NAVA Unloading - Vliv na distribuci ventilace
Snížené vykládání v NAVA Zlepšuje distribuci ventilace u pacientů na JIP
Název: Snížené vykládání v NAVA Zlepšuje distribuci ventilace u pacientů na JIP.
Cíle:
- Zjistit, zda NAVA zaměřená na mírné respirační svalové uvolnění vede k redistribuci ventilace do dorzálních oblastí plic
- Ověřit, zda redistribuce ventilace vede k lepší výměně plynů a potenciálně plicní ochranné ventilační strategii (nižší tlaky v dýchacích cestách)
- Ověřit možnost nastavit NAVA na různé úrovně vyložení na základě Neuro-Ventilatory Efficiency.
Návrh studie: Randomizované křížení tlakové podpory a NAVA na různých úrovních vykládky.
Populace: Dospělí intubovaní pacienti na neurochirurgické JIP, ventilovaní déle než 48 hodin, ve fázi odvykání od mechanické ventilace.
Délka studia: 2,5h Počet předmětů: 12
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti na mechanické ventilaci jsou ohroženi rozvojem atrofie dýchacích svalů. Režimy částečné pomoci, jako je tlaková podpora (PS) a neurálně upravená ventilační pomoc (NAVA), jsou vyvinuty tak, aby udržely vlastní úsilí pacienta při dýchání. Neexistují však žádná doporučení, jak nastavit optimální podporu ventilátoru v NAVA, aby se předešlo nadměrné nebo nedostatečné asistenci.
Předchozí studie Electrical Impedance Thomography (EIT) prokázala redistribuci ventilace směrem k dorzálním oblastem plic u pacientů s akutním poškozením plic ventilovaných pomocí NAVA ve srovnání s PS.
V této studii je podpora zaměřena na různé odlehčení dýchacích svalů, předem definované a založené na Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). NVE se bude měřit v 10minutových intervalech a v případě potřeby se upraví hladina NAVA, aby se v každém kroku studie udržela konstantní úroveň odlehčení.
Protokol: Po zařazení jsou pacienti ventilováni v PS (PScli1) podle nastavení lékaře. Poté jsou ventilovány v NAVA při 3 různých úrovních uvolnění svalů v náhodném pořadí. U NAVAcli se úroveň asistence shoduje s PScli1, pokud jde o uvolnění svalů. S NAVA40% a NAVA60% mají pacienti 40% a 60% vyložení, v tomto pořadí. V posledním kroku studie jsou pacienti zpět na PS (PScli2). Každý pacient je svou vlastní kontrolou a prochází 5 ventilačními periodami, každá po 30 minutách. V posledních 5 minutách každého kroku studie jsou získány a analyzovány parametry CoV (získané prostřednictvím dat EIT), vzorky krevních plynů (pro oxygenaci a ventilaci) a ventilační parametry.
Vyšetřovatelé to předpokládají
- NAVA je možné nastavit na různé úrovně vykládky na základě NVE.
- Mírné odlehčení svalů (odpovídající NAVA40 %) udržuje bránici aktivní, a tím vede k dorzální distribuci ventilace ve srovnání s PScli a k vyššímu odlehčení u NAVA.
- Sekundárně a jako důsledek redistribuce ventilace předpokládáme, že výměna plynů zůstane nezměněna nebo se zlepší a že tlaky v dýchacích cestách se sníží při mírném odlehčení (NAVA40 %).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Nábor
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Peter V Sackey, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46851772066
- E-mail: peter.sackey@karolinska.se
-
Kontakt:
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- Telefonní číslo: 0046703947741
- E-mail: francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patřící na neurochirurgickou JIP
- Intubováno ≥48h
- Fáze odvykání od mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- poruchy krvácení (PK INR>1,5 nebo APTT>50s nebo počet krevních destiček <50000/µL) nebo
- nestabilní intrakraniální tlak (ICP>20 mmHg během posledních 8 hodin) nebo
- nestabilní cirkulace (vyžadující vysokou dávku vasopresoru, například noradrenalin >0,2 µg/kg/min) nebo
- příliš závažné plicní onemocnění (PFI ≤ 26,7 kPa nebo PEEP >10 cmH2O nebo FiO2>0,5 při vstupu do studie) nebo
- horečka > 38,5°C nebo
- sklon k hyperventilaci (PaCO2 < 4,5 kPa na vstupu do studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PScli1
Pacienti jsou ventilováni v tlakové podpoře (PS) podle klinického nastavení po dobu 30 minut.
|
Tlaková podpora stanovená lékaři před zařazením
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAVAcli
Pacienti jsou ventilováni pomocí neurálně upraveného ventilačního asistenta (NAVA) a asistence je nastavena tak, aby odpovídala odlehčení dýchacího svalu dosaženému pomocí PScli1.
Pacienti jsou ventilováni v NAVAcli po dobu 30 minut.
|
Ventilace podporovaná NAVA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAVA40 %
Pacienti jsou ventilováni v neurálně upraveném ventilačním asistentu (NAVA) a asistence je nastavena tak, aby cílilo na 40% odlehčení svalů na základě měření Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE).
Pacienti jsou ventilováni v NAVA40 % po dobu 30 minut.
|
Ventilace podporovaná NAVA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAVA 60 %
Pacienti jsou ventilováni v neurálně upraveném ventilačním asistentu (NAVA) a asistence je nastavena tak, aby cílila na 60% odlehčení svalů na základě měření Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE).
Pacienti jsou ventilováni v NAVA60 % po dobu 30 minut.
|
Ventilace podporovaná NAVA
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PScli2
Pacienti se vrátí k ventilaci PS podle klinického nastavení jako v PScli1 na 30 minut.
|
Tlaková podpora na stejné úrovni jako před studií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum ventilace (CoV), vyjádřené v procentech (od ventrální k dorzální)
Časové okno: Celková doba studia je 2,5 hodiny
|
Distribuce ventilace je shrnuta pomocí CoV, parametru získaného monitorem EIT.
Záznamy se provádějí na konci každého kroku studie (celkem 5), trvající 30 minut.
|
Celková doba studia je 2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plynu (PaO2 a PaCO2)
Časové okno: Během posledních 5 minut každého kroku studie (každých 30 minut) celkem 5 kroků. Celková doba studia 2,5 hodiny
|
Srovnání mezi studijními kroky
|
Během posledních 5 minut každého kroku studie (každých 30 minut) celkem 5 kroků. Celková doba studia 2,5 hodiny
|
|
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 2,5 hodiny
|
2,5 hodiny
|
|
|
Uvolnění svalů založené na účinnosti neuroventilace a účinnosti neuromechaniky
Časové okno: 2,5 hodiny
|
2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/521-31/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie