NAVA 卸载 - 对通风分布的影响
2016年4月14日 更新者：Peter Sackey、Karolinska University Hospital
减少 NAVA 中的卸载改善了 ICU 患者的通风分布
标题：减少 NAVA 中的卸载改善 ICU 患者的通风分布。
目标：
- 调查 NAVA 是否针对适度的呼吸肌卸载导致通气重新分配到肺的背侧区域
- 验证通气的重新分布是否转化为更好的气体交换和潜在的肺保护性通气策略（较低的气道压力）
- 根据神经通气效率，验证在不同卸载级别设置 NAVA 的可能性。
研究设计：压力支持和 NAVA 在不同卸载级别的随机交叉。
人群：神经外科 ICU 的成年插管患者，通气超过 48 小时，处于机械通气撤机阶段。
学习时间：2.5 小时科目数量：12
研究概览
详细说明
接受机械通气的危重病人有发生呼吸肌萎缩的风险。 诸如压力支持 (PS) 和神经调节通气辅助 (NAVA) 等部分辅助模式的开发旨在维持患者自身的呼吸努力。 但是，没有关于如何在 NAVA 中设置最佳呼吸机支持以避免辅助过度或辅助不足的建议。
先前的电阻抗断层扫描 (EIT) 研究表明，与 PS 相比，使用 NAVA 通气的急性肺损伤患者的肺背侧区域通气重新分布。
在本研究中，辅助针对不同的呼吸肌卸载，预先定义并基于神经通气效率 (NVE)。 NVE 将以 10 分钟的间隔进行测量，并在需要时调整 NAVA 水平，以保持每个研究步骤中的卸载水平不变。
协议：一旦登记，患者将按照临床医生的设置在 PS (PScli1) 中进行通气。 然后，它们在 NAVA 中以 3 种不同的肌肉卸载水平以随机顺序进行通风。 在 NAVACli 中，辅助水平在肌肉卸载方面与 PScli1 相匹配。 使用 NAVA40% 和 NAVA60%，患者分别有 40% 和 60% 的卸载。 在最后的研究步骤中，患者回到 PS (PScli2)。 每个患者都是他/她自己的对照，并经历 5 个通气期，每个 30 分钟。 在每个研究步骤的最后 5 分钟，获取并分析 CoV（通过 EIT 数据获得）、血气样本（用于充氧和通气）和通气参数。
调查人员假设
- 基于 NVE，可以在不同的卸载级别设置 NAVA。
- 适度的肌肉卸载（对应于 NAVA40%）保持隔膜活跃，从而导致与 PScli 相比更多的背侧通风分布和 NAVA 中更高的卸载。
- 其次，由于通风的重新分布，我们假设气体交换将保持不变或会改善，并且气道压力会因适度卸载 (NAVA40%) 而降低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Dept. Anesthesiology, Surgical Services and Intensive Care Medicine,Karolinska Univeristy Hospital
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接触：
- Peter V Sackey, MD, PhD
- 电话号码：+46851772066
- 邮箱：peter.sackey@karolinska.se
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接触：
- Francesca Campoccia Jalde, MD
- 电话号码：0046703947741
- 邮箱：francesca.campoccia-jalde@karolinska.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 属于神经外科ICU的患者
- 插管≥48h
- 机械通气的撤机阶段
排除标准：
- 出血性疾病（PK INR>1.5 或 APTT>50s 或血小板计数 <50000/µL）或
- 颅内压不稳定（最近 8 小时 ICP > 20 mmHg）或
- 循环不稳定（需要高剂量的升压药，例如去甲肾上腺素 >0.2µg/kg/min）或
- 太严重的肺部疾病（PFI ≤ 26.7 kPa 或 PEEP >10 cmH2O 或 FiO2 > 0.5 在研究开始点）或
- 发烧 > 38,5°C 或
- 过度换气倾向（研究开始时 PaCO2 < 4.5 kPa）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PScli1
根据临床设置，患者在压力支持 (PS) 下通气 30 分钟。
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临床医生在纳入前设定的压力支持
其他名称：
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有源比较器：NAVAcli
患者在神经调节通气辅助 (NAVA) 中通气，并且设置辅助以匹配 PScli1 达到的呼吸肌卸载。
患者在 NAVACli 中通气 30 分钟。
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NAVA 支持的通风
其他名称：
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有源比较器：NAVA40%
患者在神经调节通气辅助 (NAVA) 中通气，并且根据神经通气效率 (NVE) 测量设置辅助以达到 40% 的肌肉卸载目标。
患者在 NAVA40% 中通气 30 分钟。
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NAVA 支持的通风
其他名称：
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有源比较器：NAVA60%
患者在神经调节通气辅助 (NAVA) 中通气，辅助设置是为了根据神经通气效率 (NVE) 测量达到 60% 的肌肉卸载目标。
患者在 NAVA60% 中通气 30 分钟。
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NAVA 支持的通风
其他名称：
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有源比较器：PScli2
根据 PScli1 中的临床设置，患者恢复 PS 通气 30 分钟。
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与研究前水平相同的压力支持
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气中心 (CoV)，以百分比表示（腹侧到背侧）
大体时间：总学习时间为 2.5 小时
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通风分布由 CoV 总结，CoV 是 EIT 监视器获得的参数。
在每个研究步骤（总共 5 个）结束时进行记录，持续 30 分钟。
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总学习时间为 2.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气体交换（PaO2 和 PaCO2）
大体时间：在每个研究步骤的最后 5 分钟（每 30 分钟），总共 5 个步骤。总学习时间 2.5 小时
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研究步骤之间的比较
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在每个研究步骤的最后 5 分钟（每 30 分钟），总共 5 个步骤。总学习时间 2.5 小时
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气道压力
大体时间：2.5小时
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2.5小时
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基于神经通气效率和神经力学效率的肌肉卸载
大体时间：2.5小时
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2.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter V Sackey, MD, PhD、Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Francesca Campoccia Jalde, MD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Liu L, Liu H, Yang Y, Huang Y, Liu S, Beck J, Slutsky AS, Sinderby C, Qiu H. Neuroventilatory efficiency and extubation readiness in critically ill patients. Crit Care. 2012 Jul 31;16(4):R143. doi: 10.1186/cc11451.
- Blankman P, Hasan D, van Mourik MS, Gommers D. Ventilation distribution measured with EIT at varying levels of pressure support and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in patients with ALI. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1057-62. doi: 10.1007/s00134-013-2898-8. Epub 2013 Apr 4.
- Grasselli G, Beck J, Mirabella L, Pesenti A, Slutsky AS, Sinderby C. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1224-32. doi: 10.1007/s00134-012-2588-y. Epub 2012 May 15.
- Liu L, Liu S, Xie J, Yang Y, Slutsky AS, Beck J, Sinderby C, Qiu H. Assessment of patient-ventilator breath contribution during neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Crit Care. 2015 Feb 18;19(1):43. doi: 10.1186/s13054-015-0775-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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