Anti-facteur de croissance endothélial vasculaire plus anti-angiopoïétine 2 dans la polythérapie fixe : évaluation pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (RUBY)
1 octobre 2018 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 2 randomisée, à double insu et à contrôle actif sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de REGN910-3 intravitréen chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité du REGN910-3 administré par voie intravitréenne (IVT) par rapport à l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) dans l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Arcadia, California, États-Unis
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Mountain View, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Palm Desert, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Jackson, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis
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Edison, New Jersey, États-Unis
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis
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West Columbia, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Harlingen, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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The Woodlands, Texas, États-Unis
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Willow Park, Texas, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 qui ont un OMD cliniquement significatif avec une atteinte centrale dans l'œil à l'étude
- Score lettre BCVA ETDRS de 73 à 24 (équivalent Snellen de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'œdème maculaire dû à une cause autre que le diabète sucré dans l'un ou l'autre œil
- IVT anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
- Photocoagulation laser panrétinienne ou photocoagulation laser maculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le dépistage
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REGN910-3 (3 mg : 2 mg)
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (3 milligrammes (mg): 2 mg) toutes les 4 semaines (Q4) le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales suivies de chaque dose de la semaine 8 (Q8) à partir de Semaine 16 jusqu'à la semaine 32.
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Co-formulation pour injection intravitréenne (IVT) composée de REGN910 (nesvacumab) et REGN3 (aflibercept)
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Expérimental: REGN910-3 (6mg:2mg)
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
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Co-formulation pour injection intravitréenne (IVT) composée de REGN910 (nesvacumab) et REGN3 (aflibercept)
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Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Les participants ont reçu une injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
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Autres noms:
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Expérimental: REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q4 à REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q8
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (6 mg: 2 mg) Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir REGN910-3 (6 mg : 2 mg) à la semaine 16 et Q8 jusqu'à la semaine 32.
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Co-formulation pour injection intravitréenne (IVT) composée de REGN910 (nesvacumab) et REGN3 (aflibercept)
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Expérimental: REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q4 à REGN910-3 (6 mg : 2 mg) Q12
Les participants ont reçu une injection intravitréenne de REGN910-3 (6 mg: 2 mg) Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir REGN910-3 (6 mg : 2 mg) à la semaine 20 et Q12 jusqu'à la semaine 32.
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Co-formulation pour injection intravitréenne (IVT) composée de REGN910 (nesvacumab) et REGN3 (aflibercept)
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Expérimental: Aflibercept 2 mg Q4 à Aflibercept 2 mg Q8
Les participants ont reçu une injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir l'IAI à la semaine 16 et Q8 jusqu'à la semaine 32.
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Autres noms:
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Expérimental: Aflibercept 2 mg Q4 à Aflibercept 2 mg Q12
Les participants ont reçu une injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir IAI à la semaine 20 et Q12 jusqu'à la semaine 32.
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Autres noms:
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Expérimental: Aflibercept 2 mg Q4 à REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Les participants ont reçu une injection intravitréenne d'Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 le jour 1, la semaine 4 et la semaine 8 pour 3 doses initiales jusqu'à la semaine 12.
À la semaine 12, les participants ont été re-randomisés pour recevoir REGN910-3 (6 mg : 2 mg) à la semaine 16 et Q8 jusqu'à la semaine 32.
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Co-formulation pour injection intravitréenne (IVT) composée de REGN910 (nesvacumab) et REGN3 (aflibercept)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré par le score alphabétique de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres.
Le meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base observée à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré par le score de la lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
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La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres.
Le score BCVA a été mesuré à l'aide d'un diagramme oculaire et a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement à une distance de test de 4 mètres à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude.
Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-ligne de base observée à la semaine 36.
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Base de référence, semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) mesuré par tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) a été évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine.
Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur LOCF post-ligne de base à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne du sous-champ central (CST) mesuré par tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
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Le CST a été évalué à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), un système de diagnostic non invasif fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine.
Le SD-OCT a été réalisé dans l'œil de l'étude après dilatation de la pupille.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Changement par rapport à la ligne de base calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur LOCF post-ligne de base à la semaine 36.
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Base de référence, semaine 36
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 étapes à la semaine 12 sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) a été utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie.
Il mesurait les 5 niveaux de rétinopathie diabétique allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie sévère (aucune, légère, modérée, sévère et proliférative).
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 étapes à la semaine 36 sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 36
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L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) a été utilisée pour décrire la gravité globale de la rétinopathie.
Il mesurait les 5 niveaux de rétinopathie diabétique allant de l'absence de rétinopathie à la rétinopathie sévère (aucune, légère, modérée, sévère et proliférative).
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Base de référence, semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
2 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
17 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- R910-3-DME-1518
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