Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární, histologická a klinická analýza negativní tlakové terapie ran (NPWT) pro dárcovská místa kožního štěpu (STSG)

5. června 2017 aktualizováno: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Účelem této jednocentrové, randomizované, prospektivní kohortové studie je vyhodnotit klinický výsledek a modulaci biologického prostředí modifikovaného krytí NPWT na dárcovských místech kožního štěpu (STSG) zprostředkovanou terapií ran negativním tlakem (NPWT). .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou studii, ve které budou subjekty zařazeny do modifikovaného obvazu pro terapii ran při negativním tlaku (NPWT) nebo standardního vlhkého obvazu. Vyšetřovatelé budou měřit procento reepitelizace v nastavených pooperačních časových intervalech pomocí digitální fotografie, bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvalitu hojení pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Vyšetřovatelé předpokládají, že NPWT povede k menší bolesti a zvýšené reepitelizaci v kratším pooperačním časovém průběhu. Tento specifický cíl se snaží prokázat/vyvrátit, že pacienti, kteří dostávají modifikovaný obvaz NPWT, vnímají výhodu zlepšeného hojení, bolesti, kratší doby pobytu a dalších symptomů rány souvisejících se zpožděným hojením ran v místě dárce.

Dárcovské místo pro STSG poskytuje konzistentní model povrchových ran, který nabízí možnost studovat jak mechanismy hojení ran, tak potenciální mechanismy působení NPWT. U pacientů, kteří podstupují jak standardní obvazy, tak NPWT, vyšetřovatelé odeberou vzorky exsudátu z rány a provedou mikrobiopsie hojící se rány ve stanovených intervalech a provedou histologickou a molekulární analýzu, aby kvantifikovali stupeň reepitelizace a trofický a zánětlivý profil rány. hojící se ránu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Ke studiu jsou způsobilá obě pohlaví
  • Písemný souhlas získaný od subjektu nebo zástupce
  • Rány v místě dárce nesmí přesáhnout 5 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Subjekt musí dostávat kožní štěp s rozdělenou tloušťkou (STSG)
  • Místo dárce je přístupné buď NPWT nebo standardní péči (okluzivní obvaz)
  • Schopnost dodržet nezbytnou péči o ránu/následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Subjekt byl diagnostikován s cukrovkou
  • Subjekt je kuřák
  • Subjekt bere steroidy
  • Subjekt užívá imunosupresivní léky
  • Subjekt s imunosupresivními poruchami
  • Rány v místě dárce, které přesahují 5 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Subjekt je citlivý na stříbrná nebo akrylová lepidla
  • Neschopnost dodržet nezbytnou péči o ránu/následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Modifikovaný obvaz NPWT
V experimentální skupině bude aplikována mikroporézní stříbrem impregnovaná pěna s tenkou silikonovou kontaktní vrstvou (Mepilex Ag). Vrstva makroporézní pěny (V.A.C. GranuFoam) a okluzivní obvaz (V.A.C. Rouška) pak bude aplikována na zakrytí pěny a 3-5 cm okraje neporušené pokožky. Okluzivní obvaz se poté sevře a vyřízne se 2 cm otvor pro aplikaci SensaT.R.A.C. Podložka, která dodává tlak z jednotky NPWT. NPWT bude aplikován při 125 mmHg během léčby pomocí KCI InfoV.A.C. Terapeutická jednotka. Obvaz v místě dárce bude vyměněn 5.-7. pooperační den a bude aplikován nový okluzivní obvaz (Tegaderm).
Přístroj: Upravený obvaz NPWT
Použití podtlakové terapie ran na dárcovských místech kožního štěpu (STSG).
Přístroj: Tegaderm
Standardní péče o donorová místa STSG.
Aktivní komparátor: Ovládání: Tegaderm
V kontrolní skupině budou dárcovská místa překryta pouze okluzivním obvazem (Tegaderm). Obvazy dárcovského místa budou vyměněny 5.-7. pooperační den a bude aplikován nový okluzivní obvaz (Tegaderm).
Přístroj: Tegaderm
Standardní péče o donorová místa STSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: Posuzuje se do 14 dnů
Posuzuje se do 14 dnů
Rychlost hojení ran (reepitelizace)
Časové okno: Posuzuje se do 1 měsíce
Vyhodnoceno vyšetřovatelem a zaslepeným znalcem pomocí fotografií.
Posuzuje se do 1 měsíce
Exsudát z rány: exprese mRNA
Časové okno: Posuzuje se do 14 dnů
Exsudát rány a tkáňový lyzát budou podrobeny polymerázové řetězové reakci (PCR) pro semikvantitativní analýzu exprese mRNA.
Posuzuje se do 14 dnů
Exsudát z rány: obsah bílkovin
Časové okno: Posuzuje se do 14 dnů
Kvantitativní enzymatická imunoanalýza (ELISA) umožní analýzu obsahu cílového proteinu.
Posuzuje se do 14 dnů
Vzorek tkáně: procento reepitelizace a granulace
Časové okno: Posuzuje se do 14 dnů
Vzorky tkání budou fixovány a zpracovány pro barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) a mikroskopicky analyzovány na procento reepitelizace.
Posuzuje se do 14 dnů
Vzorek tkáně: tloušťka epidermis
Časové okno: Posuzuje se do 14 dnů
Vzorky tkání budou fixovány a zpracovány pro barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) a mikroskopicky analyzovány na tloušťku epidermis.
Posuzuje se do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita hojení ran
Časové okno: Hodnoceno do 1 měsíce po operaci
Měřeno vancouverskou stupnicí jizev (VAS)
Hodnoceno do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit