抗血管内皮増殖因子と抗アンジオポエチン 2 の固定併用療法: 糖尿病性黄斑浮腫の治療のための評価 (RUBY)
2018年10月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫患者における硝子体内 REGN910-3 の反復投与の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化、ダブルマスク、実薬対照、第 2 相試験
この研究の主な目的は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者の最高矯正視力（BCVA）を改善する上で、硝子体内（IVT）投与されたREGN910-3の有効性をアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Mountain View、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Palm Desert、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Winter Haven、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Jackson、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ
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Edison、New Jersey、アメリカ
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ
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West Columbia、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Harlingen、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Willow Park、Texas、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -1型または2型糖尿病の18歳以上の男性または女性で、臨床的に重要なDMEがあり、研究眼に中心的な関与がある
- -研究眼における73〜24のBCVA ETDRSレタースコア（20/40〜20/320に相当するスネレン）
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
主な除外基準:
- いずれかの眼の真性糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の証拠
- -スクリーニング訪問から12週間以内の研究眼のIVT抗VEGF
- -スクリーニングから3か月以内の研究眼における汎網膜レーザー光凝固または黄斑レーザー光凝固
注: 他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN910-3 (3mg: 2mg)
参加者は、REGN910-3 (3 ミリグラム (mg):2 mg) の硝子体内注射を投与されました。 16週目から32週目まで。
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REGN910 (ネスバクマブ) と REGN3 (アフリベルセプト) からなる硝子体内 (IVT) 注射用の共製剤
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実験的：REGN910-3 (6mg:2mg)
参加者は、REGN910-3 (6 mg:2 mg) の硝子体内注射を、1 日目、4 週目、8 週目の第 4 四半期に、12 週目までの 3 回の初期用量で投与されました。
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REGN910 (ネスバクマブ) と REGN3 (アフリベルセプト) からなる硝子体内 (IVT) 注射用の共製剤
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
参加者は、第 1 日、第 4 週、および第 8 週に、第 12 週までの 3 回の初期用量で、アフリベルセプト (IAI) 2 mg Q4 の硝子体内注射を投与されました。
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他の名前：
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実験的：REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 ～ REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
参加者は、第 1 四半期、第 4 週、および第 8 週に REGN910-3 (6 mg:2 mg) の硝子体内注射を 3 回の初回投与で投与されました。
12 週目に、参加者は 16 週目と Q8 から 32 週目まで REGN910-3 (6 mg:2 mg) を受け取るように再無作為化されました。
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REGN910 (ネスバクマブ) と REGN3 (アフリベルセプト) からなる硝子体内 (IVT) 注射用の共製剤
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実験的：REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 ～ REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
参加者は、第 1 四半期、第 4 週、および第 8 週に REGN910-3 (6 mg:2 mg) の硝子体内注射を 3 回の初回投与で投与されました。
12 週目に、参加者は 20 週目と Q12 から 32 週目まで REGN910-3 (6 mg:2 mg) を受け取るように再無作為化されました。
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REGN910 (ネスバクマブ) と REGN3 (アフリベルセプト) からなる硝子体内 (IVT) 注射用の共製剤
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実験的：アフリベルセプト 2 mg Q4 からアフリベルセプト 2 mg Q8
参加者は、第 1 日、第 4 週、および第 8 週に、第 12 週までの 3 回の初期用量で、アフリベルセプト (IAI) 2 mg Q4 の硝子体内注射を投与されました。
12 週目に、参加者は 16 週目と第 8 週目から 32 週目に IAI を受けるように再無作為化されました。
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他の名前：
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実験的：アフリベルセプト 2 mg Q4 からアフリベルセプト 2 mg Q12
参加者は、第 1 日、第 4 週、および第 8 週に、第 12 週までの 3 回の初期用量で、アフリベルセプト (IAI) 2 mg Q4 の硝子体内注射を投与されました。
12 週目に、参加者は 20 週目と Q12 から 32 週目に IAI を受けるように再無作為化されました。
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他の名前：
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実験的：アフリベルセプト 2 mg Q4 から REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
参加者は、第 1 日、第 4 週、および第 8 週に、第 12 週までの 3 回の初期用量で、アフリベルセプト (IAI) 2 mg Q4 の硝子体内注射を投与されました。
12 週目に、参加者は 16 週目と Q8 から 32 週目まで REGN910-3 (6 mg:2 mg) を受け取るように再無作為化されました。
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REGN910 (ネスバクマブ) と REGN3 (アフリベルセプト) からなる硝子体内 (IVT) 注射用の共製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。
最高矯正視力 (BCVA) スコアは、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 から 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字の数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
12週目に観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目
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36週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
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研究眼の視覚機能は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルを使用して 4 メートルで評価されました。
BCVA スコアは、視力検査表を使用して測定され、ETDRS スケール (0 ～ 100 文字の範囲) を使用して 4 メートルのテスト距離で正しく読み取れた文字数として報告されました。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
36週目に観察されたベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された中央サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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中央サブフィールド網膜厚 (CST) は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
12週目のLOCFベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、12週目
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36週目にスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定された中央サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
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CST は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。
SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
36週目のLOCFベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されたベースラインからの変化。
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ベースライン、36週目
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ベースラインからの糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）が12週目に2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) を使用して、全体的な網膜症の重症度を記述しました。
網膜症のないものから重度の網膜症（なし、軽度、中等度、重度、および増殖性）までの5つのレベルの糖尿病性網膜症を測定しました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインからの糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）が36週目に2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) を使用して、全体的な網膜症の重症度を記述しました。
網膜症のないものから重度の網膜症（なし、軽度、中等度、重度、および増殖性）までの5つのレベルの糖尿病性網膜症を測定しました。
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ベースライン、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2017年7月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。