抗血管内皮生长因子联合抗血管生成素 2 固定联合治疗：糖尿病性黄斑水肿治疗效果评价 (RUBY)
2018年10月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑水肿患者重复玻璃体内注射 REGN910-3 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、主动控制、2 期研究
该研究的主要目的是比较玻璃体内 (IVT) 给药的 REGN910-3 与玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI) 在改善糖尿病性黄斑水肿 (DME) 参与者的最佳矫正视力 (BCVA) 方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Arcadia、California、美国
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Beverly Hills、California、美国
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Mountain View、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Palm Desert、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国
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Florida
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Lakeland、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Winter Haven、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maine
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Portland、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Jackson、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国
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Edison、New Jersey、美国
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Teaneck、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Charlotte、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国
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West Columbia、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Harlingen、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Willow Park、Texas、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病且具有临床意义的 DME 且受研究眼中枢受累的男性或女性 ≥ 18 岁
- 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（Snellen 相当于 20/40 至 20/320）
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
关键排除标准：
- 除糖尿病以外的任何原因导致双眼出现黄斑水肿的证据
- 筛选访问后 12 周内在研究眼中进行 IVT 抗 VEGF
- 筛选后 3 个月内对研究眼进行全视网膜激光光凝或黄斑激光光凝
注意：其他包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：REGN910-3（3 毫克：2 毫克）
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周每 4 周 (Q4) 玻璃体内注射 REGN910-3（3 毫克 (mg):2 mg），共 3 次初始剂量，随后每 8 周 (Q8) 给药，从第 16 周至第 32 周。
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由 REGN910 (nesvacumab) 和 REGN3 (aflibercept) 组成的玻璃体内 (IVT) 注射复合制剂
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实验性的：REGN910-3（6 毫克：2 毫克）
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射 REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。
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由 REGN910 (nesvacumab) 和 REGN3 (aflibercept) 组成的玻璃体内 (IVT) 注射复合制剂
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有源比较器：阿柏西普 2 毫克
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 mg Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。
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其他名称：
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实验性的：REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q4 至 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q8
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射 REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4，共 3 次初始剂量。
在第 12 周，参与者被重新随机分组，在第 16 周和第 8 季度至第 32 周接受 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）。
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由 REGN910 (nesvacumab) 和 REGN3 (aflibercept) 组成的玻璃体内 (IVT) 注射复合制剂
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实验性的：REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q4 至 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）Q12
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射 REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4，共 3 次初始剂量。
在第 12 周，参与者被重新随机分组，在第 20 周和第 12 季度至第 32 周接受 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）。
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由 REGN910 (nesvacumab) 和 REGN3 (aflibercept) 组成的玻璃体内 (IVT) 注射复合制剂
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实验性的：阿柏西普 2 毫克 Q4 至阿柏西普 2 毫克 Q8
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 mg Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。
在第 12 周，参与者被重新随机分配到第 16 周和第 8 季度至第 32 周接受 IAI。
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其他名称：
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实验性的：阿柏西普 2 毫克 Q4 至阿柏西普 2 毫克 Q12
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 mg Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。
在第 12 周，参与者被重新随机分配到第 20 周和第 12 季度至第 32 周接受 IAI。
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其他名称：
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实验性的：Aflibercept 2 mg Q4 to REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
参与者在第 1 天、第 4 周和第 8 周玻璃体内注射阿柏西普 (IAI) 2 mg Q4，共 3 次初始剂量，直至第 12 周。
在第 12 周，参与者被重新随机分组，在第 16 周和第 8 季度至第 32 周接受 REGN910-3（6 毫克：2 毫克）。
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由 REGN910 (nesvacumab) 和 REGN3 (aflibercept) 组成的玻璃体内 (IVT) 注射复合制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。
最佳矫正视力 (BCVA) 分数是使用视力表测量的，并报告为在 4 米的测试距离内使用研究眼中的 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
从第 12 周观察到的基线后值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 12 周
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第 36 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案在 4 米处评估研究眼的视觉功能。
BCVA 分数使用视力表测量，并报告为在研究眼中使用 ETDRS 量表（范围从 0 到 100 个字母）在 4 米的测试距离处正确读取的字母数。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
从第 36 周观察到的基线后值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估中央子场视网膜厚度 (CST)，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改善。
从第 12 周的 LOCF 后基线值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 12 周
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第 36 周时通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量的中央子场视网膜厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 周
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CST 使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 进行评估，这是一种提供视网膜高分辨率成像切片的非侵入性诊断系统。
扩瞳后在研究眼中进行 SD-OCT。
基线的负变化表示改善。
从第 36 周的 LOCF 后基线值减去基线值计算的基线变化。
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基线，第 36 周
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第 12 周糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 与基线相比改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
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糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 用于描述总体视网膜病变严重程度。
它测量了糖尿病性视网膜病变的 5 个级别，范围从无视网膜病变到严重视网膜病变（无、轻度、中度、重度和增生性）。
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基线，第 12 周
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第 36 周糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 与基线相比改善 ≥ 2 级的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周
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糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 用于描述总体视网膜病变严重程度。
它测量了糖尿病性视网膜病变的 5 个级别，范围从无视网膜病变到严重视网膜病变（无、轻度、中度、重度和增生性）。
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基线，第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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