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분할 두께 피부 이식(STSG) 공여 부위에 대한 음압 상처 치료(NPWT)의 분자, 조직학 및 임상 분석

2017년 6월 5일 업데이트: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
이 단일 센터, 무작위, 전향적 코호트 연구의 목적은 분할 두께 피부 이식(STSG) 기증자 부위에서 변형된 NPWT 드레싱의 생물학적 환경의 임상 결과 및 음압 상처 요법(NPWT) 매개 조정을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 피험자가 수정된 음압 상처 요법(NPWT) 드레싱 또는 표준 습윤 드레싱에 할당되는 전향적 무작위 시험을 설계했습니다. 조사관은 디지털 사진을 사용하여 설정된 수술 후 시간 간격으로 재상피화 비율, 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 통증 및 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 치유 품질을 측정합니다. 연구자들은 NPWT가 더 짧은 수술 후 시간 경과에 따라 통증을 줄이고 재상피화를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이 구체적인 목표는 수정된 NPWT 드레싱을 받는 환자가 개선된 치유, 통증, 짧은 체류 기간 및 지연된 기증자 부위 상처 치유와 관련된 기타 상처 증상의 이점을 인식한다는 것을 증명/반증하고자 합니다.

STSG의 공여 부위는 상처 치유 메커니즘과 NPWT의 잠재적 작용 메커니즘을 모두 연구할 수 있는 기회를 제공하는 표면 상처의 일관된 모델을 제공합니다. 표준 드레싱과 NPWT를 모두 받는 환자에서 조사관은 상처 삼출물을 샘플링하고 고정된 간격으로 치유 상처의 미생물 검사를 수행하고 조직학적 및 분자 분석을 수행하여 상처의 재상피화 정도와 영양 및 염증 프로필을 정량화합니다. 치유 상처.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • 남녀 모두 공부할 수 있습니다.
  • 피험자 또는 대리인으로부터 서면 동의를 얻은 경우
  • 공여 부위 상처는 전체 체표면적(TBSA)의 5%를 초과하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 분할 두께 피부 이식(STSG)을 받아야 합니다.
  • 공여자 부위는 NPWT 또는 치료 표준(밀폐 드레싱)에 따를 수 있습니다.
  • 필요한 상처 치료/후속 조치를 준수하는 능력

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 피험자는 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 주제는 흡연자입니다.
  • 주제는 스테로이드를 복용
  • 피험자는 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  • 면역 억제 장애가 있는 피험자
  • 전체 체표면적(TBSA)의 5%를 초과하는 공여 부위 상처
  • 피험자는 은 또는 아크릴 접착제에 민감합니다.
  • 필요한 상처 관리/후속 조치를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 수정된 NPWT 드레싱
실험군에서는 얇은 실리콘 접촉층(Mepilex Ag)이 있는 미세다공성 은 함침 폼을 적용할 것입니다. 거대다공성 발포층(V.A.C. GranuFoam) 및 폐색 드레싱(V.A.C. 드레이프) 그런 다음 거품을 덮고 온전한 피부의 3-5cm 테두리를 더하기 위해 적용됩니다. 그런 다음 폐색 드레싱을 집고 SensaT.R.A.C.를 적용하기 위해 2cm 구멍을 뚫습니다. NPWT 장치에서 압력을 공급하는 패드. NPWT는 KCI의 InfoV.A.C를 사용하여 치료 내내 125mmHg로 적용됩니다. 테라피 유닛. 공여 부위 드레싱은 수술 후 5-7일에 교체하고 새로운 폐색 드레싱(Tegaderm)을 적용합니다.
장치: 수정된 NPWT 드레싱
분할 두께 피부 이식(STSG) 공여 부위에 대한 음압 상처 요법 사용
장치: 테가덤
STSG 기증자 사이트에 대한 치료 표준.
활성 비교기: 컨트롤: 테가덤
대조군에서는 기증자 부위에 폐색 드레싱(Tegaderm)만 입힙니다. 공여 부위 드레싱은 수술 후 5-7일에 교체하고 새로운 폐색 드레싱(Tegaderm)을 적용합니다.
장치: 테가덤
STSG 기증자 사이트에 대한 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증.
기간: 14일까지 평가
14일까지 평가
상처치유율(재상피화)
기간: 1개월까지 평가
조사자와 맹인 전문가가 사진을 사용하여 평가합니다.
1개월까지 평가
상처 삼출물: mRNA 발현
기간: 14일까지 평가
상처 삼출물 및 조직 용해물은 mRNA 발현의 반정량적 분석을 위해 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 받게 됩니다.
14일까지 평가
상처 삼출물: 단백질 함량
기간: 14일까지 평가
ELISA(Quantitative enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 표적 단백질 함량을 분석할 수 있습니다.
14일까지 평가
조직 샘플: 재상피화 및 과립화 백분율
기간: 14일까지 평가
조직 샘플은 고정되고 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 위해 처리되고 재상피화 백분율에 대해 현미경으로 분석됩니다.
14일까지 평가
조직 샘플: 표피 두께
기간: 14일까지 평가
조직 샘플은 고정되고 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 위해 처리되고 표피 두께에 대해 현미경으로 분석됩니다.
14일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 품질
기간: 수술 후 1개월까지 평가
밴쿠버 흉터 척도(VAS)로 측정
수술 후 1개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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