Analyse moléculaire, histologique et clinique de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG)
5 juin 2017 mis à jour par: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude de cohorte prospective, randomisée et monocentrique est d'évaluer les résultats cliniques et la modulation médiée par la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) du milieu biologique d'un pansement NPWT modifié sur les sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée (STSG) .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont conçu un essai prospectif randomisé dans lequel les sujets seront affectés à un pansement modifié pour la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) ou à un pansement humide standard. Les enquêteurs mesureront le pourcentage de réépithélisation à des intervalles de temps postopératoires définis à l'aide de la photographie numérique, la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de la guérison à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TPN entraînera moins de douleur et une réépithélisation accrue dans un délai postopératoire plus court. Cet objectif spécifique vise à prouver/réfuter que les patients qui reçoivent un pansement TPN modifié perçoivent l'avantage avec une amélioration de la cicatrisation, de la douleur, une durée de séjour plus courte et d'autres symptômes de plaie liés à une cicatrisation retardée du site donneur.
Le site donneur pour les STSG fournit un modèle cohérent de plaies superficielles qui offre la possibilité d'étudier à la fois les mécanismes de cicatrisation des plaies et les mécanismes d'action potentiels du TPN. Chez les patients subissant à la fois des pansements standard et une TPN, les enquêteurs prélèveront l'exsudat de la plaie et effectueront des microbiopsies de la plaie cicatrisante à intervalles fixes et effectueront des analyses histologiques et moléculaires afin de quantifier le degré de réépithélisation et le profil trophique et inflammatoire de la plaie. blessure cicatrisante.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Les deux sexes sont éligibles pour étudier
- Consentement écrit obtenu du sujet ou de l'agent
- Les plaies du site donneur ne doivent pas dépasser 5 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Le sujet doit recevoir une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG)
- Le site donneur se prête à la TPN ou à la norme de soins (pansement occlusif)
- Capacité à se conformer aux soins/au suivi nécessaires des plaies
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète
- Le sujet est un fumeur
- Le sujet prend des stéroïdes
- Le sujet prend des médicaments immunosuppresseurs
- Sujet présentant des troubles immunosuppresseurs
- Plaies du site donneur qui dépassent 5 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Le sujet est sensible aux adhésifs argentés ou acryliques
- Incapacité à se conformer aux soins/au suivi nécessaires des plaies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : pansement TPPN modifié
Dans le groupe expérimental, une mousse microporeuse imprégnée d'argent avec une fine couche de contact en silicone (Mepilex Ag) sera appliquée.
Une couche de mousse macroporeuse (V.A.C.
GranuFoam) et un pansement occlusif (V.A.C.
Drapé) sera ensuite appliqué pour recouvrir la mousse, plus une bordure de 3 à 5 cm de peau intacte.
Le pansement occlusif sera ensuite pincé et un trou de 2 cm sera découpé pour appliquer le SensaT.R.A.C. Pad qui fournit la pression de l'unité NPWT.
La TPN sera appliquée à 125 mmHg tout au long du traitement à l'aide de l'InfoV.A.C. de KCI. Unité de thérapie.
Le pansement du site donneur sera remplacé au jour 5-7 postopératoire et un nouveau pansement occlusif (Tegaderm) sera appliqué.
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Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative sur les sites donneurs de greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG)
Norme de soins pour les sites donneurs STSG.
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Comparateur actif: Contrôle : Tegaderm
Dans le groupe témoin, les sites donneurs seront pansés avec un pansement occlusif uniquement (Tegaderm).
Les pansements du site donneur seront remplacés au jour 5-7 postopératoire et un nouveau pansement occlusif (Tegaderm) sera appliqué.
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Norme de soins pour les sites donneurs STSG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours
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Évalué jusqu'à 14 jours
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Taux de cicatrisation (ré-épithélialisation)
Délai: Evalué jusqu'à 1 mois
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Évalué par l'enquêteur et par un expert en aveugle à l'aide de photographies.
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Evalué jusqu'à 1 mois
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Exsudat de plaie : expression de l'ARNm
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours
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L'exsudat de la plaie et le lysat tissulaire seront soumis à une réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour une analyse semi-quantitative de l'expression de l'ARNm.
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Évalué jusqu'à 14 jours
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Exsudat de la plaie : teneur en protéines
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours
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Le dosage immuno-enzymatique quantitatif (ELISA) permettra l'analyse de la teneur en protéines cibles.
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Évalué jusqu'à 14 jours
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Échantillon de tissu : pourcentage de réépithélialisation et de granulation
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours
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Les échantillons de tissus seront fixés et traités pour la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et analysés au microscope pour le pourcentage de réépithélialisation.
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Évalué jusqu'à 14 jours
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Échantillon de tissu : épaisseur de l'épiderme
Délai: Évalué jusqu'à 14 jours
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Des échantillons de tissus seront fixés et traités pour la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et analysés au microscope pour l'épaisseur de l'épiderme.
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Évalué jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la cicatrisation
Délai: Évalué jusqu'à 1 mois après l'opération
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Tel que mesuré par l'échelle des cicatrices de Vancouver (EVA)
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Évalué jusqu'à 1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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