Молекулярный, гистологический и клинический анализ терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) для донорских участков кожи с расщепленным кожным трансплантатом (STSG)
5 июня 2017 г. обновлено: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Цель этого одноцентрового рандомизированного проспективного когортного исследования состоит в том, чтобы оценить клинический исход и опосредованную терапией ран отрицательным давлением (NPWT) модуляцию биологической среды модифицированной повязки NPWT на донорских участках кожного трансплантата расщепленной толщины (STSG). .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали проспективное рандомизированное исследование, в котором испытуемым будет назначена модифицированная повязка для лечения ран с отрицательным давлением (NPWT) или стандартная влажная повязка. Исследователи будут измерять процент повторной эпителизации через установленные послеоперационные интервалы времени с помощью цифровой фотографии, боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и качество заживления с помощью Ванкуверской шкалы рубцов (VSS). Исследователи предполагают, что NPWT приведет к уменьшению боли и увеличению повторной эпителизации в более короткие сроки после операции. Эта конкретная цель направлена на то, чтобы доказать/опровергнуть, что пациенты, которые получают модифицированную повязку NPWT, ощущают преимущество в улучшении заживления, боли, более короткой продолжительности пребывания и других раневых симптомах, связанных с задержкой заживления раны на донорском участке.
Донорский участок для STSG представляет собой последовательную модель поверхностных ран, которая дает возможность изучить как механизмы заживления ран, так и потенциальные механизмы действия NPWT. У пациентов, перенесших как стандартные повязки, так и NPWT, исследователи берут образцы раневого экссудата и проводят микробиопсию заживающей раны через фиксированные интервалы, а также проводят гистологический и молекулярный анализ для количественной оценки степени реэпителизации и трофического и воспалительного профиля раны. заживающая рана.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Оба пола имеют право на обучение
- Письменное согласие, полученное от субъекта или агента
- Раны на донорских участках не должны превышать 5% от общей площади поверхности тела (TBSA).
- Субъект должен получить расщепленный кожный трансплантат (STSG).
- Донорский участок поддается либо NPWT, либо стандартному лечению (окклюзионная повязка).
- Способность соблюдать необходимый уход за раной / последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- У субъекта диагностирован диабет.
- Субъект курит
- Субъект принимает стероиды
- Субъект принимает иммунодепрессанты
- Субъект с иммуносупрессивными расстройствами
- Раны на донорских участках, превышающие 5% общей площади поверхности тела (TBSA)
- Субъект имеет чувствительность к серебру или акриловым клеям.
- Неспособность соблюдать необходимый уход за раной/последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: модифицированная повязка NPWT
В экспериментальной группе будет применяться микропористая пропитанная серебром пена с тонким силиконовым контактным слоем (Mepilex Ag).
Слой макропористой пены (V.A.C.
GranuFoam) и окклюзионную повязку (V.A.C.
Затем будет наложена драпировка, чтобы покрыть пену, а также 3-5 см границы неповрежденной кожи.
Затем окклюзионную повязку защипывают и вырезают отверстие диаметром 2 см для наложения SensaT.R.A.C. Прокладка, которая подает давление от блока NPWT.
NPWT будет применяться при 125 мм рт. ст. на протяжении всего лечения с использованием KCI InfoV.A.C. Терапевтический блок.
Повязка на донорском участке будет заменена на 5-7 день после операции и будет наложена новая окклюзионная повязка (Tegaderm).
|
Использование терапии ран отрицательным давлением на донорских участках расщепленного кожного трансплантата (STSG)
Стандарт ухода за донорскими участками STSG.
|
|
Активный компаратор: Контроль: Тегадерм
В контрольной группе на донорские участки накладывают только окклюзионную повязку (Tegaderm).
Повязки на донорском участке будут заменены на 5-7 день после операции и будет наложена новая окклюзионная повязка (Tegaderm).
|
Стандарт ухода за донорскими участками STSG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Оценивается до 14 дней
|
Оценивается до 14 дней
|
|
|
Скорость заживления ран (повторная эпителизация)
Временное ограничение: Оценивается до 1 месяца
|
Оценивается следователем и слепым экспертом по фотографиям.
|
Оценивается до 1 месяца
|
|
Раневой экссудат: экспрессия мРНК
Временное ограничение: Оценивается до 14 дней
|
Раневой экссудат и лизат тканей подвергают полимеразной цепной реакции (ПЦР) для полуколичественного анализа экспрессии мРНК.
|
Оценивается до 14 дней
|
|
Раневой экссудат: содержание белка
Временное ограничение: Оценивается до 14 дней
|
Количественный твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) позволит анализировать содержание целевого белка.
|
Оценивается до 14 дней
|
|
Образец ткани: процент реэпителизации и грануляции
Временное ограничение: Оценивается до 14 дней
|
Образцы тканей будут зафиксированы и обработаны для окрашивания гематоксилином и эозином (H&E) и проанализированы под микроскопом на процент повторной эпителизации.
|
Оценивается до 14 дней
|
|
Образец ткани: толщина эпидермиса
Временное ограничение: Оценивается до 14 дней
|
Образцы тканей будут зафиксированы и обработаны для окрашивания гематоксилином и эозином (H&E) и проанализированы под микроскопом на предмет толщины эпидермиса.
|
Оценивается до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество заживления ран
Временное ограничение: Оценивается до 1 месяца после операции
|
Согласно Ванкуверской шкале рубцов (ВАШ)
|
Оценивается до 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .