Análise molecular, histológica e clínica de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) para locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
5 de junho de 2017 atualizado por: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo, randomizado, de centro único é avaliar o resultado clínico e a modulação mediada pela terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) do meio biológico de um curativo NPWT modificado em locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida (STSG) .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores elaboraram um estudo prospectivo randomizado no qual os indivíduos serão designados para um curativo de terapia de feridas com pressão negativa modificada (NPWT) ou curativo úmido padrão. Os investigadores medirão a porcentagem de reepitelização em intervalos de tempo pré-operatórios definidos usando fotografia digital, a dor usando a escala visual analógica (VAS) e a qualidade da cicatrização usando a Vancouver Scar Scale (VSS). Os investigadores levantam a hipótese de que a NPWT levará a menos dor e aumentará a reepitelização em um período pós-operatório mais curto. Este objetivo específico busca provar/desmentir que os pacientes que recebem um curativo NPWT modificado percebem a vantagem com cicatrização melhorada, dor, menor tempo de permanência e outros sintomas relacionados à cicatrização retardada da ferida no local doador.
O local doador para STSGs fornece um modelo consistente de feridas superficiais que oferece a oportunidade de estudar os mecanismos de cicatrização de feridas e os mecanismos potenciais de ação da NPWT. Em pacientes submetidos a curativos padrão e NPWT, os investigadores coletarão amostras do exsudato da ferida e realizarão microbiópsias da cicatrização da ferida em intervalos fixos e realizarão análises histológicas e moleculares para quantificar o grau de reepitelização e o perfil trófico e inflamatório do curando ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
- Consentimento por escrito obtido do sujeito ou agente
- As feridas no local doador não devem exceder 5% da área total da superfície corporal (TBSA)
- O sujeito deve estar recebendo um enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
- O local doador é passível de NPWT ou tratamento padrão (curativo oclusivo)
- Capacidade de cumprir os cuidados/acompanhamento necessários para a ferida
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Sujeito foi diagnosticado com diabetes
- O sujeito é fumante
- Sujeito toma esteróides
- Sujeito toma medicamentos imunossupressores
- Sujeito com distúrbios imunossupressores
- Feridas no local doador que excedem 5% da área de superfície corporal total (TBSA)
- O sujeito tem sensibilidade a adesivos de prata ou acrílico
- Incapacidade de cumprir os cuidados/acompanhamento necessários para a ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: curativo NPWT modificado
No grupo experimental será aplicada uma espuma microporosa impregnada de prata com uma fina camada de contato de silicone (Mepilex Ag).
Uma camada de espuma macroporosa (V.A.C.
GranuFoam) e um curativo oclusivo (V.A.C.
Drape) será aplicado para cobrir a espuma, mais 3-5 cm de borda de pele intacta.
O curativo oclusivo será então pinçado e um orifício de 2 cm será cortado para aplicar o SensaT.R.A.C. Almofada que fornece pressão da unidade NPWT.
A NPWT será aplicada a 125 mmHg durante todo o tratamento usando o InfoV.A.C. Unidade de Terapia.
O curativo da área doadora será substituído no dia 5-7 pós-operatório e um novo curativo oclusivo (Tegaderm) será aplicado.
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Uso de terapia de feridas por pressão negativa em áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
Padrão de atendimento para áreas doadoras de STSG.
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Comparador Ativo: Controle: Tegaderm
No grupo controle, as áreas doadoras serão cobertas apenas com curativo oclusivo (Tegaderm).
Os curativos da área doadora serão substituídos no dia 5-7 pós-operatório e um novo curativo oclusivo (Tegaderm) será aplicado.
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Padrão de atendimento para áreas doadoras de STSG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: Avaliação até 14 dias
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Avaliação até 14 dias
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Taxa de cicatrização de feridas (reepitelização)
Prazo: Avaliação até 1 mês
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Avaliado pelo investigador e por um especialista cego por meio de fotografias.
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Avaliação até 1 mês
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Exsudato da ferida: expressão de mRNA
Prazo: Avaliação até 14 dias
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O exsudato da ferida e o lisado tecidual serão submetidos à reação em cadeia da polimerase (PCR) para análise semi-quantitativa da expressão do mRNA.
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Avaliação até 14 dias
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Exsudato da ferida: teor de proteínas
Prazo: Avaliação até 14 dias
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O ensaio quantitativo de imunoabsorção enzimática (ELISA) permitirá a análise do conteúdo da proteína alvo.
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Avaliação até 14 dias
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Amostra de tecido: percentual de reepitelização e granulação
Prazo: Avaliação até 14 dias
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Amostras de tecido serão fixadas e processadas para coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e analisadas microscopicamente quanto ao percentual de reepitelização.
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Avaliação até 14 dias
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Amostra de tecido: espessura epidérmica
Prazo: Avaliação até 14 dias
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Amostras de tecido serão fixadas e processadas para coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e analisadas microscopicamente quanto à espessura epidérmica.
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Avaliação até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de cicatrização de feridas
Prazo: Avaliado até 1 mês de pós-operatório
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Conforme medido pela escala de cicatriz de Vancouver (VAS)
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Avaliado até 1 mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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