Антиваскулярный эндотелиальный фактор роста плюс антиангиопоэтин 2 в фиксированной комбинированной терапии: оценка эффективности лечения диабетического макулярного отека (RUBY)
1 октября 2018 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое исследование фазы 2 эффективности, безопасности и переносимости повторных доз интравитреального REGN910-3 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность интравитреального (IVT) введения REGN910-3 по сравнению с интравитреальной инъекцией афлиберцепта (IAI) в улучшении максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) у участников с диабетическим макулярным отеком (DME).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа, у которых имеется клинически значимый ДМО с центральным поражением исследуемого глаза.
- Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 73 до 24 (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Признаки макулярного отека по любой причине, кроме сахарного диабета, на любом глазу.
- IVT анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 12 недель после визита для скрининга
- Панретинальная лазерная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скрининга
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (3 мг: 2 мг)
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (3 миллиграмма (мг): 2 мг) каждые 4 недели (Q4) в день 1, неделю 4 и неделю 8 по 3 первоначальным дозам с последующим введением дозы каждую неделю 8 (Q8), начиная с С 16 по 32 неделю.
|
Совместная лекарственная форма для интравитреальной (IVT) инъекции, состоящая из REGN910 (несвакумаб) и REGN3 (афлиберцепт)
|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (6 мг:2 мг)
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q4 в день 1, неделю 4 и неделю 8 для 3 начальных доз до 12 недели.
|
Совместная лекарственная форма для интравитреальной (IVT) инъекции, состоящая из REGN910 (несвакумаб) и REGN3 (афлиберцепт)
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Участникам вводили интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 дня в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю в виде 3 начальных доз до 12-й недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (6 мг:2 мг) Q4 до REGN910-3 (6 мг:2 мг) Q8
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q4 в день 1, неделю 4 и неделю 8 для 3 начальных доз.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения REGN910-3 (6 мг: 2 мг) на 16-й неделе и с Q8 по 32-ю неделю.
|
Совместная лекарственная форма для интравитреальной (IVT) инъекции, состоящая из REGN910 (несвакумаб) и REGN3 (афлиберцепт)
|
|
Экспериментальный: REGN910-3 (6 мг:2 мг) Q4 до REGN910-3 (6 мг:2 мг) Q12
Участникам вводили интравитреальную инъекцию REGN910-3 (6 мг: 2 мг) Q4 в день 1, неделю 4 и неделю 8 для 3 начальных доз.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения REGN910-3 (6 мг: 2 мг) на 20-й неделе и с 12-го по 32-ю неделю.
|
Совместная лекарственная форма для интравитреальной (IVT) инъекции, состоящая из REGN910 (несвакумаб) и REGN3 (афлиберцепт)
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг Q4 в Афлиберцепт 2 мг Q8
Участникам вводили интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 дня в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю в виде 3 начальных доз до 12-й недели.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения IAI на 16-й неделе и с Q8 по 32-ю неделю.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг Q4 в Афлиберцепт 2 мг Q12
Участникам вводили интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 дня в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю в виде 3 начальных доз до 12-й недели.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения IAI на 20-й неделе и с 12-го по 32-ю неделю.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг Q4 до REGN910-3 (6 мг:2 мг) Q8
Участникам вводили интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ) по 2 мг каждые 4 дня в 1-й день, 4-ю неделю и 8-ю неделю в виде 3 начальных доз до 12-й недели.
На 12-й неделе участники были повторно рандомизированы для получения REGN910-3 (6 мг: 2 мг) на 16-й неделе и с Q8 по 32-ю неделю.
|
Совместная лекарственная форма для интравитреальной (IVT) инъекции, состоящая из REGN910 (несвакумаб) и REGN3 (афлиберцепт)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью буквенной оценки исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Оценка наилучшей остроты зрения с коррекцией (BCVA) измерялась с использованием таблицы для глаз и сообщалась как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из наблюдаемого после исходного значения на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью буквенной оценки исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Показатель BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных на тестовом расстоянии 4 метра с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из наблюдаемого после исходного значения на 36-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном подполе (CST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Толщину сетчатки в центральном подполе (CST) оценивали с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения LOCF после исходного уровня на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение толщины сетчатки в центральном подполе (CST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
CST оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитано путем вычитания исходного значения из значения LOCF после исходного уровня на 36-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 36
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 ступеней на 12-й неделе по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией (DRSS) использовалась для описания общей тяжести ретинопатии.
Было измерено 5 уровней диабетической ретинопатии в диапазоне от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 ступеней на 36 неделе по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
|
Шкала тяжести заболевания диабетической ретинопатией (DRSS) использовалась для описания общей тяжести ретинопатии.
Было измерено 5 уровней диабетической ретинопатии в диапазоне от отсутствия ретинопатии до тяжелой ретинопатии (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная).
|
Исходный уровень, неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
2 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R910-3-DME-1518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .