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NAVA-Entladung – Auswirkungen auf die Verteilung der Belüftung

14. April 2016 aktualisiert von: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Reduzierte Entlastung bei NAVA verbessert die Verteilung der Beatmung bei Intensivpatienten

Titel: Reduzierte Entlastung bei NAVA verbessert die Verteilung der Beatmung bei Intensivpatienten.

Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob NAVA, das auf eine moderate Entlastung der Atemmuskulatur abzielt, zu einer Umverteilung der Ventilation in die dorsalen Regionen der Lunge führt
  2. Um zu überprüfen, ob die Umverteilung der Beatmung zu einem besseren Gasaustausch und einer möglicherweise lungenschützenden Beatmungsstrategie (niedrigerer Atemwegsdruck) führt.
  3. Überprüfung der Möglichkeit, NAVA auf der Grundlage der neuroventilatorischen Effizienz auf verschiedene Entlastungsniveaus einzustellen.

Studiendesign: Randomisierte Überschneidung von Druckunterstützung und NAVA bei verschiedenen Entlastungsniveaus.

Population: Erwachsene, intubierte Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation, länger als 48 Stunden beatmet, in der Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung.

Studiendauer: 2,5h Anzahl der Fächer: 12

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten, die mechanisch beatmet werden, besteht das Risiko einer Atemmuskelatrophie. Teilunterstützungsmodi wie Pressure Support (PS) und Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) wurden entwickelt, um die eigene Atemanstrengung des Patienten aufrechtzuerhalten. Es gibt jedoch keine Empfehlungen, wie die optimale Beatmungsunterstützung in NAVA eingestellt werden kann, um eine Über- oder Unterunterstützung zu vermeiden.

Eine frühere Studie zur elektrischen Impedanz-Thomographie (EIT) hat bei Patienten mit akuter Lungenverletzung, die mit NAVA beatmet wurden, im Vergleich zu PS eine Umverteilung der Ventilation in Richtung der dorsalen Regionen der Lunge gezeigt.

In der vorliegenden Studie ist die Unterstützung gezielt auf unterschiedliche Atemmuskelentlastungen ausgerichtet, vordefiniert und basiert auf der Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). Der NVE wird in 10-Minuten-Intervallen gemessen und der NAVA-Wert bei Bedarf angepasst, um den Entlastungsgrad in jedem Studienschritt konstant zu halten.

Protokoll: Nach der Aufnahme werden die Patienten in PS (PScli1) beatmet, wie vom Kliniker festgelegt. Anschließend werden sie in NAVA mit drei unterschiedlichen Muskelentlastungsstufen in zufälliger Reihenfolge beatmet. Bei NAVAcli entspricht die Unterstützungsstufe hinsichtlich der Muskelentlastung PScli1. Bei NAVA40 % und NAVA60 % kommt es bei den Patienten zu einer Entlastung von 40 % bzw. 60 %. Im letzten Studienschritt werden die Patienten wieder auf PS (PScli2) umgestellt. Jeder Patient ist seine/ihre eigene Kontrolle und durchläuft die 5 Beatmungsperioden von jeweils 30 Minuten. In den letzten 5 Minuten jedes Studienschritts werden das CoV (erhalten durch die EIT-Daten), Blutgasproben (zur Sauerstoffversorgung und Beatmung) und Beatmungsparameter erfasst und analysiert.

