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Factor de crecimiento endotelial antivascular más antiangiopoyetina 2 en terapia de combinación fija: evaluación para el tratamiento del edema macular diabético (RUBY)

1 de octubre de 2018 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de REGN910-3 intravítreo en pacientes con edema macular diabético

El objetivo principal del estudio fue comparar la eficacia de REGN910-3 administrado intravítreo (IVT) en comparación con la inyección intravítrea de aflibercept (IAI) para mejorar la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en participantes con edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que tienen EMD clínicamente significativo con afectación central en el ojo del estudio
  2. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  4. Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

  1. Evidencia de edema macular debido a cualquier causa que no sea diabetes mellitus en cualquiera de los ojos
  2. IVT anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
  3. Fotocoagulación con láser panretinal o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (3 miligramos (mg):2 mg) cada 4 semanas (Q4) el día 1, la semana 4 y la semana 8 para 3 dosis iniciales seguidas de cada dosis de la semana 8 (Q8) a partir de Semana 16 hasta Semana 32.
Droga: REGN910-3
Coformulación para inyección intravítrea (IVT) que consta de REGN910 (nesvacumab) y REGN3 (aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg: 2 mg)
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12.
Droga: REGN910-3
Coformulación para inyección intravítrea (IVT) que consta de REGN910 (nesvacumab) y REGN3 (aflibercept)
Comparador activo: Afibercept 2 mg
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 para 3 dosis iniciales. En la Semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir REGN910-3 (6 mg:2 mg) en la Semana 16 y Q8 hasta la Semana 32.
Droga: REGN910-3
Coformulación para inyección intravítrea (IVT) que consta de REGN910 (nesvacumab) y REGN3 (aflibercept)
Experimental: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 para 3 dosis iniciales. En la semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir REGN910-3 (6 mg:2 mg) en la semana 20 y Q12 hasta la semana 32.
Droga: REGN910-3
Coformulación para inyección intravítrea (IVT) que consta de REGN910 (nesvacumab) y REGN3 (aflibercept)
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 a Aflibercept 2 mg Q8
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir IAI en la semana 16 y Q8 hasta la semana 32.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 a Aflibercept 2 mg Q12
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir IAI en la semana 20 y Q12 hasta la semana 32.
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)
Experimental: Aflibercept 2 mg Q4 a REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
A los participantes se les administró una inyección intravítrea de Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 el día 1, la semana 4 y la semana 8 durante 3 dosis iniciales hasta la semana 12. En la semana 12, los participantes se volvieron a aleatorizar para recibir REGN910-3 (6 mg:2 mg) en la semana 16 y Q8 hasta la semana 32.
Droga: REGN910-3
Coformulación para inyección intravítrea (IVT) que consta de REGN910 (nesvacumab) y REGN3 (aflibercept)
Droga: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5321
  • Inyección de EYLEA® (afibercept)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de Mejor agudeza visual corregida (BCVA) se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio observado en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros. La puntuación de BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente a una distancia de prueba de 4 metros usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor posterior al inicio observado en la semana 36.
Línea de base, semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central (CST) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El grosor de la retina del subcampo central (CST) se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor LOCF posterior al inicio en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina del subcampo central (CST) medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La CST se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. Cambio con respecto al valor inicial calculado restando el valor inicial del valor LOCF posterior al inicio en la semana 36.
Línea de base, semana 36
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 pasos en la semana 12 en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se utilizó la Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) para describir la gravedad general de la retinopatía. Midió los 5 niveles de retinopatía diabética que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía grave (ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa).
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 pasos en la semana 36 en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Se utilizó la Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) para describir la gravedad general de la retinopatía. Midió los 5 niveles de retinopatía diabética que van desde la ausencia de retinopatía hasta la retinopatía grave (ninguna, leve, moderada, grave y proliferativa).
Línea de base, semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R910-3-DME-1518

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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