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Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare più anti-angiopoietina 2 nella terapia di combinazione fissa: valutazione per il trattamento dell'edema maculare diabetico (RUBY)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 2 sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di REGN910-3 intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico

L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'efficacia del REGN910-3 somministrato per via intravitreale (IVT) rispetto all'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) nel migliorare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Mountain View, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con DME clinicamente significativo con coinvolgimento centrale nell'occhio dello studio
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (equivalente di Snellen da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  4. Fornire il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dal diabete mellito in entrambi gli occhi
  2. IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 12 settimane dalla visita di screening
  3. Fotocoagulazione laser panretinica o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (3 milligrammi (mg): 2 mg) ogni 4 settimane (Q4) il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali seguite da ogni somministrazione della settimana 8 (Q8) a partire dalle Dalla settimana 16 alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 16 e dal trimestre 8 alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 20 e Q12 fino alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Sperimentale: Da Aflibercept 2 mg Q4 ad Aflibercept 2 mg Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere IAI alla settimana 16 e dal trimestre 8 alla settimana 32.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: Da Aflibercept 2 mg Q4 ad Aflibercept 2 mg Q12
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere IAI alla settimana 20 e dal 12° trimestre alla settimana 32.
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione
Sperimentale: Aflibercept 2 mg Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Ai partecipanti è stata somministrata un'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 il giorno 1, la settimana 4 e la settimana 8 per 3 dosi iniziali fino alla settimana 12. Alla settimana 12, i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere REGN910-3 (6 mg:2 mg) alla settimana 16 e Q8 fino alla settimana 32.
Droga: REGN910-3
Co-formulazione per iniezione intravitreale (IVT) composta da REGN910 (nesvacumab) e REGN3 (aflibercept)
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio della migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri. Il punteggio BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente a una distanza di prova di 4 metri utilizzando la scala ETDRS (che varia da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale osservato alla settimana 36.
Basale, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo spessore retinico del sottocampo centrale (CST) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La CST è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), un sistema diagnostico non invasivo che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina. SD-OCT è stato eseguito nell'occhio dello studio dopo la dilatazione della pupilla. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. Variazione rispetto al basale calcolata sottraendo il valore basale dal valore LOCF post-basale alla settimana 36.
Basale, settimana 36
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 fasi alla settimana 12 nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) è stata utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia. Ha misurato i 5 livelli di retinopatia diabetica che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia grave (nessuna, lieve, moderata, grave e proliferativa).
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 fasi alla settimana 36 nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) è stata utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia. Ha misurato i 5 livelli di retinopatia diabetica che vanno dall'assenza di retinopatia alla retinopatia grave (nessuna, lieve, moderata, grave e proliferativa).
Basale, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R910-3-DME-1518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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