Moleculaire, histologische en klinische analyse van negatieve drukwondtherapie (NPWT) voor donorlocaties met split-thickness skin graft (STSG)
5 juni 2017 bijgewerkt door: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze single-center, gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie is het evalueren van de klinische uitkomst en door negatieve-drukwondtherapie (NPWT) gemedieerde modulatie van het biologische milieu van een gemodificeerd NPWT-verband op donorplaatsen met split-thickness skin graft (STSG). .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een prospectief gerandomiseerd onderzoek opgezet waarin proefpersonen een aangepast verband voor negatieve-drukwondtherapie (NPWT) of een standaard vochtig verband zullen krijgen. De onderzoekers zullen het percentage van re-epithelisatie op vaste postoperatieve tijdsintervallen meten met behulp van digitale fotografie, pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) en de genezingskwaliteit met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS). De onderzoekers veronderstellen dat de NPWT zal leiden tot minder pijn en meer re-epithelisatie in een korter postoperatief tijdsverloop. Dit specifieke doel probeert te bewijzen/ontkrachten dat patiënten die een aangepast NPWT-verband krijgen, het voordeel zien van verbeterde genezing, pijn, kortere verblijfsduur en andere wondsymptomen die verband houden met vertraagde wondgenezing op de donorplaats.
De donorsite voor STSG's biedt een consistent model van oppervlakkige wonden dat de mogelijkheid biedt om zowel mechanismen van wondgenezing als mogelijke werkingsmechanismen van NPWT te bestuderen. Bij patiënten die zowel standaardverbanden als NPWT ondergaan, zullen de onderzoekers het wondexsudaat bemonsteren en microbiopten van de genezende wond uitvoeren met vaste tussenpozen en histologische en moleculaire analyses uitvoeren om de mate van re-epithelisatie en het trofische en inflammatoire profiel van de wond te kwantificeren. genezende wond.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Beide geslachten komen in aanmerking voor studie
- Schriftelijke toestemming verkregen van de proefpersoon of agent
- Wonden op de donorplaats mogen niet groter zijn dan 5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- De proefpersoon moet een huidtransplantaat met een gedeelde dikte (STSG) ontvangen
- Donorplaats is geschikt voor NPWT of zorgstandaard (occlusief verband)
- Mogelijkheid om te voldoen aan de noodzakelijke wondzorg/follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Onderwerp is gediagnosticeerd met diabetes
- Onderwerp is een roker
- Onderwerp neemt steroïden
- Betrokkene gebruikt immunosuppressiva
- Proefpersoon met immunosuppressieve stoornissen
- Wonden op de donorplaats die groter zijn dan 5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- Onderwerp is gevoelig voor zilver- of acrylkleefstoffen
- Onvermogen om te voldoen aan de noodzakelijke wondzorg/follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: gemodificeerd NPWT-verband
In de experimentele groep wordt een microporeus met zilver geïmpregneerd schuim met een dunne siliconen contactlaag (Mepilex Ag) aangebracht.
Een macroporeuze schuimlaag (V.A.C.
GranuFoam) en een afsluitend verband (V.A.C.
Drape) wordt dan aangebracht om het schuim te bedekken, plus een rand van 3-5 cm intacte huid.
Het occlusieve verband wordt vervolgens samengeknepen en er wordt een gat van 2 cm gesneden om de SensaT.R.A.C. Pad dat druk levert vanuit de NPWT-eenheid.
NPWT zal tijdens de behandeling worden toegepast bij 125 mmHg met behulp van KCI's InfoV.A.C. Therapie-eenheid.
Het verband op de donorplaats wordt postoperatief op dag 5-7 vervangen en er wordt een nieuw occlusief verband (Tegaderm) aangebracht.
|
Gebruik van negatieve druktherapie op donorplaatsen van split-thickness skin grafts (STSG).
Zorgstandaard voor STSG-donorsites.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Tegaderm
In de controlegroep worden de donorplaatsen alleen met een occlusief verband bedekt (Tegaderm).
De verbanden op de donorplaats worden op postoperatieve dag 5-7 vervangen en er wordt een nieuw occlusief verband (Tegaderm) aangebracht.
|
Zorgstandaard voor STSG-donorsites.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Tot 14 dagen beoordeeld
|
Tot 14 dagen beoordeeld
|
|
|
Wondgenezingssnelheid (re-epithelisatie)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 maand
|
Geëvalueerd door de onderzoeker en door een geblindeerde expert aan de hand van foto's.
|
Beoordeeld tot 1 maand
|
|
Wondexsudaat: mRNA-expressie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen beoordeeld
|
Wondexsudaat en weefsellysaat zullen worden onderworpen aan een polymerasekettingreactie (PCR) voor semi-kwantitatieve analyse van mRNA-expressie.
|
Tot 14 dagen beoordeeld
|
|
Wondexsudaat: eiwitgehalte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen beoordeeld
|
Kwantitatieve enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) zal analyse van doeleiwitgehalte mogelijk maken.
|
Tot 14 dagen beoordeeld
|
|
Weefselmonster: re-epithelisatie en granulatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 14 dagen beoordeeld
|
Weefselmonsters worden gefixeerd en verwerkt voor kleuring met hematoxyline en eosine (H&E) en microscopisch geanalyseerd op re-epithelisatiepercentage.
|
Tot 14 dagen beoordeeld
|
|
Weefselmonster: epidermale dikte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen beoordeeld
|
Weefselmonsters worden gefixeerd en verwerkt voor kleuring met hematoxyline en eosine (H&E) en microscopisch geanalyseerd op epidermale dikte.
|
Tot 14 dagen beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 1 maand postoperatief
|
Zoals gemeten door de Vancouver Scar Scale (VAS)
|
Beoordeeld tot 1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .