このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分層皮膚移植片(STSG)ドナー部位に対する陰圧創傷療法(NPWT)の分子的、組織学的、および臨床的分析

2017年6月5日 更新者:Indranil Sinha、Brigham and Women's Hospital
この単一施設、無作為化、前向きコホート研究の目的は、分割層皮膚移植片 (STSG) ドナー部位での修正 NPWT 包帯の生物学的環境の臨床転帰および負圧創傷療法 (NPWT) を介した調節を評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、被験者を修正陰圧創傷療法(NPWT)包帯または標準湿潤包帯に割り当てる前向き無作為化試験を設計しました。 研究者は、設定された術後時間間隔でデジタル写真を使用して再上皮化の割合を測定し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを測定し、Vancouver Scar Scale (VSS) を使用して治癒の質を測定します。 研究者らは、NPWT がより短い術後時間経過で痛みを軽減し、再上皮化を増加させるという仮説を立てています。 この特定の目的は、修正された NPWT ドレッシングを受けた患者が、治癒の改善、痛み、滞在期間の短縮、およびドナー部位の創傷治癒の遅延に関連するその他の創傷症状の利点を認識することを証明/反証しようとしています。

STSG のドナー サイトは、創傷治癒のメカニズムと NPWT の潜在的な作用メカニズムの両方を研究する機会を提供する表在性創傷の一貫したモデルを提供します。 標準的なドレッシングと NPWT の両方を受けている患者では、研究者は創傷滲出液をサンプリングし、一定の間隔で治癒創傷のマイクロバイオプシーを実行し、再上皮化の程度と栄養および炎症プロファイルを定量化するために組織学的および分子分析を実行します。治癒の傷。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 両方の性別が研究の資格があります
  • 対象者また​​は代理人から得た書面による同意
  • ドナー部位の創傷は、体表面積 (TBSA) の 5% を超えてはなりません
  • -被験者は分割層皮膚移植片(STSG)を受けている必要があります
  • ドナーサイトは、NPWTまたは標準治療(閉塞ドレッシング)のいずれかに適しています
  • 必要な創傷ケア/フォローアップを順守する能力

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 被験者は糖尿病と診断されています
  • 対象は喫煙者
  • 被験者はステロイドを服用しています
  • -被験者は免疫抑制薬を服用しています
  • 免疫抑制障害のある被験者
  • 総体表面積(TBSA)の5%を超えるドナー部位の創傷
  • 被験者は銀またはアクリルの接着剤に敏感です
  • 必要な創傷ケア/フォローアップを順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 改良型 NPWT 包帯
実験グループでは、薄いシリコン接触層 (Mepilex Ag) を備えた微孔性銀含浸フォームが適用されます。 マクロポーラスフォーム層(V.A.C. GranuFoam) と閉塞性ドレッシング (V.A.C. ドレープ) を適用してフォームを覆い、無傷の皮膚の 3 ~ 5cm の境界を加えます。 閉塞包帯を挟み、SensaT.R.A.C を適用するために 2cm の穴を開けます。 NPWTユニットから圧力を供給するパッドです。 NPWT は、KCI の InfoV.A.C. を使用して、治療全体を通して 125mmHg で適用されます。セラピーユニット。 ドナー部位の包帯は術後 5 ~ 7 日目に交換され、新しい閉塞包帯 (Tegaderm) が適用されます。
分層植皮(STSG)ドナー部位での陰圧創傷療法の使用
STSGドナーサイトの標準治療。
アクティブコンパレータ:コントロール: テガダーム
対照群では、ドナー部位は閉塞包帯のみ(テガダーム)で覆われます。 ドナー部位の包帯は術後 5 ~ 7 日目に交換され、新しい閉塞包帯 (Tegaderm) が適用されます。
STSGドナーサイトの標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛み。
時間枠:14日まで査定
14日まで査定
創傷治癒率(再上皮化)
時間枠:1ヶ月まで査定
写真を使用して調査員および盲目の専門家によって評価されます。
1ヶ月まで査定
創傷浸出液: mRNA 発現
時間枠:14日まで査定
創傷浸出液および組織溶解物は、mRNA発現の半定量分析のためにポリメラーゼ連鎖反応(PCR)にかけられる。
14日まで査定
創傷滲出液:タンパク質含有量
時間枠:14日まで査定
定量的酵素免疫測定法 (ELISA) により、標的タンパク質含有量の分析が可能になります。
14日まで査定
組織サンプル: 再上皮化および肉芽率
時間枠:14日まで査定
組織サンプルは、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色のために固定および処理され、再上皮化率について顕微鏡で分析されます。
14日まで査定
組織サンプル: 表皮の厚さ
時間枠:14日まで査定
組織サンプルは、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色のために固定および処理され、表皮の厚さについて顕微鏡で分析されます。
14日まで査定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒の質
時間枠:術後1ヶ月までの評価
バンクーバー瘢痕スケール(VAS)による測定
術後1ヶ月までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月5日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する