Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-vaskulaR endothelial vækstfaktor plus anti-angiopoietin 2 i fast kombinationsterapi: evaluering til behandling af diabetisk makulært ødem (RUBY)

1. oktober 2018 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, fase 2-studie af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser af intravitreal REGN910-3 hos patienter med diabetisk makulært ødem

Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af ​​intravitreal (IVT)-administreret REGN910-3 sammenlignet med intravitreal aflibercept-injektion (IAI) til at forbedre bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Mountain View, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som har klinisk signifikant DME med central involvering i undersøgelsesøjet
  2. BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (Snellen svarende til 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet
  3. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  4. Giv underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tegn på makulært ødem på grund af enhver anden årsag end diabetes mellitus i begge øjne
  2. IVT anti-VEGF i undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screeningsbesøget
  3. Panretinal laserfotokoagulation eller makulær laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening

Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltagerne fik en intravitreal injektion af REGN910-3 (3 milligram (mg):2 mg) hver 4. uge (Q4) på ​​dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser efterfulgt af hver uge 8 (Q8) dosering begyndende kl. Uge 16 til uge 32.
Medicin: REGN910-3
Co-formulering til intravitreal (IVT) injektion bestående af REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Eksperimentel: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12.
Medicin: REGN910-3
Co-formulering til intravitreal (IVT) injektion bestående af REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Eksperimentel: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage REGN910-3 (6 mg:2 mg) i uge 16 og Q8 til og med uge 32.
Medicin: REGN910-3
Co-formulering til intravitreal (IVT) injektion bestående af REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Eksperimentel: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Deltagerne fik intravitreal injektion af REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage REGN910-3 (6 mg:2 mg) i uge 20 og Q12 til og med uge 32.
Medicin: REGN910-3
Co-formulering til intravitreal (IVT) injektion bestående af REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg Q4 til Aflibercept 2 mg Q8
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage IAI fra uge 16 og Q8 til og med uge 32.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg Q4 til Aflibercept 2 mg Q12
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage IAI i uge 20 og Q12 til og med uge 32.
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion
Eksperimentel: Aflibercept 2 mg Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltagerne fik intravitreal injektion af Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uge ​​4 og uge 8 i 3 startdoser op til uge 12. I uge 12 blev deltagerne re-randomiseret til at modtage REGN910-3 (6 mg:2 mg) i uge 16 og Q8 til og med uge 32.
Medicin: REGN910-3
Co-formulering til intravitreal (IVT) injektion bestående af REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Andre navne:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) Injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetisk retinopatiundersøgelse (ETDRS) bogstavscore i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Synsfunktionen af ​​undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved 4 meter. BCVA-score blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved en testafstand på 4 meter ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra observeret post-baselineværdi i uge 36.
Baseline, uge ​​36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) blev vurderet ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra basislinje beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 12.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i centralt underfelt retinal tykkelse (CST) Målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
CST blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløsnings billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Ændring fra baseline beregnet ved at trække basislinjeværdi fra LOCF post-baselineværdi i uge 36.
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-trins forbedring ved uge 12 i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) blev brugt til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad. Den målte de 5 niveauer af diabetisk retinopati lige fra fravær af retinopati til svær retinopati (ingen, mild, moderat, svær og proliferativ).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-trins forbedring ved uge 36 i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) blev brugt til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad. Den målte de 5 niveauer af diabetisk retinopati lige fra fravær af retinopati til svær retinopati (ingen, mild, moderat, svær og proliferativ).
Baseline, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R910-3-DME-1518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med REGN910-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner