Odciążenie NAVA - wpływ na dystrybucję wentylacji
Zmniejszone rozładowanie w NAVA poprawia dystrybucję wentylacji u pacjentów OIOM
Tytuł: Zmniejszone odciążenie w NAVA Poprawia dystrybucję wentylacji u pacjentów OIOM.
Cele:
- Aby zbadać, czy NAVA ukierunkowana na umiarkowane odciążenie mięśni oddechowych powoduje redystrybucję wentylacji do grzbietowych obszarów płuc
- Aby zweryfikować, czy redystrybucja wentylacji przekłada się na lepszą wymianę gazową i strategię wentylacji potencjalnie chroniącą płuca (niższe ciśnienie w drogach oddechowych)
- Zweryfikowanie możliwości ustawienia NAVA na różnych poziomach odciążenia w oparciu o efektywność neurowentylacyjną.
Projekt badania: Randomizowane skrzyżowanie wsparcia ciśnieniowego i NAVA na różnych poziomach rozładowania.
Populacja: Dorośli Pacjenci zaintubowani na OIT Neurochirurgii, wentylowani dłużej niż 48h, w fazie odstawiania od wentylacji mechanicznej.
Czas trwania nauki: 2,5h Liczba przedmiotów: 12
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej są narażeni na ryzyko rozwoju zaniku mięśni oddechowych. Tryby Częściowego Wspomagania, takie jak Wspomaganie Ciśnieniowe (PS) i Wspomaganie Wentylacji Regulowanej Nerwowo (NAVA), zostały opracowane w celu utrzymania własnego wysiłku oddechowego pacjenta. Nie ma jednak zaleceń, jak ustawić optymalne wspomaganie respiratora w NAVA, aby uniknąć nadmiernej lub niedostatecznej pomocy.
Poprzednie badanie tomografii impedancji elektrycznej (EIT) wykazało redystrybucję wentylacji w kierunku grzbietowych obszarów płuc u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc wentylowanych za pomocą NAVA w porównaniu z PS.
W niniejszym badaniu wspomaganie jest ukierunkowane na różne odciążenia mięśni oddechowych, predefiniowane i oparte na sprawności neurowentylacyjnej (NVE). NVE będzie mierzone w odstępach 10-minutowych, aw razie potrzeby poziom NAVA będzie dostosowywany, aby utrzymać stały poziom rozładowania na każdym etapie badania.
Protokół: Po włączeniu pacjenci są wentylowani w PS (PScli1) zgodnie z ustawieniami klinicysty. Następnie są wentylowani w NAVA na 3 różnych poziomach rozładowania mięśni w losowej kolejności. W NAVAcli poziom wspomagania odpowiada PScli1 pod względem rozładowania mięśni. Przy NAVA40% i NAVA60% pacjenci mają odpowiednio 40% i 60% rozładowania. W ostatnim etapie badania pacjenci wracają do PS (PScli2). Każdy pacjent jest swoją własną kontrolą i przechodzi przez 5 okresów wentylacji, każdy po 30 minut. W ciągu ostatnich 5 minut każdego etapu badania uzyskuje się i analizuje CoV (uzyskany z danych EIT), próbki gazometrii (do utlenienia i wentylacji) oraz parametry wentylacji.
Śledczy przypuszczają, że tak
- Możliwe jest ustawienie NAVA na różnych poziomach odciążenia, w oparciu o NVE.
- Umiarkowane odciążenie mięśni (odpowiadające NAVA40%) utrzymuje aktywność przepony, a tym samym prowadzi do bardziej grzbietowej dystrybucji wentylacji w porównaniu z PScli i do większego odciążenia w NAVA.
- Po drugie, w wyniku redystrybucji wentylacji, stawiamy hipotezę, że wymiana gazowa pozostanie niezmieniona lub poprawi się, a ciśnienie w drogach oddechowych zmniejszy się przy umiarkowanym rozładowaniu (NAVA40%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Peter V Sackey, MD, PhD
- Numer telefonu: +46851772066
- E-mail: peter.sackey@karolinska.se
-
Kontakt:
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- Numer telefonu: 0046703947741
- E-mail: francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci należący do Oddziału Neurochirurgii OIT
- Zaintubowani przez ≥48h
- Faza odstawiania od wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- skazy krwotoczne (PK INR>1,5 lub APTT>50s lub liczba płytek krwi <50000/µl) lub
- niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP>20 mmHg w ciągu ostatnich 8 godzin) lub
- niestabilne krążenie (wymagające zastosowania dużej dawki wazopresora np. noradrenaliny >0,2µg/kg/min) lub
- zbyt ciężka choroba płuc (PFI ≤ 26,7 kPa lub PEEP >10 cmH2O lub FiO2>0,5 w punkcie rozpoczęcia badania) lub
- gorączka > 38,5°C lub
- skłonność do hiperwentylacji (PaCO2 < 4,5 kPa w punkcie wejścia do badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PScli1
Pacjenci są wentylowani ze wspomaganiem ciśnieniowym (PS) zgodnie z ustawieniami klinicznymi przez 30 min.
|
Wspomaganie ciśnieniowe ustalone przez klinicystów przed włączeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAVAcli
Pacjenci są wentylowani w trybie Wspomagania Wentylacji Regulowanej Neuronowo (NAVA), a wspomaganie jest ustawiane w celu dopasowania do odciążenia mięśni oddechowych osiągniętego za pomocą PScli1.
Pacjenci są wentylowani w NAVAcli przez 30 minut.
|
Wentylacja wspierana przez NAVA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAVA40%
Pacjenci są wentylowani w trybie Wspomagania Wentylacji Regulowanej Neuronowo (NAVA), a wspomaganie jest ustawione tak, aby osiągnąć 40% odciążenie mięśni w oparciu o pomiar wydajności neurowentylacyjnej (NVE).
Pacjenci są wentylowani w NAVA40% przez 30 min.
|
Wentylacja wspierana przez NAVA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAVA60%
Pacjenci są wentylowani w trybie Wspomagania Wentylacji Regulowanej Neuronowo (NAVA), a wspomaganie jest ustawione tak, aby osiągnąć 60% odciążenie mięśni w oparciu o pomiar wydajności neurowentylacyjnej (NVE).
Pacjenci są wentylowani w NAVA60% przez 30 minut.
|
Wentylacja wspierana przez NAVA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PScli2
Pacjenci powracają do wentylacji PS, zgodnie z ustawieniami klinicznymi jak w PScli1 przez 30 min.
|
Wspomaganie uciskowe na takim samym poziomie jak przed badaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek wentylacji (CoV), wyrażony w procentach (od strony brzusznej do grzbietowej)
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki to 2,5 godziny
|
Rozkład wentylacji podsumowuje CoV, parametr uzyskiwany przez monitor EIT.
Nagrań dokonuje się na koniec każdego etapu badania (łącznie 5), trwającego 30 min.
|
Całkowity czas nauki to 2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana gazowa (PaO2 i PaCO2)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 5 minut każdego etapu nauki (co 30 minut) wykonaj łącznie 5 kroków. Całkowity czas nauki 2,5 godziny
|
Porównanie etapów nauki
|
W ciągu ostatnich 5 minut każdego etapu nauki (co 30 minut) wykonaj łącznie 5 kroków. Całkowity czas nauki 2,5 godziny
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
2,5 godziny
|
|
|
Rozładowanie mięśni w oparciu o efektywność neurowentylacyjną i neuromechaniczną
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
2,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter V Sackey, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Główny śledczy: Francesca Campoccia Jalde, MD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/521-31/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .