Antivaskulär endoteltillväxtfaktor plus antiangiopoietin 2 i fast kombinationsterapi: utvärdering för behandling av diabetiskt makulaödem (RUBY)
1 oktober 2018 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad, fas 2-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepade doser av intravitreal REGN910-3 hos patienter med diabetes makulaödem
Det primära syftet med studien var att jämföra effekten av intravitreal (IVT) administrerad REGN910-3 jämfört med intravitreal aflibercept-injektion (IAI) för att förbättra bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos deltagare med diabetiskt makulaödem (DME).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
-
Mountain View, California, Förenta staterna
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som har kliniskt signifikant DME med central inblandning i studieögat
- BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 till 24 (Snellen motsvarande 20/40 till 20/320) i studieögat
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på makulaödem på grund av någon annan orsak än diabetes mellitus i båda ögat
- IVT anti-VEGF i studieögat inom 12 veckor efter screeningbesöket
- Panretinal laserfotokoagulation eller makulär laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader efter screening
Obs: Andra inkluderings-/uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltagarna gavs intravitreal injektion av REGN910-3 (3 milligram (mg):2 mg) var 4:e vecka (Q4) på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser följt av varje vecka 8 (Q8) dosering med början kl. Vecka 16 till och med vecka 32.
|
Samformulering för intravitreal (IVT) injektion bestående av REGN910 (nesvacumab) och REGN3 (aflibercept)
|
|
Experimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltagarna fick en intravitreal injektion av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser upp till vecka 12.
|
Samformulering för intravitreal (IVT) injektion bestående av REGN910 (nesvacumab) och REGN3 (aflibercept)
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagarna fick intravitreal injektion av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser upp till vecka 12.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 till REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltagarna fick intravitreal injektion av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser.
Vid vecka 12 randomiserades deltagarna om till att få REGN910-3 (6 mg:2 mg) vid vecka 16 och Q8 till och med vecka 32.
|
Samformulering för intravitreal (IVT) injektion bestående av REGN910 (nesvacumab) och REGN3 (aflibercept)
|
|
Experimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 till REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Deltagarna fick intravitreal injektion av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser.
Vid vecka 12 randomiserades deltagarna om till att få REGN910-3 (6 mg:2 mg) vid vecka 20 och Q12 till och med vecka 32.
|
Samformulering för intravitreal (IVT) injektion bestående av REGN910 (nesvacumab) och REGN3 (aflibercept)
|
|
Experimentell: Aflibercept 2 mg Q4 till Aflibercept 2 mg Q8
Deltagarna fick intravitreal injektion av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser upp till vecka 12.
Vid vecka 12 randomiserades deltagarna om till att få IAI vid vecka 16 och Q8 till och med vecka 32.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aflibercept 2 mg Q4 till Aflibercept 2 mg Q12
Deltagarna fick intravitreal injektion av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser upp till vecka 12.
Vid vecka 12 randomiserades deltagarna om till att få IAI vid vecka 20 och Q12 till och med vecka 32.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aflibercept 2 mg Q4 till REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltagarna fick intravitreal injektion av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, vecka 4 och vecka 8 för 3 initiala doser upp till vecka 12.
Vid vecka 12 randomiserades deltagarna om till att få REGN910-3 (6 mg:2 mg) vid vecka 16 och Q8 till och med vecka 32.
|
Samformulering för intravitreal (IVT) injektion bestående av REGN910 (nesvacumab) och REGN3 (aflibercept)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid 4 meter.
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet bokstäver avlästa korrekt på ett testavstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från observerat post-baslinjevärde vid vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavsresultat vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Synfunktionen hos studieögat utvärderades med protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid 4 meter.
BCVA-poängen mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporterades som antalet bokstäver avlästa korrekt på ett testavstånd av 4 meter med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Förändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från observerat post-baslinjevärde vid vecka 36.
|
Baslinje, vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i centralt delfält Retinal Thickness (CST) mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) bedömdes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan.
SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från LOCF efter baslinjevärde vid vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i centralt delfält Retinal Thickness (CST) mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
CST bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan.
SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning.
En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Ändring från baslinje beräknad genom att subtrahera baslinjevärde från LOCF efter baslinjevärde vid vecka 36.
|
Baslinje, vecka 36
|
|
Andel deltagare med ≥ 2-stegs förbättring vid vecka 12 i svårighetsskala för diabetisk retinopati (DRSS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) användes för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati.
Den mätte de 5 nivåerna av diabetisk retinopati, från frånvaro av retinopati till svår retinopati (ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare med ≥ 2-stegs förbättring vid vecka 36 i svårighetsskala för diabetisk retinopati (DRSS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 36
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) användes för att beskriva den övergripande svårighetsgraden av retinopati.
Den mätte de 5 nivåerna av diabetisk retinopati, från frånvaro av retinopati till svår retinopati (ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ).
|
Baslinje, vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
2 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R910-3-DME-1518
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .