- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02712164
Molekylær, histologisk og klinisk analyse av negativt trykksårterapi (NPWT) for donorsteder med delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har designet en prospektiv randomisert studie der forsøkspersoner vil bli tildelt en modifisert negativt trykksårterapi (NPWT) bandasje eller standard fuktig bandasje. Etterforskerne vil måle prosentandelen av re-epitelisering ved angitte postoperative tidsintervaller ved bruk av digital fotografering, smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS), og helbredende kvalitet ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Etterforskerne antar at NPWT vil føre til mindre smerte og økt re-epitelisering i et kortere postoperativt tidsforløp. Dette spesifikke målet søker å bevise/motbevise at pasienter som mottar en modifisert NPWT-bandasje, oppfatter fordelen med forbedret tilheling, smerte, kortere liggetid og andre sårsymptomer relatert til forsinket sårtilheling på donorstedet.
Donorstedet for STSGs gir en konsistent modell av overfladiske sår som gir muligheten til å studere både mekanismer for sårheling og potensielle virkningsmekanismer for NPWT. Hos pasienter som gjennomgår både standard bandasjer og NPWT, vil etterforskerne prøve såreksudatet og utføre mikrobiopsier av det helbredende såret med faste intervaller og utføre histologisk og molekylær analyse for å kvantifisere graden av re-epitelisering og den trofiske og inflammatoriske profilen til helbredende sår.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Begge kjønn er kvalifisert for studier
- Skriftlig samtykke innhentet fra subjektet eller agenten
- Sår på donorstedet må ikke overstige 5 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Personen må motta et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG)
- Donorstedet er egnet for enten NPWT eller standardbehandling (okklusiv bandasje)
- Evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Personen har fått diagnosen diabetes
- Emnet er en røyker
- Personen tar steroider
- Personen tar immundempende medisiner
- Person med immunsuppressive lidelser
- Sår på donorstedet som overstiger 5 % total kroppsoverflate (TBSA)
- Motivet er følsomt overfor sølv- eller akryllim
- Manglende evne til å etterkomme nødvendig sårstell/oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Modifisert NPWT-bandasje
I forsøksgruppen skal det påføres et mikroporøst sølvimpregnert skum med et tynt silikonkontaktlag (Mepilex Ag).
Et makroporøst skumlag (V.A.C.
GranuFoam) og en okklusiv bandasje (V.A.C.
Drape) vil deretter påføres for å dekke skummet, pluss 3-5 cm kant med intakt hud.
Den okklusive bandasjen vil da bli klemt og et 2 cm hull vil bli kuttet for å påføre SensaT.R.A.C. Pute som gir trykk fra NPWT-enheten.
NPWT vil påføres ved 125 mmHg gjennom hele behandlingen ved å bruke KCIs InfoV.A.C. Terapienhet.
Donorstedets bandasje vil bli erstattet på postoperativ dag 5-7 og en ny okklusiv bandasje (Tegaderm) vil bli lagt på.
|
Bruk av sårbehandling med negativt trykk på donorsteder med split-thickness skin graft (STSG).
Standard for omsorg for STSG-giversteder.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Tegaderm
I kontrollgruppen vil donorstedene være kledd med kun en okklusiv bandasje (Tegaderm).
Donorstedets bandasjer vil bli erstattet på postoperativ dag 5-7 og en ny okklusiv bandasje (Tegaderm) vil bli påført.
|
Standard for omsorg for STSG-giversteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
|
Vurderes inntil 14 dager
|
|
|
Sårhelingshastighet (re-epitelisering)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned
|
Evaluert av etterforskeren og av en blindet ekspert ved hjelp av fotografier.
|
Vurderes inntil 1 måned
|
|
Såreksudat: mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
|
Sårekssudat og vevslysat vil bli utsatt for polymerasekjedereaksjon (PCR) for semi-kvantitativ analyse av mRNA-ekspresjon.
|
Vurderes inntil 14 dager
|
|
Sårekssudat: proteininnhold
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
|
Kvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) vil tillate analyse av målproteininnhold.
|
Vurderes inntil 14 dager
|
|
Vevsprøve: re-epitelisering og granuleringsprosent
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
|
Vevsprøver vil bli fikset og behandlet for hematoxylin og eosin (H&E)-farging og analysert mikroskopisk for re-epitelialiseringsprosent.
|
Vurderes inntil 14 dager
|
|
Vevsprøve: epidermal tykkelse
Tidsramme: Vurderes inntil 14 dager
|
Vevsprøver vil bli fikset og behandlet for hematoxylin og eosin (H&E)-farging og analysert mikroskopisk for epidermal tykkelse.
|
Vurderes inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingskvalitet
Tidsramme: Vurderes inntil 1 måned postoperativt
|
Målt ved Vancouver arrskala (VAS)
|
Vurderes inntil 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016P000030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .