Przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu plus anty-angiopoetyna 2 w stałej terapii skojarzonej: ocena leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (RUBY)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek REGN910-3 podawanego doszklistkowo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Głównym celem badania było porównanie skuteczności REGN910-3 podawanego doszklistkowo (IVT) w porównaniu z iniekcją doszklistkową afliberceptu (IAI) w poprawie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których występuje klinicznie istotna DME z centralnym zajęciem badanego oka
- Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (odpowiednik skali Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody obrzęku plamki z jakiejkolwiek przyczyny innej niż cukrzyca w każdym oku
- IVT anty-VEGF w badanym oku w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- Fotokoagulacja laserowa panretinalna lub fotokoagulacja laserowa plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Uczestnikom podawano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (3 miligramy (mg): 2 mg) co 4 tygodnie (Q4) w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 przez 3 dawki początkowe, a następnie dawkowanie co tydzień 8 (Q8), począwszy od Tydzień 16 do tygodnia 32.
|
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w Dniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8 przez 3 dawki początkowe do 12 tygodnia.
|
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Uczestnikom podano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 16. tygodniu i Q8 do 32. tygodnia.
|
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperymentalny: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Uczestnikom podano wstrzyknięcie doszklistkowe REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 20. tygodniu i Q12 do 32. tygodnia.
|
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 na Aflibercept 2 mg Q8
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IAI w 16. tygodniu i Q8. do 32. tygodnia.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 na Aflibercept 2 mg Q12
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IAI w 20. tygodniu i Q12 do 32. tygodnia.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aflibercept 2 mg Q4 do REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Uczestnikom podawano doszklistkowo wstrzyknięcie Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg Q4 w dniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8 w 3 dawkach początkowych do tygodnia 12.
W 12. tygodniu uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej REGN910-3 (6 mg:2 mg) w 16. tygodniu i Q8 do 32. tygodnia.
|
Mieszany preparat do wstrzykiwań do ciała szklistego (IVT) składający się z REGN910 (nesvacumab) i REGN3 (aflibercept)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku listowego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów.
Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zmierzono za pomocą wykresu oka i podano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej 4 metrów przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości początkowej w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów.
Wynik BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i zgłaszano jako liczbę liter odczytanych poprawnie z odległości testowej wynoszącej 4 metry przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od obserwowanej wartości po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Grubość siatkówki w centralnym podpolu (CST) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości.
SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości początkowej w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej części pola Grubość siatkówki (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
CST oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości.
SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości LOCF po wartości wyjściowej w 36. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w 12. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) została wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii.
Mierzono 5 poziomów retinopatii cukrzycowej, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna).
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą w 36. tygodniu w Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) została wykorzystana do opisania ogólnego nasilenia retinopatii.
Mierzono 5 poziomów retinopatii cukrzycowej, od braku retinopatii do ciężkiej retinopatii (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
2 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R910-3-DME-1518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .