Anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä plus anti-angiopoietiini 2 kiinteässä yhdistelmähoidossa: arviointi diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon (RUBY)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu 2. vaiheen tutkimus lasiaisensisäisen REGN910-3:n toistuvien annosten tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata lasiaiseen (IVT) annetun REGN910-3:n tehokkuutta lasiaisensisäiseen aflibersepti-injektioon (IAI) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) parantamisessa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on kliinisesti merkittävä DME ja keskeinen osa tutkimussilmää
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 73-24 (Snellen-vastaavuus 20/40-20/320) tutkittavassa silmässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta syystä kuin diabeteksesta johtuvasta silmänpohjan turvotuksesta kummassakin silmässä
- IVT anti-VEGF tutkimussilmässä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tai makulan laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen REGN910-3-injektio (3 milligrammaa (mg): 2 mg) joka 4. viikko (Q4) päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannosta, mitä seurasi joka viikko 8 (Q8) annostelu alkaen klo. Viikko 16 - viikko 32.
|
Yhteisformulaatio lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten, joka koostuu REGN910:stä (nesvakumabista) ja REGN3:sta (aflibersepti)
|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio REGN910-3:a (6 mg:2 mg) Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 kolmella aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
|
Yhteisformulaatio lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten, joka koostuu REGN910:stä (nesvakumabista) ja REGN3:sta (aflibersepti)
|
|
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio Afliberseptia (IAI) 2 mg Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 kolmella aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 - REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Osallistujille annettiin REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannoksella.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan REGN910-3 (6 mg:2 mg) viikolla 16 ja Q8 - viikko 32.
|
Yhteisformulaatio lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten, joka koostuu REGN910:stä (nesvakumabista) ja REGN3:sta (aflibersepti)
|
|
Kokeellinen: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 - REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Osallistujille annettiin REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 3 aloitusannoksella.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan REGN910-3 (6 mg:2 mg) viikolla 20 ja Q12 - viikko 32.
|
Yhteisformulaatio lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten, joka koostuu REGN910:stä (nesvakumabista) ja REGN3:sta (aflibersepti)
|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg Q4 - Aflibercept 2 mg Q8
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio Afliberseptia (IAI) 2 mg Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 kolmella aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan IAI viikolla 16 ja Q8 - viikko 32.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg Q4 - Aflibercept 2 mg Q12
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio Afliberseptia (IAI) 2 mg Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 kolmella aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan IAI viikolla 20 ja Q12 - viikko 32.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aflibercept 2 mg Q4 REGN910-3:lle (6 mg:2 mg) Q8
Osallistujille annettiin lasiaisensisäinen injektio Afliberseptia (IAI) 2 mg Q4 päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 kolmella aloitusannoksella viikkoon 12 asti.
Viikolla 12 osallistujat satunnaistettiin uudelleen saamaan REGN910-3 (6 mg:2 mg) viikolla 16 ja Q8 - viikko 32.
|
Yhteisformulaatio lasiaisensisäistä (IVT) injektiota varten, joka koostuu REGN910:stä (nesvakumabista) ja REGN3:sta (aflibersepti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikolla (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo havaitusta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteissä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollaa 4 metrin etäisyydellä.
BCVA-pistemäärä mitattiin silmäkaavion avulla ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä 4 metrin testausetäisyydellä ETDRS-asteikkoa käyttäen (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä perusarvo havaitusta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 36.
|
Perustaso, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon paksuuden (CST) keskialakentässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keski-alakentän verkkokalvon paksuus (CST) arvioitiin käyttämällä Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusviivan arvo LOCF:n perusarvon jälkeisestä arvosta viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CST) mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
CST arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia.
SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä perusarvo LOCF:n perustilanteen jälkeisestä arvosta viikolla 36.
|
Perustaso, viikko 36
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) on parantunut ≥ 2-vaiheisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikkoa (DRSS) käytettiin kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta.
Se mittasi diabeettisen retinopatian 5 tasoa, jotka vaihtelivat retinopatian puuttumisesta vakavaan retinopatiaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko (DRSS) on parantunut ≥ 2-vaiheisesti viikolla 36 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
|
Diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikkoa (DRSS) käytettiin kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta.
Se mittasi diabeettisen retinopatian 5 tasoa, jotka vaihtelivat retinopatian puuttumisesta vakavaan retinopatiaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen).
|
Perustaso, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R910-3-DME-1518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .