Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVA-ontlading - Effecten op distributie van ventilatie

14 april 2016 bijgewerkt door: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Verminderde ontlasting in NAVA verbetert de distributie van ventilatie bij IC-patiënten

Titel: Verminderde ontlasting in NAVA Verbetert de distributie van beademing bij IC-patiënten.

Doelstellingen:

  1. Om te onderzoeken of NAVA gericht op matige ademhalingsmusculaire ontlading resulteert in herverdeling van ventilatie naar de dorsale regio's van de longen
  2. Om na te gaan of de herverdeling van de beademing zich vertaalt in een betere gasuitwisseling en in een mogelijk longbeschermende beademingsstrategie (lagere luchtwegdruk)
  3. Om de mogelijkheid te verifiëren om NAVA op verschillende niveaus van ontlading in te stellen, gebaseerd op Neuro-Ventilatory Efficiency.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde cross-over van drukondersteuning en NAVA op verschillende niveaus van ontlasten.

Populatie: volwassen geïntubeerde patiënten op de neurochirurgische ICU, meer dan 48 uur beademd, in ontwenningsfase van mechanische beademing.

Studieduur: 2,5 uur Aantal vakken: 12

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten die mechanisch worden beademd, lopen het risico om respiratoire spieratrofie te ontwikkelen. Gedeeltelijke ondersteuningsmodi zoals drukondersteuning (PS) en neuraal aangepaste ventilatorondersteuning (NAVA) zijn ontwikkeld om de ademhalingsinspanning van de patiënt zelf te behouden. Er zijn echter geen aanbevelingen voor het instellen van de optimale ventilatorondersteuning in NAVA om over- of onderondersteuning te voorkomen.

Een eerder onderzoek naar Electrical Impedance Thomography (EIT) heeft een herverdeling van ventilatie naar de dorsale regio's van de long aangetoond bij patiënten met acuut longletsel die met NAVA werden beademd, in vergelijking met PS.

In de huidige studie is de ondersteuning gericht op verschillende ademhalingsspieren, vooraf gedefinieerd en gebaseerd op de Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). De NVE wordt met tussenpozen van 10 minuten gemeten en het NAVA-niveau wordt indien nodig aangepast om het niveau van ontlading in elke studiestap constant te houden.

Protocol: Eenmaal ingeschreven, worden de patiënten beademd in PS (PScli1) zoals ingesteld door de clinicus. Ze worden vervolgens geventileerd in NAVA op 3 verschillende niveaus van spierontlading in willekeurige volgorde. Bij NAVAcli komt het ondersteuningsniveau overeen met PScli1 in termen van spierontlading. Met NAVA40% en NAVA60% hebben de patiënten respectievelijk 40% en 60% ontlading. In de laatste studiestap zijn de patiënten terug naar PS (PScli2). Elke patiënt is zijn/haar eigen controle en doorloopt de 5 beademingsperioden van elk 30 min. In de laatste 5 minuten van elke studiestap worden de CoV (verkregen via de EIT-gegevens), bloedgasmonsters (voor oxygenatie en ventilatie) en beademingsparameters verkregen en geanalyseerd.

Dat veronderstellen de onderzoekers

  1. Het is mogelijk NAVA in te stellen op verschillende losniveaus, gebaseerd op NVE.
  2. Matige spierontlading (overeenkomend met NAVA40%) houdt het middenrif actief en leidt daardoor tot een meer dorsale verdeling van de ventilatie in vergelijking met PScli en tot een hogere ontlading bij NAVA.
  3. Secundair en als gevolg van de herverdeling van de ventilatie veronderstellen we dat de gasuitwisseling ongewijzigd zal blijven of zal verbeteren en dat de luchtwegdruk zal afnemen bij matige ontlading (NAVA40%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die behoren tot de neurochirurgische ICU
  • ≥48 uur geïntubeerd
  • Ontwenningsfase van mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsstoornissen (PK INR>1,5 of APTT>50s of aantal bloedplaatjes <50000/µL) of
  • onstabiele intracraniale druk (ICP>20 mmHg gedurende de laatste 8 uur) of
  • onstabiele circulatie (hoge dosis vasopressor vereist, bijvoorbeeld noradrenaline >0,2 µg/kg/min) of
  • te ernstige longziekte (PFI ≤ 26,7 kPa of PEEP >10 cmH2O of FiO2>0,5 bij aanvang van de studie) of
  • koorts > 38,5°C of
  • neiging tot hyperventilatie (PaCO2 < 4,5 kPa bij aanvang van de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PScli1
Patiënten worden beademd in drukondersteuning (PS) volgens de klinische instellingen gedurende 30 minuten.
Apparaat: PScli1
Drukondersteuning ingesteld door clinici voorafgaand aan opname
Andere namen:
  • Druk ondersteuning
Actieve vergelijker: NAVAcli
Patiënten worden beademd in Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) en de assist wordt zo ingesteld dat deze overeenkomt met de ontlading van de ademhalingsspieren die wordt bereikt met PScli1. Patiënten worden gedurende 30 minuten beademd in NAVAcli.
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp

Ventilatie ondersteund door NAVA

  • Bloedgasanalyse
  • Ademhalingsparameters Aan het einde van de studiestap worden neuro-ventilatoire efficiëntie en neuromechanische efficiëntie gemeten.
Andere namen:
  • NAVA
Actieve vergelijker: NAVA40%
Patiënten worden beademd in Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) en de assist wordt ingesteld om 40% spierontlading te bereiken op basis van de Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE)-meting. Patiënten worden gedurende 30 minuten beademd in NAVA40%.
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp

Ventilatie ondersteund door NAVA

  • Bloedgasanalyse
  • Ademhalingsparameters Aan het einde van de studiestap worden neuro-ventilatoire efficiëntie en neuromechanische efficiëntie gemeten.
Andere namen:
  • NAVA
Actieve vergelijker: NAVA60%
Patiënten worden beademd in Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) en de assist wordt ingesteld om 60% spierontlading te bereiken op basis van de Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE)-meting. Patiënten worden gedurende 30 minuten beademd in NAVA60%.
Apparaat: Neuraal aangepaste beademingshulp

Ventilatie ondersteund door NAVA

  • Bloedgasanalyse
  • Ademhalingsparameters Aan het einde van de studiestap worden neuro-ventilatoire efficiëntie en neuromechanische efficiëntie gemeten.
Andere namen:
  • NAVA
Actieve vergelijker: PScli2
Patiënten keren terug naar PS-beademing, volgens de klinische instellingen zoals in PScli1 gedurende 30 minuten.
Apparaat: PScli2
Drukondersteuning op hetzelfde niveau als voor het onderzoek
Andere namen:
  • Druk ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatiecentrum (CoV), uitgedrukt in procenten (ventraal naar dorsaal)
Tijdsspanne: De totale studietijd is 2,5 uur
De distributie van ventilatie wordt samengevat door de CoV, een parameter verkregen door de EIT-monitor. Aan het einde van elke studiestap (totaal 5) worden opnames gemaakt van 30 minuten.
De totale studietijd is 2,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gasuitwisseling (PaO2 en PaCO2)
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 5 minuten van elke studiestap (elke 30 minuten), in totaal 5 stappen. Totale studietijd 2,5 uur
Vergelijking tussen studiestappen
Tijdens de laatste 5 minuten van elke studiestap (elke 30 minuten), in totaal 5 stappen. Totale studietijd 2,5 uur
Luchtweg druk
Tijdsspanne: 2,5 uur
2,5 uur
Spierontlading op basis van Neuro-Ventilatory Efficiency en Neuro-Mechanica Efficiency
Tijdsspanne: 2,5 uur
2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/521-31/4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren