Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularna, histologiczna i kliniczna analiza leczenia ran podciśnieniem (NPWT) w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG)

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania kohortowego jest ocena wyników klinicznych i modulacji, w której pośredniczy terapia podciśnieniowa (NPWT), środowiska biologicznego zmodyfikowanego opatrunku NPWT w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG) .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali prospektywne randomizowane badanie, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do opatrunku ze zmodyfikowanym opatrunkiem do terapii podciśnieniowej (NPWT) lub standardowym opatrunkiem wilgotnym. Badacze zmierzą procent ponownego nabłonka w ustalonych odstępach czasu po operacji za pomocą fotografii cyfrowej, ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakość gojenia za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Badacze wysuwają hipotezę, że NPWT doprowadzi do zmniejszenia bólu i zwiększenia ponownego nabłonka w krótszym czasie pooperacyjnym. Ten konkretny cel ma na celu udowodnienie/obalenie, że pacjenci, którzy otrzymują zmodyfikowany opatrunek NPWT, dostrzegają przewagę w postaci lepszego gojenia, bólu, krótszego pobytu i innych objawów rany związanych z opóźnionym gojeniem się rany w miejscu pobrania.

Strona dawcy dla STSG zapewnia spójny model powierzchownych ran, który oferuje możliwość zbadania zarówno mechanizmów gojenia się ran, jak i potencjalnych mechanizmów działania NPWT. U pacjentów poddawanych zarówno standardowym opatrunkom, jak i NPWT, badacze pobiorą próbki wysięku z rany i wykonają mikrobiopsje gojącej się rany w ustalonych odstępach czasu oraz przeprowadzą analizę histologiczną i molekularną w celu ilościowego określenia stopnia ponownego nabłonka oraz troficznego i zapalnego profilu gojąca się rana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Studia mają obie płcie
  • Pisemna zgoda uzyskana od podmiotu lub agenta
  • Rany w miejscu pobrania nie mogą przekraczać 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Podmiot musi otrzymać przeszczep skóry pośredniej grubości (STSG)
  • Miejsce pobrania nadaje się do NPWT lub standardowej opieki (opatrunek okluzyjny)
  • Zdolność do przestrzegania niezbędnej pielęgnacji rany/kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • U podmiotu zdiagnozowano cukrzycę
  • Obiekt jest palaczem
  • Podmiot bierze sterydy
  • Obiekt przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Podmiot z zaburzeniami immunosupresyjnymi
  • Rany w miejscu pobrania, które przekraczają 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Tester ma wrażliwość na kleje srebrne lub akrylowe
  • Niezdolność do wykonania niezbędnej pielęgnacji rany/obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Zmodyfikowany opatrunek NPWT
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana mikroporowata pianka impregnowana srebrem z cienką silikonową warstwą kontaktową (Mepilex Ag). Warstwa pianki makroporowatej (V.A.C. GranuFoam) oraz opatrunek okluzyjny (V.A.C. Drape) zostanie następnie nałożony, aby pokryć piankę, plus 3-5 cm brzeg nienaruszonej skóry. Opatrunek okluzyjny zostanie następnie ściśnięty i wycięty 2 cm otwór w celu nałożenia SensaT.R.A.C. Wkładka dostarczająca ciśnienie z jednostki NPWT. NPWT będzie stosowane przy ciśnieniu 125 mmHg podczas całego leczenia przy użyciu InfoV.A.C firmy KCI. Jednostka Terapii. Opatrunek w miejscu pobrania zostanie wymieniony w 5-7 dniu po operacji i zostanie nałożony nowy opatrunek okluzyjny (Tegaderm).
Zastosowanie terapii podciśnieniowej w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości (STSG).
Standard opieki nad miejscami dawców STSG.
Aktywny komparator: Kontrola: Tegaderm
W grupie kontrolnej miejsca pobrania będą opatrywane wyłącznie opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm). Opatrunki w miejscu dawczym zostaną wymienione w 5-7 dniu po operacji i zastosowany zostanie nowy opatrunek okluzyjny (Tegaderm).
Standard opieki nad miejscami dawców STSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
Oceniony do 14 dni
Szybkość gojenia się ran (reepitelializacja)
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca
Oceniane przez badacza i zaślepionego eksperta na podstawie fotografii.
Oceniany do 1 miesiąca
Wysięk z rany: ekspresja mRNA
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
Wysięk z rany i lizat tkankowy zostaną poddane łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w celu półilościowej analizy ekspresji mRNA.
Oceniony do 14 dni
Wysięk z rany: zawartość białka
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
Ilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA) pozwoli na analizę docelowej zawartości białka.
Oceniony do 14 dni
Próbka tkanki: procent ponownego nabłonka i granulacji
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
Próbki tkanek zostaną utrwalone i przetworzone pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz analizowane mikroskopowo pod kątem procentu ponownego nabłonka.
Oceniony do 14 dni
Próbka tkanki: grubość naskórka
Ramy czasowe: Oceniony do 14 dni
Próbki tkanek zostaną utrwalone i przetworzone pod kątem barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz poddane analizie mikroskopowej pod kątem grubości naskórka.
Oceniony do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: Oceniany do 1 miesiąca po operacji
Jak mierzono za pomocą skali Vancouver Scar (VAS)
Oceniany do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj