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Analisi molecolare, istologica e clinica della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (STSG)

5 giugno 2017 aggiornato da: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo di questo studio di coorte prospettico randomizzato a centro singolo è valutare l'esito clinico e la modulazione mediata dalla terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dell'ambiente biologico di una medicazione NPWT modificata su siti donatori di innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato in cui i soggetti verranno assegnati a una medicazione modificata per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) o una medicazione umida standard. Gli investigatori misureranno la percentuale di riepitelizzazione a intervalli di tempo postoperatori prestabiliti utilizzando la fotografia digitale, il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della guarigione utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). I ricercatori ipotizzano che la NPWT porterà a meno dolore e maggiore riepitelizzazione in un decorso postoperatorio più breve. Questo obiettivo specifico mira a dimostrare/smentire che i pazienti che ricevono una medicazione NPWT modificata percepiscono il vantaggio con una migliore guarigione, dolore, minore durata della degenza e altri sintomi della ferita correlati alla ritardata guarigione della ferita nel sito donatore.

Il sito donatore per STSG fornisce un modello coerente di ferite superficiali che offre l'opportunità di studiare sia i meccanismi di guarigione delle ferite che i potenziali meccanismi di azione della NPWT. Nei pazienti sottoposti sia a medicazioni standard che a NPWT, gli investigatori campionano l'essudato della ferita ed eseguiranno microbiopsie della ferita in via di guarigione a intervalli fissi ed eseguiranno analisi istologiche e molecolari al fine di quantificare il grado di riepitelizzazione e il profilo trofico e infiammatorio del ferita in via di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Entrambi i sessi possono studiare
  • Consenso scritto ottenuto dal soggetto o dall'agente
  • Le ferite del sito donatore non devono superare il 5% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Il soggetto deve ricevere un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG)
  • Il sito donatore è suscettibile di NPWT o standard di cura (medicazione occlusiva)
  • Capacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete
  • Il soggetto è un fumatore
  • Il soggetto prende steroidi
  • Il soggetto assume farmaci immunosoppressori
  • Soggetto con disturbi immunosoppressivi
  • Ferite del sito donatore che superano il 5% della superficie corporea totale (TBSA)
  • Il soggetto ha sensibilità all'argento o agli adesivi acrilici
  • Incapacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: medicazione NPWT modificata
Nel gruppo sperimentale verrà applicata una schiuma microporosa impregnata di argento con un sottile strato di contatto in silicone (Mepilex Ag). Uno strato di schiuma macroporosa (V.A.C. GranuFoam) e una medicazione occlusiva (V.A.C. Drape) verrà quindi applicato per coprire la schiuma, più un bordo di 3-5 cm di pelle intatta. La medicazione occlusiva verrà quindi pizzicata e verrà tagliato un foro di 2 cm per applicare il SensaT.R.A.C. Tampone che fornisce pressione dall'unità NPWT. La NPWT verrà applicata a 125 mmHg durante il trattamento utilizzando InfoV.A.C. Unità di terapia. La medicazione del sito donatore verrà sostituita il giorno postoperatorio 5-7 e verrà applicata una nuova medicazione occlusiva (Tegaderm).
Uso della terapia della ferita a pressione negativa su siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (STSG).
Standard di cura per i siti donatori STSG.
Comparatore attivo: Controllo: Tegaderm
Nel gruppo di controllo, i siti donatori saranno rivestiti solo con un bendaggio occlusivo (Tegaderm). Le medicazioni del sito donatore verranno sostituite il giorno postoperatorio 5-7 e verrà applicata una nuova medicazione occlusiva (Tegaderm).
Standard di cura per i siti donatori STSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
Valutato fino a 14 giorni
Tasso di guarigione delle ferite (riepitelizzazione)
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese
Valutato dall'investigatore e da un esperto cieco utilizzando fotografie.
Valutato fino a 1 mese
Essudato della ferita: espressione di mRNA
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
L'essudato della ferita e il lisato tissutale saranno sottoposti a reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'analisi semi-quantitativa dell'espressione dell'mRNA.
Valutato fino a 14 giorni
Essudato della ferita: contenuto proteico
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
L'analisi quantitativa dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) consentirà l'analisi del contenuto proteico bersaglio.
Valutato fino a 14 giorni
Campione di tessuto: percentuale di riepitelizzazione e granulazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
I campioni di tessuto saranno fissati e processati per la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e analizzati al microscopio per la percentuale di riepitelizzazione.
Valutato fino a 14 giorni
Campione di tessuto: spessore epidermico
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
I campioni di tessuto saranno fissati e processati per la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e analizzati al microscopio per lo spessore epidermico.
Valutato fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
Come misurato dalla scala della cicatrice di Vancouver (VAS)
Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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