- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712164
Molekulare, histologische und klinische Analyse der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) an Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine prospektive randomisierte Studie entwickelt, in der die Probanden einem modifizierten Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-Verband oder einem feuchten Standardverband zugewiesen werden. Die Ermittler messen den Prozentsatz der Reepithelisierung in festgelegten postoperativen Zeitintervallen mit Digitalfotografie, den Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und die Heilungsqualität mit der Vancouver Scar Scale (VSS). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die NPWT zu weniger Schmerzen und einer erhöhten Reepithelisierung in einem kürzeren postoperativen Zeitverlauf führen wird. Dieses spezielle Ziel soll beweisen/widerlegen, dass Patienten, die einen modifizierten NPWT-Verband erhalten, den Vorteil einer verbesserten Heilung, Schmerzen, kürzeren Liegedauer und anderer Wundsymptome im Zusammenhang mit einer verzögerten Wundheilung an der Entnahmestelle wahrnehmen.
Die Spenderstelle für STSGs bietet ein konsistentes Modell oberflächlicher Wunden, das die Möglichkeit bietet, sowohl Mechanismen der Wundheilung als auch potenzielle Wirkmechanismen von NPWT zu untersuchen. Bei Patienten, die sich sowohl Standardverbänden als auch NPWT unterziehen, werden die Prüfärzte das Wundexsudat entnehmen und Mikrobiopsien der heilenden Wunde in festgelegten Intervallen durchführen und histologische und molekulare Analysen durchführen, um den Grad der Reepithelisierung und das trophische und entzündliche Profil der Wunde zu quantifizieren heilende Wunde.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- Beide Geschlechter sind studienberechtigt
- Schriftliche Zustimmung des Subjekts oder Agenten eingeholt
- Wunden an der Spenderstelle dürfen 5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) nicht überschreiten
- Das Subjekt muss ein Spalthauttransplantat (STSG) erhalten.
- Die Spenderstelle ist entweder für NPWT oder Standardversorgung (okklusiver Verband) zugänglich
- Fähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Bei dem Subjekt wurde Diabetes diagnostiziert
- Betreff ist Raucher
- Subjekt nimmt Steroide
- Das Subjekt nimmt immunsuppressive Medikamente ein
- Subjekt mit immunsuppressiven Störungen
- Wunden an der Spenderstelle, die 5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) überschreiten
- Das Subjekt ist empfindlich gegenüber Silber- oder Acrylklebstoffen
- Unfähigkeit, die notwendige Wundversorgung/Nachsorge einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Modifizierter NPWT-Verband
In der Versuchsgruppe wird ein mikroporöser silberimprägnierter Schaum mit einer dünnen Silikonkontaktschicht (Mepilex Ag) aufgebracht.
Eine makroporöse Schaumschicht (V.A.C.
GranuFoam) und einem Okklusivverband (V.A.C.
Drape) wird dann aufgebracht, um den Schaum zu bedecken, plus 3-5 cm Rand intakter Haut.
Der Okklusivverband wird dann eingeklemmt und ein 2 cm großes Loch wird geschnitten, um das SensaT.R.A.C. Pad, das Druck von der NPWT-Einheit liefert.
NPWT wird bei 125 mmHg während der gesamten Behandlung mit InfoV.A.C. von KCI angewendet. Therapieeinheit.
Der Spenderstellenverband wird am postoperativen Tag 5-7 ersetzt und ein neuer Okklusivverband (Tegaderm) wird angelegt.
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Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie an Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG).
Behandlungsstandard für STSG-Entnahmestellen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Tegaderm
In der Kontrollgruppe werden die Entnahmestellen nur mit einem Okklusivverband (Tegaderm) versorgt.
Die Verbände an der Entnahmestelle werden am postoperativen Tag 5-7 ersetzt und ein neuer Okklusivverband (Tegaderm) wird angelegt.
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Behandlungsstandard für STSG-Entnahmestellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
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Bewertet bis zu 14 Tage
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Wundheilungsrate (Reepithelisierung)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 1 Monat
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Bewertet durch den Untersucher und durch einen verblindeten Sachverständigen anhand von Fotos.
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Geschätzt bis zu 1 Monat
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Wundexsudat: mRNA-Expression
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
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Wundexsudat und Gewebelysat werden einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur halbquantitativen Analyse der mRNA-Expression unterzogen.
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Bewertet bis zu 14 Tage
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Wundexsudat: Proteingehalt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
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Quantitative Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) ermöglichen die Analyse des Zielproteingehalts.
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Bewertet bis zu 14 Tage
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Gewebeprobe: Prozentsatz der Reepithelisierung und Granulation
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
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Gewebeproben werden fixiert und für die Färbung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) verarbeitet und mikroskopisch auf den Prozentsatz der Reepithelisierung analysiert.
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Bewertet bis zu 14 Tage
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Gewebeprobe: epidermale Dicke
Zeitfenster: Bewertet bis zu 14 Tage
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Gewebeproben werden fixiert und für Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung verarbeitet und mikroskopisch auf epidermale Dicke analysiert.
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Bewertet bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ
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Gemessen mit der Vancouver-Narbenskala (VAS)
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Bewertet bis zu 1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P000030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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