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Descarregamento NAVA - Efeitos na Distribuição da Ventilação

14 de abril de 2016 atualizado por: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Descarga reduzida em NAVA melhora a distribuição da ventilação em pacientes de UTI

Título: Descarga reduzida em NAVA Melhora a distribuição da ventilação em pacientes de UTI.

Objetivos.

  1. Investigar se o NAVA direcionado à descarga muscular respiratória moderada resulta em redistribuição da ventilação para as regiões dorsais dos pulmões
  2. Verificar se a redistribuição da ventilação se traduz numa melhor troca gasosa e numa estratégia ventilatória potencialmente protectora do pulmão (menor pressão nas vias aéreas)
  3. Verificar a possibilidade de definir NAVA em diferentes níveis de descarga, com base na Eficiência Neuro-Ventilatória.

Desenho do Estudo: Crossover Randomizado de Pressão de Suporte e NAVA em diferentes níveis de descarga.

População: Pacientes adultos intubados na UTI Neurocirúrgica, ventilados por mais de 48h, em fase de desmame da ventilação mecânica.

Duração do estudo: 2,5h Número de disciplinas: 12

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica correm o risco de desenvolver atrofia muscular respiratória. Os modos de Assistência Parcial como Suporte de Pressão (PS) e Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) são desenvolvidos para manter o esforço respiratório do próprio paciente. No entanto, não há recomendações sobre como definir o suporte ventilatório ideal no NAVA para evitar super ou subassistência.

Um estudo anterior de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) mostrou uma redistribuição da ventilação para as regiões dorsais do pulmão em pacientes com lesão pulmonar aguda ventilados com NAVA, em comparação com PS.

No presente estudo, a assistência é direcionada a diferentes descargas musculares respiratórias, pré-definidas e baseadas na Eficiência Neuro-Ventilatória (NVE). O NVE será medido em intervalos de 10min e o nível de NAVA ajustado, se necessário, para manter constante o nível de descarga em cada etapa do estudo.

Protocolo: Uma vez inscritos, os pacientes são ventilados em PS (PScli1) conforme definido pelo médico. Eles são então ventilados em NAVA em 3 níveis diferentes de descarga muscular em ordem aleatória. No NAVAcli, o nível de assistência corresponde ao PScli1 em termos de descarga muscular. Com NAVA40% e NAVA60%, os pacientes apresentam 40% e 60% de descarga, respectivamente. Na última etapa do estudo, os pacientes voltam ao PS (PScli2). Cada paciente é seu próprio controle e passa pelos 5 períodos ventilatórios, de 30min cada. Nos últimos 5 minutos de cada etapa do estudo, o CoV (obtido através dos dados do EIT), amostras de gases sanguíneos (para oxigenação e ventilação) e parâmetros ventilatórios são obtidos e analisados.

Os investigadores levantam a hipótese de que

  1. É possível definir o NAVA em diferentes níveis de descarga, com base no NVE.
  2. A descarga muscular moderada (correspondente a NAVA40%) mantém o diafragma ativo e, assim, leva a uma distribuição mais dorsal da ventilação em comparação com o PScli e a uma maior descarga no NAVA.
  3. Secundariamente e como consequência da redistribuição da ventilação, hipotetizamos que a troca gasosa permanecerá inalterada ou melhorará e que as pressões nas vias aéreas diminuirão para descarga moderada (NAVA40%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pertencentes à UTI Neurocirúrgica
  • Intubado por ≥48h
  • Fase de Desmame da Ventilação Mecânica

Critério de exclusão:

  • distúrbios hemorrágicos (PK INR>1,5 ou APTT>50s ou contagem de plaquetas <50000/µL) ou
  • pressão intracraniana instável (PIC>20 mmHg nas últimas 8 horas) ou
  • circulação instável (requer alta dose de vasopressor, por exemplo Noradrenalina >0,2µg/kg/min) ou
  • doença pulmonar muito grave (PFI ≤ 26,7 kPa ou PEEP >10 cmH2O ou FiO2>0,5 no ponto de entrada do estudo) ou
  • febre > 38,5°C ou
  • tendência à hiperventilação (PaCO2 < 4,5 kPa no início do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PScli1
Os pacientes são ventilados em suporte de pressão (PS) de acordo com as configurações clínicas por 30min.
Pressão de suporte definida pelos médicos antes da inclusão
Outros nomes:
  • Suporte de pressão
Comparador Ativo: NAVAcli
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para corresponder à descarga muscular respiratória alcançada com PScli1. Os pacientes são ventilados em NAVAcli por 30min.

Ventilação suportada por NAVA

  • Análise de gases sanguíneos
  • Parâmetros respiratórios No final da etapa do estudo, a Eficiência Neuro-Ventilatória e a Eficiência Neuro-Mecânica são medidas.
Outros nomes:
  • NAVA
Comparador Ativo: NAVA40%
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para atingir 40% de descarga muscular com base na medição de Eficiência Neuro-Ventilatória (NVE). Os pacientes são ventilados em NAVA40% por 30min.

Ventilação suportada por NAVA

  • Análise de gases sanguíneos
  • Parâmetros respiratórios No final da etapa do estudo, a Eficiência Neuro-Ventilatória e a Eficiência Neuro-Mecânica são medidas.
Outros nomes:
  • NAVA
Comparador Ativo: NAVA60%
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para atingir 60% de descarga muscular com base na medição de Eficiência Neuroventilativa (NVE). Os pacientes são ventilados em NAVA60% por 30min.

Ventilação suportada por NAVA

  • Análise de gases sanguíneos
  • Parâmetros respiratórios No final da etapa do estudo, a Eficiência Neuro-Ventilatória e a Eficiência Neuro-Mecânica são medidas.
Outros nomes:
  • NAVA
Comparador Ativo: PScli2
Os pacientes retornam à ventilação PS, de acordo com as configurações clínicas como no PScli1 por 30min.
Pressão de suporte no mesmo nível de antes do estudo
Outros nomes:
  • Suporte de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Ventilação (CoV), expresso em porcentagem (ventral a dorsal)
Prazo: O tempo total de estudo é de 2,5 horas
A distribuição da ventilação é resumida pelo CoV, parâmetro obtido pelo monitor EIT. As gravações são feitas ao final de cada etapa do estudo (total 5), com duração de 30min.
O tempo total de estudo é de 2,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca gasosa (PaO2 e PaCO2)
Prazo: Durante os últimos 5 minutos de cada etapa do estudo (a cada 30 minutos), totalize 5 etapas. Tempo total de estudo 2,5 horas
Comparação entre as etapas do estudo
Durante os últimos 5 minutos de cada etapa do estudo (a cada 30 minutos), totalize 5 etapas. Tempo total de estudo 2,5 horas
Pressão das Vias Aéreas
Prazo: 2,5 horas
2,5 horas
Descarga muscular com base na eficiência neuroventilatória e na eficiência neuromecânica
Prazo: 2,5 horas
2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/521-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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