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Anti-vasculärer endothelialer Wachstumsfaktor plus Anti-Angiopoietin 2 in der festen Kombinationstherapie: Bewertung für die Behandlung von diabetischem Makulaödem (RUBY)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen von intravitrealem REGN910-3 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem REGN910-3 im Vergleich zu einer intravitrealen Aflibercept-Injektion (IAI) bei der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die ein klinisch signifikantes DME mit zentraler Beteiligung am Studienauge haben
  2. BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge
  3. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  4. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes mellitus in einem der Augen
  2. IVT-Anti-VEGF im Studienauge innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
  3. Panretinale Laser-Photokoagulation oder makuläre Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Den Teilnehmern wurde alle 4 Wochen (Q4) an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (3 Milligramm (mg): 2 mg) für 3 Anfangsdosen verabreicht, gefolgt von einer Dosierung jede Woche 8 (Q8), beginnend um Woche 16 bis Woche 32.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 20 und Q12 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis Aflibercept 2 mg Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um IAI in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis Aflibercept 2 mg Q12
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um IAI in Woche 20 und Q12 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 bis REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Den Teilnehmern wurde eine intravitreale Injektion von Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 an Tag 1, Woche 4 und Woche 8 für 3 Anfangsdosen bis Woche 12 verabreicht. In Woche 12 wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um REGN910-3 (6 mg:2 mg) in Woche 16 und Q8 bis Woche 32 zu erhalten.
Arzneimittel: REGN910-3
Co-Formulierung zur intravitrealen (IVT) Injektion bestehend aus REGN910 (Nesvacumab) und REGN3 (Aflibercept)
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Andere Namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (Aflibercept) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern bewertet. Der Wert für die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge richtig gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Sehfunktion des Studienauges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern bewertet. Der BCVA-Score wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der Buchstaben angegeben, die bei einer Testentfernung von 4 Metern unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge korrekt gelesen wurden. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom beobachteten Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die zentrale Teilfeld-Netzhautdicke (CST) wurde mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 12.
Baseline, Woche 12
Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Subtraktion des Ausgangswerts vom LOCF-Wert nach Ausgangswert in Woche 36.
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung in Woche 12 auf der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Zur Beschreibung des Gesamtschweregrads der Retinopathie wurde die Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) verwendet. Es wurden die 5 Grade der diabetischen Retinopathie gemessen, die von der Abwesenheit der Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichten (keine, leichte, mittelschwere, schwere und proliferative).
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung in Woche 36 auf der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Zur Beschreibung des Gesamtschweregrads der Retinopathie wurde die Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) verwendet. Es wurden die 5 Grade der diabetischen Retinopathie gemessen, die von der Abwesenheit der Retinopathie bis zur schweren Retinopathie reichten (keine, leichte, mittelschwere, schwere und proliferative).
Baseline, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R910-3-DME-1518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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