- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02711722
Descarregamento NAVA - Efeitos na Distribuição da Ventilação
Descarga reduzida em NAVA melhora a distribuição da ventilação em pacientes de UTI
Título: Descarga reduzida em NAVA Melhora a distribuição da ventilação em pacientes de UTI.
Objetivos.
- Investigar se o NAVA direcionado à descarga muscular respiratória moderada resulta em redistribuição da ventilação para as regiões dorsais dos pulmões
- Verificar se a redistribuição da ventilação se traduz numa melhor troca gasosa e numa estratégia ventilatória potencialmente protectora do pulmão (menor pressão nas vias aéreas)
- Verificar a possibilidade de definir NAVA em diferentes níveis de descarga, com base na Eficiência Neuro-Ventilatória.
Desenho do Estudo: Crossover Randomizado de Pressão de Suporte e NAVA em diferentes níveis de descarga.
População: Pacientes adultos intubados na UTI Neurocirúrgica, ventilados por mais de 48h, em fase de desmame da ventilação mecânica.
Duração do estudo: 2,5h Número de disciplinas: 12
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos em ventilação mecânica correm o risco de desenvolver atrofia muscular respiratória. Os modos de Assistência Parcial como Suporte de Pressão (PS) e Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) são desenvolvidos para manter o esforço respiratório do próprio paciente. No entanto, não há recomendações sobre como definir o suporte ventilatório ideal no NAVA para evitar super ou subassistência.
Um estudo anterior de Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) mostrou uma redistribuição da ventilação para as regiões dorsais do pulmão em pacientes com lesão pulmonar aguda ventilados com NAVA, em comparação com PS.
No presente estudo, a assistência é direcionada a diferentes descargas musculares respiratórias, pré-definidas e baseadas na Eficiência Neuro-Ventilatória (NVE). O NVE será medido em intervalos de 10min e o nível de NAVA ajustado, se necessário, para manter constante o nível de descarga em cada etapa do estudo.
Protocolo: Uma vez inscritos, os pacientes são ventilados em PS (PScli1) conforme definido pelo médico. Eles são então ventilados em NAVA em 3 níveis diferentes de descarga muscular em ordem aleatória. No NAVAcli, o nível de assistência corresponde ao PScli1 em termos de descarga muscular. Com NAVA40% e NAVA60%, os pacientes apresentam 40% e 60% de descarga, respectivamente. Na última etapa do estudo, os pacientes voltam ao PS (PScli2). Cada paciente é seu próprio controle e passa pelos 5 períodos ventilatórios, de 30min cada. Nos últimos 5 minutos de cada etapa do estudo, o CoV (obtido através dos dados do EIT), amostras de gases sanguíneos (para oxigenação e ventilação) e parâmetros ventilatórios são obtidos e analisados.
Os investigadores levantam a hipótese de que
- É possível definir o NAVA em diferentes níveis de descarga, com base no NVE.
- A descarga muscular moderada (correspondente a NAVA40%) mantém o diafragma ativo e, assim, leva a uma distribuição mais dorsal da ventilação em comparação com o PScli e a uma maior descarga no NAVA.
- Secundariamente e como consequência da redistribuição da ventilação, hipotetizamos que a troca gasosa permanecerá inalterada ou melhorará e que as pressões nas vias aéreas diminuirão para descarga moderada (NAVA40%).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
-
Contato:
- Peter V Sackey, MD, PhD
- Número de telefone: +46851772066
- E-mail: peter.sackey@karolinska.se
-
Contato:
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- Número de telefone: 0046703947741
- E-mail: francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pertencentes à UTI Neurocirúrgica
- Intubado por ≥48h
- Fase de Desmame da Ventilação Mecânica
Critério de exclusão:
- distúrbios hemorrágicos (PK INR>1,5 ou APTT>50s ou contagem de plaquetas <50000/µL) ou
- pressão intracraniana instável (PIC>20 mmHg nas últimas 8 horas) ou
- circulação instável (requer alta dose de vasopressor, por exemplo Noradrenalina >0,2µg/kg/min) ou
- doença pulmonar muito grave (PFI ≤ 26,7 kPa ou PEEP >10 cmH2O ou FiO2>0,5 no ponto de entrada do estudo) ou
- febre > 38,5°C ou
- tendência à hiperventilação (PaCO2 < 4,5 kPa no início do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PScli1
Os pacientes são ventilados em suporte de pressão (PS) de acordo com as configurações clínicas por 30min.
|
Pressão de suporte definida pelos médicos antes da inclusão
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NAVAcli
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para corresponder à descarga muscular respiratória alcançada com PScli1.
Os pacientes são ventilados em NAVAcli por 30min.
|
Ventilação suportada por NAVA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NAVA40%
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para atingir 40% de descarga muscular com base na medição de Eficiência Neuro-Ventilatória (NVE).
Os pacientes são ventilados em NAVA40% por 30min.
|
Ventilação suportada por NAVA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NAVA60%
Os pacientes são ventilados em Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) e a assistência é definida para atingir 60% de descarga muscular com base na medição de Eficiência Neuroventilativa (NVE).
Os pacientes são ventilados em NAVA60% por 30min.
|
Ventilação suportada por NAVA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PScli2
Os pacientes retornam à ventilação PS, de acordo com as configurações clínicas como no PScli1 por 30min.
|
Pressão de suporte no mesmo nível de antes do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Centro de Ventilação (CoV), expresso em porcentagem (ventral a dorsal)
Prazo: O tempo total de estudo é de 2,5 horas
|
A distribuição da ventilação é resumida pelo CoV, parâmetro obtido pelo monitor EIT.
As gravações são feitas ao final de cada etapa do estudo (total 5), com duração de 30min.
|
O tempo total de estudo é de 2,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Troca gasosa (PaO2 e PaCO2)
Prazo: Durante os últimos 5 minutos de cada etapa do estudo (a cada 30 minutos), totalize 5 etapas. Tempo total de estudo 2,5 horas
|
Comparação entre as etapas do estudo
|
Durante os últimos 5 minutos de cada etapa do estudo (a cada 30 minutos), totalize 5 etapas. Tempo total de estudo 2,5 horas
|
|
Pressão das Vias Aéreas
Prazo: 2,5 horas
|
2,5 horas
|
|
|
Descarga muscular com base na eficiência neuroventilatória e na eficiência neuromecânica
Prazo: 2,5 horas
|
2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/521-31/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .