- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02712164
Analisi molecolare, istologica e clinica della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) per siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (STSG)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato in cui i soggetti verranno assegnati a una medicazione modificata per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) o una medicazione umida standard. Gli investigatori misureranno la percentuale di riepitelizzazione a intervalli di tempo postoperatori prestabiliti utilizzando la fotografia digitale, il dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della guarigione utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). I ricercatori ipotizzano che la NPWT porterà a meno dolore e maggiore riepitelizzazione in un decorso postoperatorio più breve. Questo obiettivo specifico mira a dimostrare/smentire che i pazienti che ricevono una medicazione NPWT modificata percepiscono il vantaggio con una migliore guarigione, dolore, minore durata della degenza e altri sintomi della ferita correlati alla ritardata guarigione della ferita nel sito donatore.
Il sito donatore per STSG fornisce un modello coerente di ferite superficiali che offre l'opportunità di studiare sia i meccanismi di guarigione delle ferite che i potenziali meccanismi di azione della NPWT. Nei pazienti sottoposti sia a medicazioni standard che a NPWT, gli investigatori campionano l'essudato della ferita ed eseguiranno microbiopsie della ferita in via di guarigione a intervalli fissi ed eseguiranno analisi istologiche e molecolari al fine di quantificare il grado di riepitelizzazione e il profilo trofico e infiammatorio del ferita in via di guarigione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Entrambi i sessi possono studiare
- Consenso scritto ottenuto dal soggetto o dall'agente
- Le ferite del sito donatore non devono superare il 5% della superficie corporea totale (TBSA)
- Il soggetto deve ricevere un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG)
- Il sito donatore è suscettibile di NPWT o standard di cura (medicazione occlusiva)
- Capacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Al soggetto è stato diagnosticato il diabete
- Il soggetto è un fumatore
- Il soggetto prende steroidi
- Il soggetto assume farmaci immunosoppressori
- Soggetto con disturbi immunosoppressivi
- Ferite del sito donatore che superano il 5% della superficie corporea totale (TBSA)
- Il soggetto ha sensibilità all'argento o agli adesivi acrilici
- Incapacità di rispettare la necessaria cura della ferita/follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: medicazione NPWT modificata
Nel gruppo sperimentale verrà applicata una schiuma microporosa impregnata di argento con un sottile strato di contatto in silicone (Mepilex Ag).
Uno strato di schiuma macroporosa (V.A.C.
GranuFoam) e una medicazione occlusiva (V.A.C.
Drape) verrà quindi applicato per coprire la schiuma, più un bordo di 3-5 cm di pelle intatta.
La medicazione occlusiva verrà quindi pizzicata e verrà tagliato un foro di 2 cm per applicare il SensaT.R.A.C. Tampone che fornisce pressione dall'unità NPWT.
La NPWT verrà applicata a 125 mmHg durante il trattamento utilizzando InfoV.A.C. Unità di terapia.
La medicazione del sito donatore verrà sostituita il giorno postoperatorio 5-7 e verrà applicata una nuova medicazione occlusiva (Tegaderm).
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Uso della terapia della ferita a pressione negativa su siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale (STSG).
Standard di cura per i siti donatori STSG.
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Comparatore attivo: Controllo: Tegaderm
Nel gruppo di controllo, i siti donatori saranno rivestiti solo con un bendaggio occlusivo (Tegaderm).
Le medicazioni del sito donatore verranno sostituite il giorno postoperatorio 5-7 e verrà applicata una nuova medicazione occlusiva (Tegaderm).
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Standard di cura per i siti donatori STSG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
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Valutato fino a 14 giorni
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Tasso di guarigione delle ferite (riepitelizzazione)
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese
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Valutato dall'investigatore e da un esperto cieco utilizzando fotografie.
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Valutato fino a 1 mese
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Essudato della ferita: espressione di mRNA
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
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L'essudato della ferita e il lisato tissutale saranno sottoposti a reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'analisi semi-quantitativa dell'espressione dell'mRNA.
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Valutato fino a 14 giorni
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Essudato della ferita: contenuto proteico
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
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L'analisi quantitativa dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) consentirà l'analisi del contenuto proteico bersaglio.
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Valutato fino a 14 giorni
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Campione di tessuto: percentuale di riepitelizzazione e granulazione
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
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I campioni di tessuto saranno fissati e processati per la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e analizzati al microscopio per la percentuale di riepitelizzazione.
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Valutato fino a 14 giorni
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Campione di tessuto: spessore epidermico
Lasso di tempo: Valutato fino a 14 giorni
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I campioni di tessuto saranno fissati e processati per la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) e analizzati al microscopio per lo spessore epidermico.
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Valutato fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
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Come misurato dalla scala della cicatrice di Vancouver (VAS)
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Valutato fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000030
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