항혈관내피세포성장인자 + 항안지오포이에틴 2 고정 병용 요법: 당뇨병성 황반부종의 치료에 대한 평가 (RUBY)
2018년 10월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 REGN910-3의 반복 용량의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 마스크, 능동 제어, 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME) 참가자의 최대교정시력(BCVA) 개선에 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)와 비교하여 유리체강내(IVT) 투여 REGN910-3의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 임상적으로 유의한 DME가 있고 연구 안구에 중심 침범이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 73~24(20/40~20/320에 해당하는 Snellen)
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
주요 제외 기준:
- 양쪽 눈의 진성 당뇨병 이외의 원인으로 인한 황반 부종의 증거
- 스크리닝 방문 12주 이내에 연구 안구에서 IVT 항-VEGF
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술 또는 황반 레이저 광응고술
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGN910-3(3mg: 2mg)
참가자들은 1일차, 4주차 및 8주차에 4주마다(Q4) REGN910-3(3mg(mg):2mg)을 유리체강내 주사하여 3회 초기 용량을 투여한 후 8주차(Q8) 용량을 16주차부터 32주차까지.
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REGN910(nesvacumab) 및 REGN3(aflibercept)로 구성된 유리체강내(IVT) 주사용 복합제제
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실험적: REGN910-3(6mg:2mg)
참가자들에게 REGN910-3(6mg:2mg) Q4를 1일차, 4주차 및 8주차에 유리체강내 주사하여 12주까지 3회 초기 용량을 투여했습니다.
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REGN910(nesvacumab) 및 REGN3(aflibercept)로 구성된 유리체강내(IVT) 주사용 복합제제
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활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
참가자들은 12주차까지 3회 초기 용량에 대해 1일차, 4주차 및 8주차에 Aflibercept(IAI) 2mg Q4를 유리체강내 주사했습니다.
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다른 이름들:
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실험적: REGN910-3(6mg:2mg) Q4 ~ REGN910-3(6mg:2mg) Q8
참가자들에게 REGN910-3(6mg:2mg) Q4의 유리체강내 주사를 1일, 4주 및 8주에 3회 초기 용량으로 투여했습니다.
12주차에 참가자들은 16주차와 8분기부터 32주차까지 REGN910-3(6mg:2mg)을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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REGN910(nesvacumab) 및 REGN3(aflibercept)로 구성된 유리체강내(IVT) 주사용 복합제제
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실험적: REGN910-3(6mg:2mg) Q4에서 REGN910-3(6mg:2mg) Q12
참가자들에게 REGN910-3(6mg:2mg) Q4의 유리체강내 주사를 1일, 4주 및 8주에 3회 초기 용량으로 투여했습니다.
12주차에 참가자들은 20주차 및 12분기부터 32주차까지 REGN910-3(6mg:2mg)을 투여하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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REGN910(nesvacumab) 및 REGN3(aflibercept)로 구성된 유리체강내(IVT) 주사용 복합제제
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실험적: Aflibercept 2 mg Q4에서 Aflibercept 2 mg Q8로
참가자들은 12주차까지 3회 초기 용량에 대해 1일차, 4주차 및 8주차에 Aflibercept(IAI) 2mg Q4를 유리체강내 주사했습니다.
12주차에 참가자들은 16주차와 8분기부터 32주차까지 IAI를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Aflibercept 2mg Q4에서 Aflibercept 2mg Q12로
참가자들은 12주차까지 3회 초기 용량에 대해 1일차, 4주차 및 8주차에 Aflibercept(IAI) 2mg Q4를 유리체강내 주사했습니다.
12주차에 참가자들은 20주차와 12분기부터 32주차까지 IAI를 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Aflibercept 2mg Q4에서 REGN910-3(6mg:2mg) Q8
참가자들은 12주차까지 3회 초기 용량에 대해 1일차, 4주차 및 8주차에 Aflibercept(IAI) 2mg Q4를 유리체강내 주사했습니다.
12주차에 참가자들은 다시 무작위 배정되어 16주차와 8분기부터 32주차까지 REGN910-3(6mg:2mg)을 투여받았습니다.
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REGN910(nesvacumab) 및 REGN3(aflibercept)로 구성된 유리체강내(IVT) 주사용 복합제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 점수는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
12주차에 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 12주차
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36주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36주차
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연구 눈의 시각 기능은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
BCVA 점수는 눈 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 4미터의 테스트 거리에서 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
36주차에 관찰된 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 하위 필드 망막 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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중심 하위 필드 망막 두께(CST)는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
12주차에 LOCF 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 12주차
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36주차에 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 측정한 중심 하위 필드 망막 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36주차
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CST는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
36주차에 LOCF 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산된 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 36주차
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기준선에서 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS)가 12주차에 2단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차
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Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale(DRSS)은 전체 망막병증 중증도를 설명하는 데 사용되었습니다.
망막병증이 없는 것부터 중증 망막병증(없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성)에 이르는 5가지 수준의 당뇨병성 망막병증을 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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36주차에 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)가 베이스라인에서 2단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 36주차
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Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale(DRSS)은 전체 망막병증 중증도를 설명하는 데 사용되었습니다.
망막병증이 없는 것부터 중증 망막병증(없음, 경증, 중등도, 중증, 증식성)에 이르는 5가지 수준의 당뇨병성 망막병증을 측정했습니다.
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기준선, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .