NAVA-avlastning - Effekter på distribution av ventilation
Minskad avlastning i NAVA förbättrar distributionen av ventilation i intensivvårdspatienter
Titel: Minskad avlastning i NAVA Förbättrar distributionen av ventilation hos ICU-patienter.
Mål:
- Att undersöka om NAVA inriktat på måttlig respiratorisk muskelavlastning resulterar i omfördelning av ventilation till lungornas dorsala regioner
- För att verifiera om omfördelningen av ventilation leder till ett bättre gasutbyte och till en potentiellt lungskyddande ventilationsstrategi (lägre luftvägstryck)
- För att verifiera möjligheten att ställa in NAVA på olika nivåer av avlastning, baserat på Neuro-Ventilatorisk effektivitet.
Studiedesign: Randomiserad korsning av tryckstöd och NAVA vid olika nivåer av lossning.
Population: Vuxna Intuberade patienter på neurokirurgisk intensivavdelning, ventilerade i mer än 48 timmar, i avvänjningsfas från mekanisk ventilation.
Studietid: 2,5h Antal ämnen: 12
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter på mekanisk ventilation löper risk att utveckla andningsmuskelatrofi. Partial Assist-lägen såsom Pressure Support (PS) och Neuralt Justerad Ventilatorisk Assist (NAVA) är utvecklade för att bibehålla patientens egen andningsansträngning. Det finns dock inga rekommendationer om hur man ställer in det optimala ventilatorstödet i NAVA för att undvika över- eller underassistans.
En tidigare studie med elektrisk impedanstomografi (EIT) har visat en omfördelning av ventilation mot lungans dorsala regioner hos patienter med akut lungskada som ventilerats med NAVA, jämfört med PS.
I den föreliggande studien är assisten inriktad på olika andningsmuskelavlastning, fördefinierad och baserad på Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE). NVE kommer att mätas med 10 minuters intervall och NAVA-nivån justeras om det behövs, för att hålla nivån av avlastning konstant i varje studiesteg.
Protokoll: När de väl har registrerats ventileras patienterna i PS (PScli1) enligt inställningen av läkaren. De ventileras sedan i NAVA vid 3 olika nivåer av muskelavlastning i randomiserad ordning. På NAVAcli matchar assistnivån PScli1 när det gäller muskelavlastning. Med NAVA40% och NAVA60% har patienterna 40% respektive 60% avlastning. I det sista studiesteget är patienterna tillbaka till PS (PScli2). Varje patient är sin egen kontroll och går igenom de 5 ventilationsperioderna på 30 min vardera. Under de sista 5 minuterna av varje studiesteg erhålls och analyseras CoV (erhållen genom EIT-data), blodgasprover (för syresättning och ventilation) och ventilationsparametrar.
Utredarna antar det
- Det är möjligt att ställa in NAVA på olika nivåer av lossning, baserat på NVE.
- Måttlig muskelavlastning (motsvarande NAVA40%) håller diafragman aktiv och leder därigenom till mer dorsal distribution av ventilation jämfört med PScli och till högre avlastning i NAVA.
- Sekundärt och som en konsekvens av omfördelningen av ventilationen antar vi att gasutbytet kommer att förbli oförändrat eller förbättras och att luftvägstrycken kommer att minska vid måttlig avlastning (NAVA40%).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Peter V Sackey, MD, PhD
- Telefonnummer: +46851772066
- E-post: peter.sackey@karolinska.se
-
Kontakt:
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- Telefonnummer: 0046703947741
- E-post: francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tillhör neurokirurgisk ICU
- Intuberad i ≥48h
- Avvänjningsfas från Mekanisk Ventilation
Exklusions kriterier:
- blödningsrubbningar (PK INR>1,5 eller APTT>50s eller trombocytantal <50000/µL) eller
- instabilt intrakraniellt tryck (ICP>20 mmHg under de senaste 8 timmarna) eller
- instabil cirkulation (kräver hög vasopressordos, till exempel Noradrenalin >0,2µg/kg/min) eller
- för allvarlig lungsjukdom (PFI ≤ 26,7 kPa eller PEEP >10 cmH2O eller FiO2>0,5 vid studiestart) eller
- feber > 38,5°C eller
- tendens till hyperventilation (PaCO2 < 4,5 kPa vid studiens ingångspunkt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PScli1
Patienterna ventileras i tryckstöd (PS) enligt de kliniska inställningarna i 30 min.
|
Tryckstöd som ställts in av läkare före inkludering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAVAcli
Patienterna ventileras med Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) och assisten är inställd för att matcha den andningsmuskelavlastning som uppnås med PScli1.
Patienterna ventileras i NAVAcli i 30 min.
|
Ventilation stöds av NAVA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAVA40 %
Patienterna ventileras med Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) och assisten är inställd för att rikta in sig på 40 % muskelavlastning baserat på mätningen Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE).
Patienterna ventileras i NAVA40% i 30 min.
|
Ventilation stöds av NAVA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAVA60 %
Patienterna ventileras med Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) och assisten är inställd för att rikta in sig på 60 % muskelavlastning baserat på mätningen Neuro-Ventilatory Efficiency (NVE).
Patienterna ventileras i NAVA60% i 30 min.
|
Ventilation stöds av NAVA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PScli2
Patienterna återgår till PS-ventilation, enligt de kliniska inställningarna som i PScli1 under 30 min.
|
Tryckstöd på samma nivå som före studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center of Ventilation (CoV), uttryckt i procent (ventral till dorsalt)
Tidsram: Total studietid är 2,5 timmar
|
Fördelningen av ventilationen sammanfattas av CoV, en parameter som erhålls av EIT-monitorn.
Inspelningar görs i slutet av varje studiesteg (totalt 5), varar 30 min.
|
Total studietid är 2,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasutbyte (PaO2 och PaCO2)
Tidsram: Under de sista 5 minuterna av varje studiesteg (varje 30 minuter), totalt 5 steg. Total studietid 2,5 timmar
|
Jämförelse mellan studiesteg
|
Under de sista 5 minuterna av varje studiesteg (varje 30 minuter), totalt 5 steg. Total studietid 2,5 timmar
|
|
Luftvägstryck
Tidsram: 2,5 timmar
|
2,5 timmar
|
|
|
Muskelavlastning baserad på Neuro-Ventilatorisk effektivitet och Neuro-Mechanica effektivitet
Tidsram: 2,5 timmar
|
2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/521-31/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .