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Molekulare, histologische und klinische Analyse der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) an Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG).

5. Juni 2017 aktualisiert von: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Der Zweck dieser monozentrischen, randomisierten, prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses und der durch Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) vermittelten Modulation des biologischen Milieus eines modifizierten NPWT-Verbands an Spalthauttransplantationsstellen (STSG). .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben eine prospektive randomisierte Studie entwickelt, in der die Probanden einem modifizierten Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-Verband oder einem feuchten Standardverband zugewiesen werden. Die Ermittler messen den Prozentsatz der Reepithelisierung in festgelegten postoperativen Zeitintervallen mit Digitalfotografie, den Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und die Heilungsqualität mit der Vancouver Scar Scale (VSS). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die NPWT zu weniger Schmerzen und einer erhöhten Reepithelisierung in einem kürzeren postoperativen Zeitverlauf führen wird. Dieses spezielle Ziel soll beweisen/widerlegen, dass Patienten, die einen modifizierten NPWT-Verband erhalten, den Vorteil einer verbesserten Heilung, Schmerzen, kürzeren Liegedauer und anderer Wundsymptome im Zusammenhang mit einer verzögerten Wundheilung an der Entnahmestelle wahrnehmen.

Die Spenderstelle für STSGs bietet ein konsistentes Modell oberflächlicher Wunden, das die Möglichkeit bietet, sowohl Mechanismen der Wundheilung als auch potenzielle Wirkmechanismen von NPWT zu untersuchen. Bei Patienten, die sich sowohl Standardverbänden als auch NPWT unterziehen, werden die Prüfärzte das Wundexsudat entnehmen und Mikrobiopsien der heilenden Wunde in festgelegten Intervallen durchführen und histologische und molekulare Analysen durchführen, um den Grad der Reepithelisierung und das trophische und entzündliche Profil der Wunde zu quantifizieren heilende Wunde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Beide Geschlechter sind studienberechtigt
  • Schriftliche Zustimmung des Subjekts oder Agenten eingeholt
  • Wunden an der Spenderstelle dürfen 5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) nicht überschreiten
  • Das Subjekt muss ein Spalthauttransplantat (STSG) erhalten.
  • Die Spenderstelle ist entweder für NPWT oder Standardversorgung (okklusiver Verband) zugänglich
  • Fähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bei dem Subjekt wurde Diabetes diagnostiziert
  • Betreff ist Raucher
  • Subjekt nimmt Steroide
  • Das Subjekt nimmt immunsuppressive Medikamente ein
  • Subjekt mit immunsuppressiven Störungen
  • Wunden an der Spenderstelle, die 5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) überschreiten
  • Das Subjekt ist empfindlich gegenüber Silber- oder Acrylklebstoffen
  • Unfähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Modifizierter NPWT-Verband
In der Versuchsgruppe wird ein mikroporöser silberimprägnierter Schaum mit einer dünnen Silikonkontaktschicht (Mepilex Ag) aufgebracht. Eine makroporöse Schaumschicht (V.A.C. GranuFoam) und einem Okklusivverband (V.A.C. Drape) wird dann aufgebracht, um den Schaum zu bedecken, plus 3-5 cm Rand intakter Haut. Der Okklusivverband wird dann eingeklemmt und ein 2 cm großes Loch wird geschnitten, um das SensaT.R.A.C. Pad, das Druck von der NPWT-Einheit liefert. NPWT wird bei 125 mmHg während der gesamten Behandlung mit InfoV.A.C. von KCI angewendet. Therapieeinheit. Der Spenderstellenverband wird am postoperativen Tag 5-7 ersetzt und ein neuer Okklusivverband (Tegaderm) wird angelegt.
Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie an Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG).
Behandlungsstandard für STSG-Entnahmestellen.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Tegaderm
In der Kontrollgruppe werden die Entnahmestellen nur mit einem Okklusivverband (Tegaderm) versorgt. Die Verbände an der Entnahmestelle werden am postoperativen Tag 5-7 ersetzt und ein neuer Okklusivverband (Tegaderm) wird angelegt.
Behandlungsstandard für STSG-Entnahmestellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
Bewertet bis zu 14 Tage
Wundheilungsrate (Reepithelisierung)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Monat
Bewertet durch den Untersucher und durch einen verblindeten Sachverständigen anhand von Fotos.
Geschätzt bis zu 1 Monat
Wundexsudat: mRNA-Expression
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
Wundexsudat und Gewebelysat werden einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur halbquantitativen Analyse der mRNA-Expression unterzogen.
Bewertet bis zu 14 Tage
Wundexsudat: Proteingehalt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
Quantitative Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) ermöglichen die Analyse des Zielproteingehalts.
Bewertet bis zu 14 Tage
Gewebeprobe: Prozentsatz der Reepithelisierung und Granulation
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
Gewebeproben werden fixiert und für die Färbung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) verarbeitet und mikroskopisch auf den Prozentsatz der Reepithelisierung analysiert.
Bewertet bis zu 14 Tage
Gewebeprobe: epidermale Dicke
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
Gewebeproben werden fixiert und für Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung verarbeitet und mikroskopisch auf epidermale Dicke analysiert.
Bewertet bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ
Gemessen mit der Vancouver-Narbenskala (VAS)
Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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