Das vermuten die Ermittler

  1. Es ist möglich, NAVA basierend auf NVE auf verschiedene Entladeniveaus einzustellen.
  2. Eine moderate Muskelentlastung (entsprechend NAVA40 %) hält das Zwerchfell aktiv und führt dadurch im Vergleich zu PScli zu einer dorsalen Verteilung der Ventilation und zu einer höheren Entlastung bei NAVA.
  3. Sekundär und als Folge der Umverteilung der Beatmung gehen wir davon aus, dass der Gasaustausch unverändert bleibt oder sich verbessert und dass der Atemwegsdruck bei mäßiger Entlastung sinkt (NAVA40 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der neurochirurgischen Intensivstation
  • Intubiert für ≥48 Stunden
  • Entwöhnungsphase von der mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen (PK INR>1,5 oder APTT>50s oder Thrombozytenzahl <50000/µL) oder
  • instabiler Hirndruck (ICP>20 mmHg während der letzten 8 Stunden) oder
  • instabiler Kreislauf (erfordert eine hohe vasopressorische Dosis, zum Beispiel Noradrenalin >0,2 µg/kg/min) oder
  • zu schwere Lungenerkrankung (PFI ≤ 26,7 kPa oder PEEP >10 cmH2O oder FiO2>0,5 zum Studienbeginn) oder
  • Fieber > 38,5°C bzw
  • Neigung zur Hyperventilation (PaCO2 < 4,5 kPa zum Studienbeginn).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PScli1
Die Patienten werden gemäß den klinischen Einstellungen 30 Minuten lang mit Druckunterstützung (PS) beatmet.
Gerät: PScli1
Von Ärzten vor der Aufnahme festgelegte Druckunterstützung
Andere Namen:
  • Druckunterstützung
Aktiver Komparator: NAVAcli
Patienten werden mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) beatmet und die Unterstützung wird so eingestellt, dass sie der mit PScli1 erreichten Atemmuskelentlastung entspricht. Die Patienten werden 30 Minuten lang in NAVAcli beatmet.
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Belüftung unterstützt durch NAVA

  • Blutgasanalyse
  • Atmungsparameter Am Ende des Studienschritts werden die neuroventilatorische Effizienz und die neuromechanische Effizienz gemessen.
Andere Namen:
  • NAVA
Aktiver Komparator: NAVA40%
Die Patienten werden mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) beatmet und die Unterstützung ist so eingestellt, dass eine Muskelentlastung von 40 % basierend auf der Messung der neuroventilatorischen Effizienz (NVE) angestrebt wird. Die Patienten werden 30 Minuten lang in NAVA40 % beatmet.
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Belüftung unterstützt durch NAVA

  • Blutgasanalyse
  • Atmungsparameter Am Ende des Studienschritts werden die neuroventilatorische Effizienz und die neuromechanische Effizienz gemessen.
Andere Namen:
  • NAVA
Aktiver Komparator: NAVA60%
Die Patienten werden mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) beatmet und die Unterstützung ist so eingestellt, dass eine Muskelentlastung von 60 % basierend auf der Messung der neuroventilatorischen Effizienz (NVE) angestrebt wird. Die Patienten werden 30 Minuten lang in NAVA60 % beatmet.
Gerät: Neural angepasste Beatmungsunterstützung

Belüftung unterstützt durch NAVA

  • Blutgasanalyse
  • Atmungsparameter Am Ende des Studienschritts werden die neuroventilatorische Effizienz und die neuromechanische Effizienz gemessen.
Andere Namen:
  • NAVA
Aktiver Komparator: PScli2
Die Patienten kehren gemäß den klinischen Einstellungen wie in PScli1 für 30 Minuten zur PS-Beatmung zurück.
Gerät: PScli2
Druckunterstützung auf dem gleichen Niveau wie vor der Studie
Andere Namen:
  • Druckunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilationszentrum (CoV), ausgedrückt in Prozent (von ventral nach dorsal)
Zeitfenster: Die Gesamtstudienzeit beträgt 2,5 Stunden
Die Verteilung der Beatmung wird durch den CoV zusammengefasst, einen Parameter, der vom EIT-Monitor ermittelt wird. Am Ende jedes Studienschritts (insgesamt 5) werden Aufzeichnungen gemacht, die 30 Minuten dauern.
Die Gesamtstudienzeit beträgt 2,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasaustausch (PaO2 und PaCO2)
Zeitfenster: Während der letzten 5 Minuten jedes Lernschritts (alle 30 Minuten) insgesamt 5 Schritte. Gesamtstudienzeit 2,5 Stunden
Vergleich zwischen Studienschritten
Während der letzten 5 Minuten jedes Lernschritts (alle 30 Minuten) insgesamt 5 Schritte. Gesamtstudienzeit 2,5 Stunden
Atemwegsdruck
Zeitfenster: 2,5 Stunden
2,5 Stunden
Muskelentlastung basierend auf neuroventilatorischer Effizienz und neuromechanischer Effizienz
Zeitfenster: 2,5 Stunden
2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/521-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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