secondariamente e come conseguenza della ridistribuzione della ventilazione, ipotizziamo che lo scambio gassoso rimanga invariato o migliori e che le pressioni delle vie aeree diminuiscano per scarico moderato (NAVA40%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appartenenti alla Terapia Intensiva Neurochirurgica
  • Intubato per ≥48 ore
  • Fase di svezzamento dalla Ventilazione Meccanica

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione (PK INR>1,5 o APTT>50s o conta piastrinica <50000/µL) o
  • pressione intracranica instabile (ICP>20 mmHg nelle ultime 8 ore) o
  • circolazione instabile (che richiede una dose elevata di vasopressori, ad esempio noradrenalina >0,2 µg/kg/min) o
  • malattia polmonare troppo grave (PFI ≤ 26,7 kPa o PEEP >10 cmH2O o FiO2>0,5 al punto di ingresso nello studio) o
  • febbre > 38,5°C o
  • tendenza all'iperventilazione (PaCO2 < 4,5 kPa al punto di ingresso dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PScli1
I pazienti vengono ventilati in supporto pressorio (PS) in base alle impostazioni cliniche per 30 minuti.
Dispositivo: PScli1
Pressione di supporto impostata dai medici prima dell'inclusione
Altri nomi:
  • Supporto alla pressione
Comparatore attivo: NAVAcli
I pazienti sono ventilati in Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) e l'assistenza è impostata in modo da corrispondere allo scarico dei muscoli respiratori raggiunto con PScli1. I pazienti vengono ventilati in NAVAcli per 30 minuti.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata dal punto di vista neurale

Ventilazione supportata da NAVA

  • Analisi dei gas nel sangue
  • Parametri respiratori Alla fine della fase di studio vengono misurate l'efficienza neuroventilatoria e l'efficienza neuromeccanica.
Altri nomi:
  • NAVA
Comparatore attivo: NAVA40%
I pazienti sono ventilati in Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) e l'assistenza è impostata in modo da raggiungere il 40% di scarico muscolare in base alla misurazione dell'efficienza neuroventilatoria (NVE). I pazienti vengono ventilati in NAVA40% per 30 minuti.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata dal punto di vista neurale

Ventilazione supportata da NAVA

  • Analisi dei gas nel sangue
  • Parametri respiratori Alla fine della fase di studio vengono misurate l'efficienza neuroventilatoria e l'efficienza neuromeccanica.
Altri nomi:
  • NAVA
Comparatore attivo: NAVA60%
I pazienti sono ventilati in Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) e l'assistenza è impostata in modo da raggiungere il 60% di scarico muscolare in base alla misurazione dell'efficienza neuroventilatoria (NVE). I pazienti vengono ventilati in NAVA60% per 30 minuti.
Dispositivo: Assistenza ventilatoria regolata dal punto di vista neurale

Ventilazione supportata da NAVA

  • Analisi dei gas nel sangue
  • Parametri respiratori Alla fine della fase di studio vengono misurate l'efficienza neuroventilatoria e l'efficienza neuromeccanica.
Altri nomi:
  • NAVA
Comparatore attivo: PScli2
I pazienti tornano alla ventilazione PS, secondo le impostazioni cliniche come in PScli1 per 30 min.
Dispositivo: PScli2
Supporto pressorio allo stesso livello di prima dello studio
Altri nomi:
  • Supporto alla pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro di ventilazione (CoV), espresso in percentuale (da ventrale a dorsale)
Lasso di tempo: Il tempo totale di studio è di 2,5 ore
La distribuzione della ventilazione è sintetizzata dal CoV, parametro ricavato dal monitor EIT. Le registrazioni vengono effettuate alla fine di ogni fase di studio (totale 5), della durata di 30min.
Il tempo totale di studio è di 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scambi gassosi (PaO2 e PaCO2)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni fase dello studio (ogni 30 minuti), totali 5 fasi. Tempo totale di studio 2,5 ore
Confronto tra le fasi di studio
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni fase dello studio (ogni 30 minuti), totali 5 fasi. Tempo totale di studio 2,5 ore
Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 2,5 ore
2,5 ore
Scarico muscolare basato su Efficienza Neuro-Ventilatoria ed Efficienza Neuro-Meccanica
Lasso di tempo: 2,5 ore
2,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigatore principale: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/521-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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