- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02712164
Molekularna, histologiczna i kliniczna analiza leczenia ran podciśnieniem (NPWT) w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do opatrunku ze zmodyfikowanym opatrunkiem do terapii podciśnieniowej (NPWT) lub standardowym opatrunkiem wilgotnym. Badacze zmierzą procent ponownego nabłonka w ustalonych odstępach czasu po operacji za pomocą fotografii cyfrowej, ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakość gojenia za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Badacze wysuwają hipotezę, że NPWT doprowadzi do zmniejszenia bólu i zwiększenia ponownego nabłonka w krótszym czasie pooperacyjnym. Ten konkretny cel ma na celu udowodnienie/obalenie, że pacjenci, którzy otrzymują zmodyfikowany opatrunek NPWT, dostrzegają przewagę w postaci lepszego gojenia, bólu, krótszego pobytu i innych objawów rany związanych z opóźnionym gojeniem się rany w miejscu pobrania.
Strona dawcy dla STSG zapewnia spójny model powierzchownych ran, który oferuje możliwość zbadania zarówno mechanizmów gojenia się ran, jak i potencjalnych mechanizmów działania NPWT. U pacjentów poddawanych zarówno standardowym opatrunkom, jak i NPWT, badacze pobiorą próbki wysięku z rany i wykonają mikrobiopsje gojącej się rany w ustalonych odstępach czasu oraz przeprowadzą analizę histologiczną i molekularną w celu ilościowego określenia stopnia ponownego nabłonka oraz troficznego i zapalnego profilu gojąca się rana.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Studia mają obie płcie
- Pisemna zgoda uzyskana od podmiotu lub agenta
- Rany w miejscu pobrania nie mogą przekraczać 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Podmiot musi otrzymać przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG)
- Miejsce pobrania nadaje się do NPWT lub standardowej opieki (opatrunek okluzyjny)
- Zdolność do przestrzegania niezbędnej pielęgnacji rany/kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- U podmiotu zdiagnozowano cukrzycę
- Obiekt jest palaczem
- Podmiot bierze sterydy
- Obiekt przyjmuje leki immunosupresyjne
- Podmiot z zaburzeniami immunosupresyjnymi
- Rany w miejscu pobrania, które przekraczają 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Tester ma wrażliwość na kleje srebrne lub akrylowe
- Niezdolność do wykonania niezbędnej pielęgnacji rany/obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Zmodyfikowany opatrunek NPWT
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana mikroporowata pianka impregnowana srebrem z cienką silikonową warstwą kontaktową (Mepilex Ag).
Warstwa pianki makroporowatej (V.A.C.
GranuFoam) oraz opatrunek okluzyjny (V.A.C.
Drape) zostanie następnie nałożony, aby pokryć piankę, plus 3-5 cm brzeg nienaruszonej skóry.
Opatrunek okluzyjny zostanie następnie ściśnięty i wycięty 2 cm otwór w celu nałożenia SensaT.R.A.C. Wkładka dostarczająca ciśnienie z jednostki NPWT.
NPWT będzie stosowane przy ciśnieniu 125 mmHg podczas całego leczenia przy użyciu InfoV.A.C firmy KCI. Jednostka Terapii.
Opatrunek w miejscu pobrania zostanie wymieniony w 5-7 dniu po operacji i zostanie nałożony nowy opatrunek okluzyjny (Tegaderm).
|
Zastosowanie terapii podciśnieniowej w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG).
Standard opieki nad miejscami dawców STSG.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Tegaderm
W grupie kontrolnej miejsca pobrania będą opatrywane wyłącznie opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm).
Opatrunki w miejscu dawczym zostaną wymienione w 5-7 dniu po operacji i zastosowany zostanie nowy opatrunek okluzyjny (Tegaderm).
|
Standard opieki nad miejscami dawców STSG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
|
Oceniony do 14 dni
|
|
|
Szybkość gojenia się ran (reepitelializacja)
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca
|
Oceniane przez badacza i zaślepionego eksperta na podstawie fotografii.
|
Oceniany do 1 miesiąca
|
|
Wysięk z rany: ekspresja mRNA
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
|
Wysięk z rany i lizat tkankowy zostaną poddane łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w celu półilościowej analizy ekspresji mRNA.
|
Oceniony do 14 dni
|
|
Wysięk z rany: zawartość białka
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
|
Ilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA) pozwoli na analizę docelowej zawartości białka.
|
Oceniony do 14 dni
|
|
Próbka tkanki: procent ponownego nabłonka i granulacji
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
|
Próbki tkanek zostaną utrwalone i przetworzone pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz analizowane mikroskopowo pod kątem procentu ponownego nabłonka.
|
Oceniony do 14 dni
|
|
Próbka tkanki: grubość naskórka
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
|
Próbki tkanek zostaną utrwalone i przetworzone pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz poddane analizie mikroskopowej pod kątem grubości naskórka.
|
Oceniony do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca po operacji
|
Jak mierzono za pomocą skali Vancouver Scar (VAS)
|
Oceniany do 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .