Fator de crescimento endotelial anti-vascular mais anti-angiopoietina 2 em terapia de combinação fixa: avaliação para o tratamento do edema macular diabético (RUBY)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por ativo, de fase 2 da eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de REGN910-3 intravítreo em pacientes com edema macular diabético
O objetivo primário do estudo foi comparar a eficácia do REGN910-3 administrado por via intravítrea (IVT) em comparação com a injeção intravítrea de aflibercept (IAI) na melhora da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em participantes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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Palm Desert, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Jackson, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Harlingen, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Willow Park, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que tenham EMD clinicamente significativo com envolvimento central no olho do estudo
- Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (equivalente Snellen de 20/40 a 20/320) no olho do estudo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de edema macular devido a qualquer outra causa que não diabetes mellitus em qualquer um dos olhos
- IVT anti-VEGF no olho do estudo dentro de 12 semanas da visita de triagem
- Fotocoagulação a laser panretiniana ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo dentro de 3 meses após a triagem
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (3 miligramas (mg): 2 mg) a cada 4 semanas (Q4) no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais seguidas de cada dosagem da Semana 8 (Q8) começando em Semana 16 até a semana 32.
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Coformulação para injeção intravítrea (IVT) consistindo em REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
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Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a semana 12.
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Coformulação para injeção intravítrea (IVT) consistindo em REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
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Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Os participantes receberam injeção intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a Semana 12.
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Outros nomes:
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Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais.
Na semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber REGN910-3 (6 mg:2 mg) na semana 16 e Q8 até a semana 32.
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Coformulação para injeção intravítrea (IVT) consistindo em REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
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Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Os participantes receberam injeção intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais.
Na semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber REGN910-3 (6 mg:2 mg) na semana 20 e Q12 até a semana 32.
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Coformulação para injeção intravítrea (IVT) consistindo em REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
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Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 a Aflibercept 2 mg Q8
Os participantes receberam injeção intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a Semana 12.
Na Semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber IAI na Semana 16 e Q8 até a Semana 32.
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Outros nomes:
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Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 a Aflibercept 2 mg Q12
Os participantes receberam injeção intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a Semana 12.
Na Semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber IAI na Semana 20 e Q12 até a Semana 32.
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Outros nomes:
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Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 para REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Os participantes receberam injeção intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 para 3 doses iniciais até a Semana 12.
Na semana 12, os participantes foram randomizados novamente para receber REGN910-3 (6 mg:2 mg) na semana 16 e Q8 até a semana 32.
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Coformulação para injeção intravítrea (IVT) consistindo em REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
A pontuação da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor observado após a linha de base na Semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Carta Pontuação na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
A pontuação BCVA foi medida usando um gráfico de olho e foi relatada como o número de letras lidas corretamente a uma distância de teste de 4 metros usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base observado na Semana 36.
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Linha de base, Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Espessura da Retina do Subcampo Central (CST) foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagens de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base LOCF na Semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na espessura da retina do subcampo central (CST) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
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O CST foi avaliado usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Mudança da linha de base calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-linha de base LOCF na Semana 36.
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Linha de base, Semana 36
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 etapas na semana 12 na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) foi usada para descrever a gravidade geral da retinopatia.
Ele mediu os 5 níveis de retinopatia diabética variando de ausência de retinopatia a retinopatia grave (nenhuma, leve, moderada, grave e proliferativa).
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 etapas na semana 36 na escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) desde o início
Prazo: Linha de base, Semana 36
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A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) foi usada para descrever a gravidade geral da retinopatia.
Ele mediu os 5 níveis de retinopatia diabética variando de ausência de retinopatia a retinopatia grave (nenhuma, leve, moderada, grave e proliferativa).
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Linha de base, Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R910-3-DME-1518
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