Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor pluss anti-angiopoietin 2 i fast kombinasjonsterapi: evaluering for behandling av diabetisk makulært ødem (RUBY)
1. oktober 2018 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, fase 2-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte doser av intravitreal REGN910-3 hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Hovedmålet med studien var å sammenligne effekten av intravitreal (IVT)-administrert REGN910-3 sammenlignet med intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) for å forbedre best korrigert synsskarphet (BCVA) hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
Tucson, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Mountain View, California, Forente stater
-
Oceanside, California, Forente stater
-
Palm Desert, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Winter Haven, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
Jackson, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater
-
Edison, New Jersey, Forente stater
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Harlingen, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
The Woodlands, Texas, Forente stater
-
Willow Park, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som har klinisk signifikant DME med sentral involvering i studieøyet
- BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (Snellen-ekvivalent på 20/40 til 20/320) i studieøyet
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på makulaødem på grunn av andre årsaker enn diabetes mellitus i begge øynene
- IVT anti-VEGF i studieøyet innen 12 uker etter screeningbesøket
- Panretinal laserfotokoagulasjon eller makulær laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder etter screening
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (3 milligram (mg):2 mg) hver 4. uke (Q4) på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser etterfulgt av hver uke 8 (Q8) dosering fra kl. Uke 16 til uke 32.
|
Koformulering for intravitreal (IVT) injeksjon bestående av REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg)
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12.
|
Koformulering for intravitreal (IVT) injeksjon bestående av REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser.
Ved uke 12 ble deltakerne randomisert på nytt for å motta REGN910-3 (6 mg:2 mg) ved uke 16 og Q8 til og med uke 32.
|
Koformulering for intravitreal (IVT) injeksjon bestående av REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperimentell: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser.
Ved uke 12 ble deltakerne re-randomisert til å motta REGN910-3 (6 mg:2 mg) ved uke 20 og Q12 til og med uke 32.
|
Koformulering for intravitreal (IVT) injeksjon bestående av REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg Q4 til Aflibercept 2 mg Q8
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12.
Ved uke 12 ble deltakerne randomisert på nytt for å motta IAI fra uke 16 og Q8 til og med uke 32.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg Q4 til Aflibercept 2 mg Q12
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12.
Ved uke 12 ble deltakerne randomisert på nytt for å motta IAI fra uke 20 og Q12 til og med uke 32.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aflibercept 2 mg Q4 til REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deltakerne ble administrert intravitreal injeksjon av Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 på dag 1, uke 4 og uke 8 for 3 startdoser opp til uke 12.
Ved uke 12 ble deltakerne re-randomisert til å motta REGN910-3 (6 mg:2 mg) ved uke 16 og Q8 til og med uke 32.
|
Koformulering for intravitreal (IVT) injeksjon bestående av REGN910 (nesvacumab) og REGN3 (aflibercept)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra observert post-baselineverdi ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavscore ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved å bruke protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved 4 meter.
BCVA-poengsum ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver som ble lest korrekt ved en testavstand på 4 meter ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Endring fra baseline beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra observert post-baselineverdi ved uke 36.
|
Baseline, uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentralt underfelt retinal tykkelse (CST) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) ble vurdert ved bruk av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen.
SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Endring fra grunnlinje beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra LOCF etter grunnlinjeverdi ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelt retinal tykkelse (CST) målt ved spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
CST ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen.
SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Endring fra grunnlinje beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra LOCF etter grunnlinjeverdi ved uke 36.
|
Baseline, uke 36
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-trinns forbedring ved uke 12 i alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) ble brukt for å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati.
Den målte de 5 nivåene av diabetisk retinopati, fra fravær av retinopati til alvorlig retinopati (ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-trinns forbedring ved uke 36 i alvorlighetsskalaen for diabetisk retinopati (DRSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 36
|
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) ble brukt for å beskrive den generelle alvorlighetsgraden av retinopati.
Den målte de 5 nivåene av diabetisk retinopati, fra fravær av retinopati til alvorlig retinopati (ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ).
|
Baseline, uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
2. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R910-3-DME-1518
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .