- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02712164
Análisis molecular, histológico y clínico de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) para sitios donantes de injertos cutáneos de espesor parcial (STSG)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han diseñado un ensayo prospectivo aleatorizado en el que los sujetos serán asignados a un apósito modificado para tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) o a un apósito húmedo estándar. Los investigadores medirán el porcentaje de reepitelización en intervalos de tiempo postoperatorios establecidos mediante fotografía digital, el dolor mediante la escala analógica visual (EVA) y la calidad de cicatrización mediante la escala de cicatriz de Vancouver (VSS). Los investigadores plantean la hipótesis de que la NPWT provocará menos dolor y una mayor reepitelización en un período posoperatorio más breve. Este objetivo específico busca probar/refutar que los pacientes que reciben un apósito de NPWT modificado perciben la ventaja de una mejor cicatrización, dolor, estancia más corta y otros síntomas de la herida relacionados con la cicatrización tardía de la herida en el sitio donante.
El sitio donante para STSG proporciona un modelo consistente de heridas superficiales que ofrece la oportunidad de estudiar tanto los mecanismos de cicatrización de heridas como los posibles mecanismos de acción de NPWT. En los pacientes que se someten tanto a apósitos estándar como a NPWT, los investigadores tomarán muestras del exudado de la herida y realizarán microbiopsias de la herida en proceso de cicatrización a intervalos fijos y realizarán análisis histológicos y moleculares para cuantificar el grado de reepitelización y el perfil trófico e inflamatorio de la herida. herida curativa.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Ambos sexos son elegibles para estudiar.
- Consentimiento por escrito obtenido del sujeto o agente
- Las heridas del sitio donante no deben exceder el 5% del área de superficie corporal total (TBSA)
- El sujeto debe recibir un injerto de piel de espesor parcial (STSG)
- El sitio donante es apto para NPWT o tratamiento estándar (vendaje oclusivo)
- Capacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El sujeto ha sido diagnosticado con Diabetes
- El sujeto es fumador.
- El sujeto toma esteroides
- El sujeto toma medicamentos inmunosupresores
- Sujeto con trastornos inmunosupresores
- Heridas en el sitio donante que exceden el 5% del área de superficie corporal total (TBSA)
- El sujeto tiene sensibilidad a los adhesivos de plata o acrílicos.
- Incapacidad para cumplir con el cuidado/seguimiento necesario de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental: apósito de NPWT modificado
En el grupo experimental se aplicará una espuma microporosa impregnada de plata con una fina capa de contacto de silicona (Mepilex Ag).
Una capa de espuma macroporosa (V.A.C.
GranuFoam) y un vendaje oclusivo (V.A.C.
Drape) luego se aplicará para cubrir la espuma, más un borde de 3-5 cm de piel intacta.
A continuación, se pellizcará el vendaje oclusivo y se cortará un orificio de 2 cm para aplicar el SensaT.R.A.C. Almohadilla que suministra presión desde la unidad NPWT.
La NPWT se aplicará a 125 mmHg durante todo el tratamiento utilizando InfoV.A.C. de KCI. Unidad de Terapia.
El apósito del sitio donante se reemplazará en el día 5-7 del postoperatorio y se aplicará un nuevo apósito oclusivo (Tegaderm).
|
Uso de terapia de herida con presión negativa en sitios donantes de injerto de piel de espesor parcial (STSG)
Estándar de atención para sitios donantes de STSG.
|
Comparador activo: Control: Tegaderm
En el grupo de control, los sitios donantes se vendarán únicamente con un apósito oclusivo (Tegaderm).
Los apósitos del sitio donante se reemplazarán en el día 5-7 del postoperatorio y se aplicará un nuevo apósito oclusivo (Tegaderm).
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Estándar de atención para sitios donantes de STSG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido por la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
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Evaluado hasta 14 días
|
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Tasa de cicatrización de heridas (reepitelización)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes
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Evaluado por el investigador y por un experto ciego mediante fotografías.
|
Evaluado hasta 1 mes
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Exudado de herida: expresión de ARNm
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
|
El exudado de la herida y el lisado tisular se someterán a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el análisis semicuantitativo de la expresión del ARNm.
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Evaluado hasta 14 días
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Exudado de herida: contenido proteico
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
|
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) cuantitativo permitirá el análisis del contenido de proteína objetivo.
|
Evaluado hasta 14 días
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Muestra de tejido: porcentaje de reepitelización y granulación
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
|
Las muestras de tejido se fijarán y procesarán para tinción con hematoxilina y eosina (H&E) y se analizarán microscópicamente para determinar el porcentaje de reepitelización.
|
Evaluado hasta 14 días
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Muestra de tejido: espesor epidérmico
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 14 días
|
Las muestras de tejido se fijarán y procesarán para la tinción con hematoxilina y eosina (H&E) y se analizarán microscópicamente para determinar el espesor de la epidermis.
|
Evaluado hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 mes después de la operación
|
Según lo medido por la escala de cicatriz de Vancouver (VAS)
|
Evaluado hasta 1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
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- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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