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自閉症の食事計画: 食べることへの嫌悪感と限られた種類を管理するための親のトレーニング

2018年12月14日 更新者:William Sharp, PhD、Emory University
自閉症の食事嫌悪と限られた種類の管理 (MEAL) 計画は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供が食べる食品の種類を増やすように親を支援するために設計された、グループベースの親トレーニング介入です。 自閉症の食事計画の目標は、食事時の行動上の課題を管理し、新しい食品を導入するための特定のテクニックを含めることです.

調査の概要

詳細な説明

Autism Managing Eating Aversions and Limited Various (MEAL) Plan は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼い子供たちの食事時間の破壊的な行動を減らし、食事の多様性を広げ、中等度の食物選択に関連する親のストレスを軽減するための、構造化された親が仲介するグループベースの介入です。 )。

中等度の食物選択性および関連する問題行動を示すASDと診断された3〜8歳の子供は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 同意とスクリーニング手順の後、資格のある子供の親は、グループベースの親トレーニング (自閉症食事プラン) またはグループベースの親教育に割り当てられます。 各親は、修士または博士レベルの臨床医による 10 週間、週 1.5 時間の介入を受けます。

親による自閉症の食事計画の順守、子供の食物受容、栄養摂取、および拒否行動に関するデータが収集されます。 子供の参加者は、親子ダイアド生体内フィードバック セッションにも含まれます。 親教育を受けている親は、学習後の措置が完了した後、クロスオーバーして自閉症の食事プランを受け取ることができます。

この調査の最初の目的は、自閉症の食事プランの資料 (ロールプレイ活動、活動シート、ビデオの例など) を完成させることです。 これには、改訂されたカリキュラムに沿ったセラピスト スクリプトの標準化と、練習ワークシートと一致する新しいビデオ例の作成が含まれます。 自宅での食事のデータを記録して提示するための自宅での録画 (個人のカメラ付き携帯電話など) もカリキュラムに追加されます。

2 番目の目的は、ASD と中等度の摂食障害を持つ 40 人の子供 (治療割り当てごとに 20 人) を対象に、自閉症の食事プランと親の教育の実現可能性を評価することです。

最終的な研究の目的は、親の教育と比較して、食物の多様性の拡大、破壊的な行動の減少、および親のストレスの軽減における自閉症MEAL計画の予備的な有効性を評価することです. この目標を評価する方法には、直接観察、親による行動の評価、食物摂取とストレス、および盲検下の臨床医による評価、身長、体重、BMI が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Marcus Autism Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(子供向け):

  • 自閉症診断観察スケジュール (ADOS) およびソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ) によってサポートされている自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断 - 生涯
  • 中等度の食物選択の歴史を示す(少なくとも6つの食物を含む食事)
  • 少なくとも1つの果物または野菜を受け入れる
  • Food Preference Inventory によって測定された、1 つ以上の食品カテゴリー (つまり、果物、野菜、タンパク質、デンプン) で 2 つ未満の食品アイテム
  • 簡単な自閉症の食事時の行動一覧表 (BAMBI) の項目 7 で示されるように、頻繁に、またはすべての食事中に、好まれていない食べ物 (例: 泣く、積極的な口頭での抗議、癇癪) を提示されると、破壊的な拒否行動を示す

包含基準(親または主介護者向け):

  • 親、または主介護者は、親のターゲット問題の上位 2 つの問題の 1 つとして、摂食に関する懸念を支持します。
  • 保護者または主介護者が参加に同意し、グループセッションに参加できるとみなされる
  • 親または主介護者は、英語で話し、理解し、読み書きすることができます

除外基準(子供用):

  • 重度の摂食障害(例えば、食物嗜好目録による測定で 5 つ未満の好ましい食物)
  • 日帰り治療や病院ベースの治療などの集中治療を必要とする複雑な医学的問題(例:胃瘻チューブまたは処方依存)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自閉症ミールプラン
自閉症の摂食嫌悪の管理と多様性の制限(MEAL)計画に無作為に割り付けられた適格な子供の親は、グループベースの親トレーニングセッションに参加します(グループごとに4人の親)。

自閉症の食事計画には、食事の問題と行動管理に関する教育、および食事の多様性を拡大するための具体的な戦略が含まれています。 各親は、修士または博士レベルの臨床医による 10 週間、週 1.5 時間の介入を受けます。 最初の 3 つのセッションは、ASD の子供の摂食問題と行動管理戦略の理解に焦点を当てています。次の 7 つのセッションは、親の報告と子供の食事時間の行動に関する家庭データ収集に基づいた、子供特有の摂食介入を含みます。 新しいスキルの適用を促進するために、各レッスンには宿題が伴います。

次の 7 つのセッションには、親のレポートと子供の食事時間の行動に関する家庭のデータ収集に基づいた、子供特有の摂食介入が含まれます。 新しいスキルの適用を促進するために、各レッスンには宿題が伴います。

アクティブコンパレータ:親の教育
親教育部門に無作為に割り付けられた適格な子供の保護者は、グループベースの親教育 (PE) を受けます。 各グループには 4 人の保護者が含まれます。

親の教育研究部門には、次のトピックに焦点を当てた 10 のセッションが含まれています: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の理解、ASD の臨床評価、ASD の子供の発達、ASD の医学的および遺伝的併存症、家族と兄弟の問題、治療の選択肢、および教育そして治療計画。 保護者向け教育部門には、摂食の問題や特定の介入に関連するトピックは含まれていません。 各親は、修士または博士レベルの臨床医による 10 週間、週 1.5 時間の介入を受けます。

