Negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) molekyyli-, histologinen ja kliininen analyysi jaetun ihosiirteen (STSG) luovutuskohdissa
maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun, prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä lopputulosta ja negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) välittämää modifiointia modifioidun NPWT-sidoksen biologisessa ympäristössä paksuuden halkeaman ihosiirteen (STSG) luovutuskohdissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen satunnaistetun kokeen, jossa koehenkilöille määrätään modifioitu negatiivinen paine haavahoitosidos (NPWT) tai tavallinen kostea sidos. Tutkijat mittaavat uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuuden tietyin leikkauksen jälkeisin aikavälein käyttämällä digitaalista valokuvausta, kipua käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja paranemislaatua käyttämällä Vancouver Scar Scalea (VSS). Tutkijat olettavat, että NPWT johtaa vähemmän kipuun ja lisääntyneeseen uudelleenepitelisoitumiseen lyhyemmässä postoperatiivisessa ajassa. Tämä erityinen tavoite pyrkii todistamaan/kiistämään, että potilaat, jotka saavat muunnetun NPWT-sidoksen, kokevat edun paranemisen, kivun, lyhyemmän oleskelun keston ja muiden haavan oireiden, jotka liittyvät viivästyneeseen luovutuspaikan haavan paranemiseen.
STSG:iden luovuttajapaikka tarjoaa johdonmukaisen mallin pinnallisista haavoista, joka tarjoaa mahdollisuuden tutkia sekä haavan paranemismekanismeja että NPWT:n mahdollisia vaikutusmekanismeja. Potilailla, joille tehdään sekä tavanomaiset sidokset että NPWT, tutkijat ottavat näytteitä haavan eritteestä ja tekevät mikrobiopsia paranevasta haavasta määrätyin väliajoin ja tekevät histologisen ja molekyylianalyysin kvantitoidakseen uudelleen epitelisoitumisen asteen sekä haavan trofisen ja tulehdusprofiilin. paraneva haava.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Molemmat sukupuolet ovat oikeutettuja opintoihin
- Tutkittavalta tai edustajalta saatu kirjallinen suostumus
- Luovutuspaikan haavat eivät saa ylittää 5 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
- Koehenkilölle on saatava jaetun paksuinen ihosiirre (STSG)
- Luovuttajapaikka on joko NPWT- tai tavallinen hoito (okklusiivinen sidos)
- Kyky noudattaa tarvittavaa haavanhoitoa/seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tutkittavalla on diagnosoitu diabetes
- Kohde on tupakoitsija
- Kohde ottaa steroideja
- Potilas käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Henkilö, jolla on immuunivastetta heikentäviä sairauksia
- Luovutuspaikan haavat, jotka ylittävät 5 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
- Kohde on herkkä hopea- tai akryyliliimoille
- Kyvyttömyys noudattaa tarvittavaa haavanhoitoa/seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Muokattu NPWT-sidos
Koeryhmässä levitetään mikrohuokoinen hopealla kyllästetty vaahto ohuella silikonikontaktikerroksella (Mepilex Ag).
Makrohuokoinen vaahtokerros (V.A.C.
GranuFoam) ja okklusiivinen sidos (V.A.C.
Drape) levitetään sitten peittämään vaahto sekä 3-5 cm ehjän ihon reuna.
Tämän jälkeen okklusiivista sidosta puristetaan ja SensaT.R.A.C.:n kiinnittämistä varten leikataan 2 cm:n reikä. Pehmuste, joka tuottaa painetta NPWT-yksiköstä.
NPWT:tä levitetään paineella 125 mmHg koko hoidon ajan käyttämällä KCI:n InfoV.A.C. Terapiayksikkö.
Luovuttajapaikan sidos vaihdetaan 5-7 jälkeisenä päivänä ja laitetaan uusi okklusiivinen sidos (Tegaderm).
|
Nelipaineisen haavahoidon käyttö jaetun paksuuden ihosiirteen (STSG) luovutuskohdissa
STSG-luovutuspaikkojen hoidon standardi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Tegaderm
Kontrolliryhmässä luovutuspaikat puetaan vain okklusiivisella sidoksella (Tegaderm).
Luovutuspaikan sidokset vaihdetaan 5-7 jälkeisenä päivänä ja uusi okklusiivinen sidos (Tegaderm) asetetaan.
|
STSG-luovutuspaikkojen hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 14 päivää
|
Arvioitu enintään 14 päivää
|
|
|
Haavan paranemisnopeus (uudelleenepitelisaatio)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 kuukausi
|
Arvioinut tutkija ja sokeutunut asiantuntija valokuvien avulla.
|
Arvioitu enintään 1 kuukausi
|
|
Haavan erite: mRNA:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 14 päivää
|
Haavan eritteelle ja kudoslysaatille suoritetaan polymeraasiketjureaktio (PCR) mRNA:n ilmentymisen semikvantitatiivista analyysiä varten.
|
Arvioitu enintään 14 päivää
|
|
Haavan erite: proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 14 päivää
|
Kvantitatiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) mahdollistaa kohdeproteiinipitoisuuden analysoinnin.
|
Arvioitu enintään 14 päivää
|
|
Kudosnäyte: uudelleen epitelisaatio ja granulaatioprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 14 päivää
|
Kudosnäytteet kiinnitetään ja prosessoidaan hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksen (H&E) varalta ja analysoidaan mikroskooppisesti epitelisoitumisprosentin suhteen.
|
Arvioitu enintään 14 päivää
|
|
Kudosnäyte: epidermaalisen paksuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 14 päivää
|
Kudosnäytteet kiinnitetään ja käsitellään hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä varten (H&E) ja analysoidaan mikroskooppisesti orvaskeden paksuuden suhteen.
|
Arvioitu enintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen laatu
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vancouverin arpiasteikolla (VAS) mitattuna
|
Arvioitu enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .