Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivasculaire endotheliale groeifactor plus anti-angiopoëtine 2 in vaste combinatietherapie: evaluatie voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (RUBY)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses intravitreale REGN910-3 bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Het primaire doel van de studie was om de werkzaamheid van intravitreale (IVT) toegediende REGN910-3 te vergelijken met intravitreale aflibercept-injectie (IAI) bij het verbeteren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar met diabetes mellitus type 1 of type 2 die klinisch significante DME hebben met centrale betrokkenheid in het onderzoeksoog
  2. BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  4. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van macula-oedeem als gevolg van een andere oorzaak dan diabetes mellitus in beide ogen
  2. IVT anti-VEGF in het onderzoeksoog binnen 12 weken na het screeningsbezoek
  3. Panretinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening

Opmerking: er zijn andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN910-3 (3 mg: 2 mg)
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (3 milligram (mg):2 mg) elke 4 weken (Q4) toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses gevolgd door elke week 8 (Q8) dosering beginnend om Week 16 t/m week 32.
Geneesmiddel: REGN910-3
Co-formulering voor intravitreale (IVT) injectie bestaande uit REGN910 (nesvacumab) en REGN3 (aflibercept)
Experimenteel: REGN910-3 (6mg:2mg)
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12.
Geneesmiddel: REGN910-3
Co-formulering voor intravitreale (IVT) injectie bestaande uit REGN910 (nesvacumab) en REGN3 (aflibercept)
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) injectie
Experimenteel: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 tot REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses. In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om REGN910-3 (6 mg:2 mg) te ontvangen in week 16 en Q8 tot en met week 32.
Geneesmiddel: REGN910-3
Co-formulering voor intravitreale (IVT) injectie bestaande uit REGN910 (nesvacumab) en REGN3 (aflibercept)
Experimenteel: REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 tot REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q12
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses. In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om REGN910-3 (6 mg:2 mg) te ontvangen in week 20 en Q12 tot en met week 32.
Geneesmiddel: REGN910-3
Co-formulering voor intravitreale (IVT) injectie bestaande uit REGN910 (nesvacumab) en REGN3 (aflibercept)
Experimenteel: Aflibercept 2 mg Q4 naar Aflibercept 2 mg Q8
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12. In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om IAI te ontvangen in week 16 en Q8 tot en met week 32.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) injectie
Experimenteel: Aflibercept 2 mg Q4 naar Aflibercept 2 mg Q12
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12. In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om IAI te ontvangen in week 20 en Q12 tot en met week 32.
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) injectie
Experimenteel: Aflibercept 2 mg Q4 tot REGN910-3 (6 mg:2 mg) Q8
Deelnemers kregen een intravitreale injectie van Aflibercept (IAI) 2 mg Q4 toegediend op dag 1, week 4 en week 8 voor 3 aanvangsdoses tot week 12. In week 12 werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om REGN910-3 (6 mg:2 mg) te krijgen in week 16 en Q8 tot en met week 32.
Geneesmiddel: REGN910-3
Co-formulering voor intravitreale (IVT) injectie bestaande uit REGN910 (nesvacumab) en REGN3 (aflibercept)
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Andere namen:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® (aflibercept) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand. De score voor de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waargenomen waarde na de uitgangswaarde in week 12.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol op 4 meter afstand. De BCVA-score werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters op een testafstand van 4 meter met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waargenomen waarde na de uitgangswaarde in week 36.
Basislijn, week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de netvliesdikte (CST) van het centrale subveld, gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Central Sub-field Retinal Thickness (CST) werd beoordeeld met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van LOCF post-baselinewaarde in week 12.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in centrale subveldretinadikte (CST) gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
CST werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Verandering ten opzichte van baseline berekend door baselinewaarde af te trekken van LOCF post-baselinewaarde in week 36.
Basislijn, week 36
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen in week 12 op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) werd gebruikt om de algehele ernst van retinopathie te beschrijven. Het mat de 5 niveaus van diabetische retinopathie, variërend van afwezigheid van retinopathie tot ernstige retinopathie (geen, mild, matig, ernstig en proliferatief).
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen in week 36 op de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) werd gebruikt om de algehele ernst van retinopathie te beschrijven. Het mat de 5 niveaus van diabetische retinopathie, variërend van afwezigheid van retinopathie tot ernstige retinopathie (geen, mild, matig, ernstig en proliferatief).
Basislijn, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R910-3-DME-1518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REGN910-3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren