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Análisis molecular, histológico y clínico de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para sitios donantes de injertos cutáneos de espesor parcial (STSG)

5 de junio de 2017 actualizado por: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y de un solo centro es evaluar el resultado clínico y la modulación mediada por la terapia de herida con presión negativa (NPWT) del medio biológico de un apósito de NPWT modificado en sitios donantes de injerto de piel de espesor parcial (STSG). .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores han diseñado un ensayo prospectivo aleatorizado en el que los sujetos serán asignados a un apósito modificado para tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) o a un apósito húmedo estándar. Los investigadores medirán el porcentaje de reepitelización en intervalos de tiempo postoperatorios establecidos mediante fotografía digital, el dolor mediante la escala analógica visual (EVA) y la calidad de cicatrización mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS). Los investigadores plantean la hipótesis de que la NPWT provocará menos dolor y una mayor reepitelización en un período posoperatorio más breve. Este objetivo específico busca probar/refutar que los pacientes que reciben un apósito de NPWT modificado perciben la ventaja de una mejor cicatrización, dolor, estancia más corta y otros síntomas de la herida relacionados con la cicatrización tardía de la herida en el sitio donante.

El sitio donante para STSG proporciona un modelo consistente de heridas superficiales que ofrece la oportunidad de estudiar tanto los mecanismos de cicatrización de heridas como los posibles mecanismos de acción de NPWT. En los pacientes que se someten tanto a apósitos estándar como a NPWT, los investigadores tomarán muestras del exudado de la herida y realizarán microbiopsias de la herida en proceso de cicatrización a intervalos fijos y realizarán análisis histológicos y moleculares para cuantificar el grado de reepitelización y el perfil trófico e inflamatorio de la herida. herida curativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • Ambos sexos son elegibles para estudiar.
  • Consentimiento por escrito obtenido del sujeto o agente
  • Las heridas del sitio donante no deben exceder el 5% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • El sujeto debe recibir un injerto de piel de espesor parcial (STSG)
  • El sitio donante es apto para NPWT o tratamiento estándar (vendaje oclusivo)
  • Capacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El sujeto ha sido diagnosticado con Diabetes
  • El sujeto es fumador.
  • El sujeto toma esteroides
  • El sujeto toma medicamentos inmunosupresores
  • Sujeto con trastornos inmunosupresores
  • Heridas en el sitio donante que exceden el 5% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • El sujeto tiene sensibilidad a los adhesivos de plata o acrílicos.
  • Incapacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: apósito de NPWT modificado
En el grupo experimental se aplicará una espuma microporosa impregnada de plata con una fina capa de contacto de silicona (Mepilex Ag). Una capa de espuma macroporosa (V.A.C. GranuFoam) y un vendaje oclusivo (V.A.C. Drape) luego se aplicará para cubrir la espuma, más un borde de 3-5 cm de piel intacta. A continuación, se pellizcará el vendaje oclusivo y se cortará un orificio de 2 cm para aplicar el SensaT.R.A.C. Almohadilla que suministra presión desde la unidad NPWT. La NPWT se aplicará a 125 mmHg durante todo el tratamiento utilizando InfoV.A.C. de KCI. Unidad de Terapia. El apósito del sitio donante se reemplazará en el día 5-7 del postoperatorio y se aplicará un nuevo apósito oclusivo (Tegaderm).
Uso de terapia de herida con presión negativa en sitios donantes de injerto de piel de espesor parcial (STSG)
Estándar de atención para sitios donantes de STSG.
Comparador activo: Control: Tegaderm
En el grupo de control, los sitios donantes se vendarán únicamente con un apósito oclusivo (Tegaderm). Los apósitos del sitio donante se reemplazarán en el día 5-7 del postoperatorio y se aplicará un nuevo apósito oclusivo (Tegaderm).
Estándar de atención para sitios donantes de STSG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medido por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
Evaluado hasta 14 días
Tasa de cicatrización de heridas (reepitelización)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes
Evaluado por el investigador y por un experto ciego mediante fotografías.
Evaluado hasta 1 mes
Exudado de herida: expresión de ARNm
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
El exudado de la herida y el lisado tisular se someterán a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el análisis semicuantitativo de la expresión del ARNm.
Evaluado hasta 14 días
Exudado de herida: contenido proteico
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo permitirá el análisis del contenido de proteína objetivo.
Evaluado hasta 14 días
Muestra de tejido: porcentaje de reepitelización y granulación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
Las muestras de tejido se fijarán y procesarán para tinción con hematoxilina y eosina (H&E) y se analizarán microscópicamente para determinar el porcentaje de reepitelización.
Evaluado hasta 14 días
Muestra de tejido: espesor epidérmico
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
Las muestras de tejido se fijarán y procesarán para la tinción con hematoxilina y eosina (H&E) y se analizarán microscópicamente para determinar el espesor de la epidermis.
Evaluado hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes después de la operación
Según lo medido por la escala de cicatriz de Vancouver (VAS)
Evaluado hasta 1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito de NPWT modificado

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