Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVA Lossing - Effekter på distribusjon av ventilasjon

14. april 2016 oppdatert av: Peter Sackey, Karolinska University Hospital

Redusert lossing i NAVA forbedrer distribusjonen av ventilasjon hos ICU-pasienter

Tittel: Redusert lossing i NAVA Forbedrer distribusjon av ventilasjon hos ICU-pasienter.

Mål:

  1. For å undersøke om NAVA målrettet mot moderat respiratorisk muskelavlastning resulterer i omfordeling av ventilasjon til de dorsale områdene i lungene
  2. For å verifisere om omfordeling av ventilasjon betyr bedre gassutveksling og en potensielt lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (lavere luftveistrykk)
  3. For å verifisere muligheten for å sette NAVA på ulike nivåer av lossing, basert på Neuro-Ventilatory Efficiency.

Studiedesign: Randomisert Crossover av Pressure Support og NAVA på ulike nivåer av lossing.

Populasjon: Voksne Intuberte pasienter ved nevrokirurgisk intensivavdeling, ventilert i mer enn 48 timer, i avvenningsfase fra mekanisk ventilasjon.

Studievarighet: 2,5t Antall emner: 12

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon er i fare for å utvikle respiratorisk muskelatrofi. Partial Assist-moduser som Pressure Support (PS) og Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er utviklet for å opprettholde pasientens egen innsats for å puste. Det er imidlertid ingen anbefalinger om hvordan du stiller inn optimal ventilatorstøtte i NAVA for å unngå over- eller underassistanse.

En tidligere studie med elektrisk impedanstomografi (EIT) har vist en omfordeling av ventilasjon mot de dorsale områdene av lungen hos pasienter med akutt lungeskade ventilert med NAVA, sammenlignet med PS.

I denne studien er assistenten målrettet mot ulik avlastning av respirasjonsmuskel, forhåndsdefinert og basert på Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). NVE vil bli målt med 10 minutters intervaller og NAVA-nivået justeres om nødvendig, for å holde konstant lossenivået i hvert studietrinn.

Protokoll: Når de er registrert, ventileres pasientene i PS (PScli1) som angitt av klinikeren. De ventileres deretter i NAVA ved 3 forskjellige nivåer av muskelavlastning i randomisert rekkefølge. Hos NAVAcli samsvarer assistnivået med PScli1 når det gjelder muskelavlastning. Med NAVA40% og NAVA60% har pasientene henholdsvis 40% og 60% lossing. I det siste studietrinnet er pasientene tilbake til PS (PScli2). Hver pasient er sin egen kontroll og går gjennom de 5 ventilasjonsperiodene, på 30 min hver. I de siste 5 minuttene av hvert studietrinn innhentes og analyseres CoV (oppnådd gjennom EIT-dataene), blodgassprøver (for oksygenering og ventilasjon) og ventilasjonsparametere.

Etterforskerne antar det

  1. Det er mulig å sette NAVA på ulike lossenivåer, basert på NVE.
  2. Moderat muskelavlastning (tilsvarende NAVA40%) holder diafragma aktiv og fører derved til mer dorsal fordeling av ventilasjon sammenlignet med PScli og til høyere avlastning i NAVA.
  3. Sekundært og som en konsekvens av omfordelingen av ventilasjon antar vi at gassutvekslingen vil forbli uendret eller forbedres og at luftveistrykket vil avta ved moderat avlastning (NAVA40%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tilhører nevrokirurgisk intensivavdeling
  • Intubert i ≥48 timer
  • Avvenningsfase fra Mekanisk Ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelser (PK INR>1,5 eller APTT>50s eller blodplateantall <50000/µL) eller
  • ustabilt intrakranielt trykk (ICP>20 mmHg i løpet av de siste 8 timer) eller
  • ustabil sirkulasjon (krever høy vasopressordose, for eksempel Noradrenalin >0,2µg/kg/min) eller
  • for alvorlig lungesykdom (PFI ≤ 26,7 kPa eller PEEP >10 cmH2O eller FiO2>0,5 ved studiestart) eller
  • feber > 38,5°C eller
  • tendens til hyperventilering (PaCO2 < 4,5 kPa ved studiestart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PScli1
Pasientene ventileres i trykkstøtte (PS) i henhold til de kliniske innstillingene i 30 minutter.
Enhet: PScli1
Trykkstøtte satt av klinikere før inkludering
Andre navn:
  • Trykkstøtte
Aktiv komparator: NAVAcli
Pasientene ventileres i nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA), og assistenten er stilt inn for å matche den respiratoriske muskelavlastningen oppnådd med PScli1. Pasientene ventileres i NAVAcli i 30 min.
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent

Ventilasjon støttet av NAVA

  • Blodgassanalyse
  • Respirasjonsparametre Ved slutten av studietrinnet måles nevro-ventilatorisk effektivitet og nevro-mekanisk effektivitet.
Andre navn:
  • NAVA
Aktiv komparator: NAVA40 %
Pasienter ventileres i nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og assistenten er satt for å målrette 40 % muskelavlastning basert på måling av nevroventilasjonseffektivitet (NVE). Pasientene ventileres i NAVA40 % i 30 min.
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent

Ventilasjon støttet av NAVA

  • Blodgassanalyse
  • Respirasjonsparametre Ved slutten av studietrinnet måles nevro-ventilatorisk effektivitet og nevro-mekanisk effektivitet.
Andre navn:
  • NAVA
Aktiv komparator: NAVA60 %
Pasientene ventileres i nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) og assistenten er satt for å målrette 60 % muskelavlastning basert på måling av nevroventilasjonseffektivitet (NVE). Pasientene ventileres i NAVA60 % i 30 min.
Enhet: Nevralt justert ventilasjonsassistent

Ventilasjon støttet av NAVA

  • Blodgassanalyse
  • Respirasjonsparametre Ved slutten av studietrinnet måles nevro-ventilatorisk effektivitet og nevro-mekanisk effektivitet.
Andre navn:
  • NAVA
Aktiv komparator: PScli2
Pasienter går tilbake til PS-ventilasjon, i henhold til de kliniske innstillingene som i PScli1 i 30 minutter.
Enhet: PScli2
Trykkstøtte på samme nivå som før studiet
Andre navn:
  • Trykkstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrum for ventilasjon (CoV), uttrykt i prosent (ventral til dorsal)
Tidsramme: Total studietid er 2,5 timer
Fordelingen av ventilasjon oppsummeres av CoV, en parameter hentet av EIT-monitoren. Opptak gjøres på slutten av hvert studietrinn (totalt 5), som varer i 30 min.
Total studietid er 2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gassutveksling (PaO2 og PaCO2)
Tidsramme: I løpet av de siste 5 min av hvert studietrinn (hver 30 min), totalt 5 trinn. Total studietid 2,5 timer
Sammenligning mellom studietrinn
I løpet av de siste 5 min av hvert studietrinn (hver 30 min), totalt 5 trinn. Total studietid 2,5 timer
Luftveistrykk
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer
Muskelavlastning basert på Neuro-Ventilatory Efficiency og Neuro-Mechanica Efficiency
Tidsramme: 2,5 timer
2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/521-31/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere