Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær, histologisk og klinisk analyse av negativt trykksårterapi (NPWT) for donorsteder med delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG)

5. juni 2017 oppdatert av: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Hensikten med denne enkeltsenter, randomiserte, prospektive kohortstudien er å evaluere det kliniske resultatet og negativt trykksårterapi (NPWT)-mediert modulering av det biologiske miljøet til en modifisert NPWT-bandasje på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har designet en prospektiv randomisert studie der forsøkspersoner vil bli tildelt en modifisert negativt trykksårterapi (NPWT) bandasje eller standard fuktig bandasje. Etterforskerne vil måle prosentandelen av re-epitelisering ved angitte postoperative tidsintervaller ved bruk av digital fotografering, smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS), og helbredende kvalitet ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Etterforskerne antar at NPWT vil føre til mindre smerte og økt re-epitelisering i et kortere postoperativt tidsforløp. Dette spesifikke målet søker å bevise/motbevise at pasienter som mottar en modifisert NPWT-bandasje, oppfatter fordelen med forbedret tilheling, smerte, kortere liggetid og andre sårsymptomer relatert til forsinket sårtilheling på donorstedet.

Donorstedet for STSGs gir en konsistent modell av overfladiske sår som gir muligheten til å studere både mekanismer for sårheling og potensielle virkningsmekanismer for NPWT. Hos pasienter som gjennomgår både standard bandasjer og NPWT, vil etterforskerne prøve såreksudatet og utføre mikrobiopsier av det helbredende såret med faste intervaller og utføre histologisk og molekylær analyse for å kvantifisere graden av re-epitelisering og den trofiske og inflammatoriske profilen til helbredende sår.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Begge kjønn er kvalifisert for studier
  • Skriftlig samtykke innhentet fra subjektet eller agenten
  • Sår på donorstedet må ikke overstige 5 % total kroppsoverflate (TBSA)
  • Personen må motta et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG)
  • Donorstedet er egnet for enten NPWT eller standardbehandling (okklusiv bandasje)
  • Evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Personen har fått diagnosen diabetes
  • Emnet er en røyker
  • Personen tar steroider
  • Personen tar immundempende medisiner
  • Person med immunsuppressive lidelser
  • Sår på donorstedet som overstiger 5 % total kroppsoverflate (TBSA)
  • Motivet er følsomt overfor sølv- eller akryllim
  • Manglende evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Modifisert NPWT-bandasje
I forsøksgruppen skal det påføres et mikroporøst sølvimpregnert skum med et tynt silikonkontaktlag (Mepilex Ag). Et makroporøst skumlag (V.A.C. GranuFoam) og en okklusiv bandasje (V.A.C. Drape) vil deretter påføres for å dekke skummet, pluss 3-5 cm kant med intakt hud. Den okklusive bandasjen vil da bli klemt og et 2 cm hull vil bli kuttet for å påføre SensaT.R.A.C. Pute som gir trykk fra NPWT-enheten. NPWT vil påføres ved 125 mmHg gjennom hele behandlingen ved å bruke KCIs InfoV.A.C. Terapienhet. Donorstedets bandasje vil bli erstattet på postoperativ dag 5-7 og en ny okklusiv bandasje (Tegaderm) vil bli lagt på.
Bruk av sårbehandling med negativt trykk på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG).
Standard for omsorg for STSG-giversteder.
Aktiv komparator: Kontroll: Tegaderm
I kontrollgruppen vil donorstedene være kledd med kun en okklusiv bandasje (Tegaderm). Donorstedets bandasjer vil bli erstattet på postoperativ dag 5-7 og en ny okklusiv bandasje (Tegaderm) vil bli påført.
Standard for omsorg for STSG-giversteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
Vurderes inntil 14 dager
Sårhelingshastighet (re-epitelisering)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned
Evaluert av etterforskeren og av en blindet ekspert ved hjelp av fotografier.
Vurderes inntil 1 måned
Såreksudat: mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
Sårekssudat og vevslysat vil bli utsatt for polymerasekjedereaksjon (PCR) for semi-kvantitativ analyse av mRNA-ekspresjon.
Vurderes inntil 14 dager
Sårekssudat: proteininnhold
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
Kvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) vil tillate analyse av målproteininnhold.
Vurderes inntil 14 dager
Vevsprøve: re-epitelisering og granuleringsprosent
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
Vevsprøver vil bli fikset og behandlet for hematoxylin og eosin (H&E)-farging og analysert mikroskopisk for re-epitelialiseringsprosent.
Vurderes inntil 14 dager
Vevsprøve: epidermal tykkelse
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
Vevsprøver vil bli fikset og behandlet for hematoxylin og eosin (H&E)-farging og analysert mikroskopisk for epidermal tykkelse.
Vurderes inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned postoperativt
Målt ved Vancouver arrskala (VAS)
Vurderes inntil 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere