- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02712164
Molekylær, histologisk og klinisk analyse af negativt tryksårterapi (NPWT) til donorsteder med splittykkelse hudtransplantater (STSG)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har designet et prospektivt randomiseret forsøg, hvor forsøgspersoner vil blive tildelt en modificeret negativt tryksårterapi (NPWT) bandage eller standard fugtforbinding. Efterforskerne vil måle procentdelen af re-epitelisering ved fastlagte postoperative tidsintervaller ved hjælp af digital fotografering, smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og helingskvalitet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Forskerne antager, at NPWT vil føre til mindre smerte og øget re-epitelisering i et kortere postoperativt tidsforløb. Dette specifikke mål søger at bevise/afkræfte, at patienter, der modtager en modificeret NPWT-bandage, opfatter fordelen med forbedret heling, smerte, kortere opholdstid og andre sårsymptomer relateret til forsinket donorstedssårheling.
Donorstedet for STSG'er giver en konsistent model af overfladiske sår, der giver mulighed for at studere både mekanismer for sårheling og potentielle virkningsmekanismer af NPWT. Hos patienter, der gennemgår både standardforbindinger og NPWT, vil efterforskerne prøve såreksudatet og udføre mikrobiopsier af det helende sår med faste intervaller og udføre histologisk og molekylær analyse for at kvantificere graden af re-epitelisering og den trofiske og inflammatoriske profil af helende sår.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- Begge køn er studieberettigede
- Skriftligt samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller agenten
- Donorstedets sår må ikke overstige 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
- Forsøgspersonen skal have en split-thickness skin graft (STSG)
- Donorstedet er modtageligt for enten NPWT eller standardbehandling (okklusiv forbinding)
- Evne til at efterleve nødvendig sårpleje/opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Personen er blevet diagnosticeret med diabetes
- Emnet er ryger
- Personen tager steroider
- Forsøgspersonen tager immunsuppressiv medicin
- Person med immunsuppressive lidelser
- Sår på donorstedet, der overstiger 5 % total kropsoverfladeareal (TBSA)
- Motivet er følsomt over for sølv- eller akrylklæbemidler
- Manglende evne til at overholde nødvendig sårpleje/opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Modificeret NPWT-bandage
I forsøgsgruppen påføres et mikroporøst sølvimprægneret skum med et tyndt silikonekontaktlag (Mepilex Ag).
Et makroporøst skumlag (V.A.C.
GranuFoam) og en okklusiv bandage (V.A.C.
Drape) påføres derefter for at dække skummet, plus 3-5 cm kant af intakt hud.
Den okklusive forbinding vil derefter blive klemt, og et 2 cm hul vil blive skåret til for at påføre SensaT.R.A.C. Pude, der leverer tryk fra NPWT-enheden.
NPWT vil blive påført ved 125 mmHg under hele behandlingen ved hjælp af KCI's InfoV.A.C. Terapi enhed.
Donorstedets bandage vil blive udskiftet på postoperativ dag 5-7, og en ny okklusiv bandage (Tegaderm) vil blive påført.
|
Brug af sårbehandling med negativt tryk på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG).
Standard for pleje for STSG-donorsteder.
|
Aktiv komparator: Kontrol: Tegaderm
I kontrolgruppen vil donorstederne kun blive klædt med en okklusiv forbinding (Tegaderm).
Donorstedets bandager vil blive udskiftet på postoperativ dag 5-7, og en ny okklusiv bandage (Tegaderm) vil blive påført.
|
Standard for pleje for STSG-donorsteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter målt ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
|
Vurderet op til 14 dage
|
|
Sårhelingshastighed (re-epitelisering)
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned
|
Evalueret af efterforskeren og af en blindet ekspert ved hjælp af fotografier.
|
Vurderet op til 1 måned
|
Sårekssudat: mRNA-ekspression
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
|
Sårekssudat og vævslysat vil blive udsat for polymerasekædereaktion (PCR) til semi-kvantitativ analyse af mRNA-ekspression.
|
Vurderet op til 14 dage
|
Såreksudat: proteinindhold
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
|
Kvantitativt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) vil muliggøre analyse af målproteinindhold.
|
Vurderet op til 14 dage
|
Vævsprøve: re-epitelisering og granuleringsprocent
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
|
Vævsprøver vil blive fikseret og behandlet til hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning og analyseret mikroskopisk for re-epiteliseringsprocent.
|
Vurderet op til 14 dage
|
Vævsprøve: epidermal tykkelse
Tidsramme: Vurderet op til 14 dage
|
Vævsprøver vil blive fikseret og behandlet til hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning og analyseret mikroskopisk for epidermal tykkelse.
|
Vurderet op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurderet op til 1 måned postoperativt
|
Målt ved Vancouver arskalaen (VAS)
|
Vurderet op til 1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Modificeret NPWT bandage
-
Aswan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk klap | Forbindinger med negativt trykEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuNekrotiserende bløddelsinfektionerFrankrig
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKejsersnit | Kirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSårinfektionerForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...AfsluttetHoftebrud | Bækkenbrud | Acetabulære frakturerForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbageAbdominal genopbygningForenede Stater
-
3MAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske sted | Postoperative komplikationerForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.AfsluttetSår og skaderForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris TherapeuticsAfsluttetDiabetisk sårForenede Stater