Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær, histologisk og klinisk analyse af negativt tryksårterapi (NPWT) til donorsteder med splittykkelse hudtransplantater (STSG)

5. juni 2017 opdateret af: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Formålet med dette enkeltcenter, randomiserede, prospektive kohortestudie er at evaluere det kliniske resultat og negativt tryksårterapi (NPWT)-medieret modulering af det biologiske miljø af en modificeret NPWT-bandage på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har designet et prospektivt randomiseret forsøg, hvor forsøgspersoner vil blive tildelt en modificeret negativt tryksårterapi (NPWT) bandage eller standard fugtforbinding. Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​re-epitelisering ved fastlagte postoperative tidsintervaller ved hjælp af digital fotografering, smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og helingskvalitet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Forskerne antager, at NPWT vil føre til mindre smerte og øget re-epitelisering i et kortere postoperativt tidsforløb. Dette specifikke mål søger at bevise/afkræfte, at patienter, der modtager en modificeret NPWT-bandage, opfatter fordelen med forbedret heling, smerte, kortere opholdstid og andre sårsymptomer relateret til forsinket donorstedssårheling.

Donorstedet for STSG'er giver en konsistent model af overfladiske sår, der giver mulighed for at studere både mekanismer for sårheling og potentielle virkningsmekanismer af NPWT. Hos patienter, der gennemgår både standardforbindinger og NPWT, vil efterforskerne prøve såreksudatet og udføre mikrobiopsier af det helende sår med faste intervaller og udføre histologisk og molekylær analyse for at kvantificere graden af ​​re-epitelisering og den trofiske og inflammatoriske profil af helende sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Begge køn er studieberettigede
  • Skriftligt samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller agenten
  • Donorstedets sår må ikke overstige 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Forsøgspersonen skal have en split-thickness skin graft (STSG)
  • Donorstedet er modtageligt for enten NPWT eller standardbehandling (okklusiv forbinding)
  • Evne til at efterleve nødvendig sårpleje/opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Personen er blevet diagnosticeret med diabetes
  • Emnet er ryger
  • Personen tager steroider
  • Forsøgspersonen tager immunsuppressiv medicin
  • Person med immunsuppressive lidelser
  • Sår på donorstedet, der overstiger 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Motivet er følsomt over for sølv- eller akrylklæbemidler
  • Manglende evne til at overholde nødvendig sårpleje/opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Modificeret NPWT-bandage
I forsøgsgruppen påføres et mikroporøst sølvimprægneret skum med et tyndt silikonekontaktlag (Mepilex Ag). Et makroporøst skumlag (V.A.C. GranuFoam) og en okklusiv bandage (V.A.C. Drape) påføres derefter for at dække skummet, plus 3-5 cm kant af intakt hud. Den okklusive forbinding vil derefter blive klemt, og et 2 cm hul vil blive skåret til for at påføre SensaT.R.A.C. Pude, der leverer tryk fra NPWT-enheden. NPWT vil blive påført ved 125 mmHg under hele behandlingen ved hjælp af KCI's InfoV.A.C. Terapi enhed. Donorstedets bandage vil blive udskiftet på postoperativ dag 5-7, og en ny okklusiv bandage (Tegaderm) vil blive påført.
Brug af sårbehandling med negativt tryk på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG).
Standard for pleje for STSG-donorsteder.
Aktiv komparator: Kontrol: Tegaderm
I kontrolgruppen vil donorstederne kun blive klædt med en okklusiv forbinding (Tegaderm). Donorstedets bandager vil blive udskiftet på postoperativ dag 5-7, og en ny okklusiv bandage (Tegaderm) vil blive påført.
Standard for pleje for STSG-donorsteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
Vurderet op til 14 dage
Sårhelingshastighed (re-epitelisering)
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned
Evalueret af efterforskeren og af en blindet ekspert ved hjælp af fotografier.
Vurderet op til 1 måned
Sårekssudat: mRNA-ekspression
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
Sårekssudat og vævslysat vil blive udsat for polymerasekædereaktion (PCR) til semi-kvantitativ analyse af mRNA-ekspression.
Vurderet op til 14 dage
Såreksudat: proteinindhold
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
Kvantitativt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) vil muliggøre analyse af målproteinindhold.
Vurderet op til 14 dage
Vævsprøve: re-epitelisering og granuleringsprocent
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
Vævsprøver vil blive fikseret og behandlet til hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning og analyseret mikroskopisk for re-epiteliseringsprocent.
Vurderet op til 14 dage
Vævsprøve: epidermal tykkelse
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
Vævsprøver vil blive fikseret og behandlet til hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning og analyseret mikroskopisk for epidermal tykkelse.
Vurderet op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned postoperativt
Målt ved Vancouver arskalaen (VAS)
Vurderet op til 1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Modificeret NPWT bandage

3
Abonner