Parent Education に無作為に割り付けられた子供には、10 週間の無作為化試験が完了した後、自閉症の食事プランが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression の変化 - 改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、Clinical Global Impressions のスコアを使用して、Parent Target Problems (スクリーニング時に子供の 2 つの最も差し迫った問題で、両親から報告されたもの) の全体的な変化を 7 段階で測定したものです。重大度スケール (CGI-S)。 スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 4 (変化なし)、7 (非常に悪い) までです。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児ストレス指数 - ショートフォーム (PSI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Parenting Stress Index- Short Form (PSI) は、一般的に使用される 36 項目の調査です。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
保護者満足度
時間枠:14週目
10 項目の親満足度評価アンケートは、各治療群の受容と認識された有効性を評価します。
14週目
簡単な自閉症食事時間行動インベントリー (BAMBI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) は、食事時の行動に関する 18 項目の保護者評価アンケートです。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Food Preference Inventory (FPI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
食品の選択に関する154項目の保護者評価。 これには、7 つの食品カテゴリ (果物、野菜、タンパク質、でんぷん、乳製品、その他/スナック、組み合わせ食品) が含まれます。 食品選択性スコア = 「まったく」消費されなかったと報告された食品の数を 154 X 100 で割った値。 また、食品承認スコア = 承認済みとして承認された食品の数を 154 X 100 で割った値も導き出します。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
栄養摂取量の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
栄養摂取量は、ベースライン、10週、14週、および18週の訪問の3日前に、子供の毎日の摂取量を食事日記に記録する親によって評価されます。 栄養士 (治療の割り当てを盲検化) は、選択されたビタミンと栄養素 (ビタミン A、C、D、および E、亜鉛、カルシウム、鉄、繊維、脂肪、タンパク質、炭水化物、および総エネルギー [kcal]) の子供の摂取量を集計します。各微量栄養素と多量栄養素の全体的なレベルを決定します。 栄養不足の総数は、カットポイントを使用して決定されます。 栄養状態の変化の評価は、グループ全体の各栄養素のレベルを平均することによって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
異常行動チェックリスト (ABC) スコアの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Aberrant Behavior Checklist (ABC) は、一般的に使用される 58 項目からなる、親が評価した全体的な行動上の問題の尺度です。 ABC のサブスケール カテゴリには、過敏性、無気力、ステレオタイプ、多動性、および不適切な発言が含まれます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
10分間の食事観察中の急速受容の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
子供と親は、ベースライン、10週目、14週目、18週目の訪問で10分間の食事観察に参加します。 10 分間の食事観察の間、介護者は 30 秒間隔で事前設定されたグループの食品 (例えば、サヤインゲン、モモ、グリルチキン、ポテト) を子供に少しずつ与えるように指示されます。 提示された食品の迅速な受容を含む、さまざまな食事時の行動に関するデータが収集されます。 結果は、マーカス自閉症センターの摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
10分間の食事観察における急速嚥下の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
子供と親は、ベースライン、10週目、14週目、18週目の訪問で10分間の食事観察に参加します。 10 分間の食事観察の間、介護者は 30 秒間隔で事前設定されたグループの食品 (例えば、サヤインゲン、モモ、グリルチキン、ポテト) を子供に少しずつ与えるように指示されます。 提示された食物を素早く飲み込むなど、さまざまな食事時の行動に関するデータが収集されます。 結果は、マーカス自閉症センターの摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
10分間の食事観察中の混乱の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
子供と親は、ベースライン、10週目、14週目、18週目の訪問で10分間の食事観察に参加します。 10 分間の食事観察の間、介護者は 30 秒間隔で事前設定されたグループの食品 (例えば、サヤインゲン、モモ、グリルチキン、ポテト) を子供に少しずつ与えるように指示されます。 食べ物が提示されたときの混乱 (例: 頭を回す、スプーンを押しのける) を含む、さまざまな食事時の行動に関するデータが収集されます。 結果は、マーカス自閉症センターの摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
10分間の食事観察時の泣き声の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
子供と親は、ベースライン、10週目、14週目、18週目の訪問で10分間の食事観察に参加します。 10 分間の食事観察の間、介護者は 30 秒間隔で事前設定されたグループの食品 (例えば、サヤインゲン、モモ、グリルチキン、ポテト) を子供に少しずつ与えるように指示されます。 食べ物が提示されたときに泣くなど、さまざまな食事時の行動に関するデータが収集されます。 結果は、マーカス自閉症センターの摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
10分間の食事観察における摂餌量の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
子供と親は、ベースライン、10週目、14週目、18週目の訪問で10分間の食事観察に参加します。 10 分間の食事観察の間、介護者は 30 秒間隔で事前設定されたグループの食品 (例えば、サヤインゲン、モモ、グリルチキン、ポテト) を子供に少しずつ与えるように指示されます。 摂取量の変化を評価するために、消費された食物の量が測定されます。 結果は、マーカス自閉症センターの摂食障害プログラムで確立された規則を使用して、訓練を受けた観察者によって評価されます。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
重さ
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Kgで記録されたデジタルスケールを使用した重量の直接測定。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
身長
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
Cmで記録されたスタディオメーターを使用した身長の直接測定。
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)
身長と体重の測定値を使用して、各参加者の年齢ごとの BMI パーセンタイルを計算し、2000 年 CDC 成長チャートに基づいて年齢と性別を調整した Z スコアに変換します
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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