Plan MEAL para el autismo: Capacitación para padres para controlar las aversiones a comer y la variedad limitada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Plan para el control de las aversiones alimentarias y la variedad limitada del autismo (MEAL, por sus siglas en inglés) es una intervención grupal estructurada, mediada por los padres, para reducir el comportamiento disruptivo a la hora de comer, ampliar la diversidad dietética y reducir el estrés de los padres asociado con la selectividad alimentaria moderada en niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA). ).
Los niños de 3 a 8 años con un diagnóstico de ASD que presenten una selectividad alimentaria moderada y problemas de comportamiento asociados serán evaluados para su inclusión en el estudio. Siguiendo los procedimientos de consentimiento y evaluación, los padres de los niños elegibles serán asignados a una capacitación para padres basada en grupos (plan MEAL de autismo) o educación para padres basada en grupos. Cada padre recibirá 1,5 horas de intervención por semana durante 10 semanas por parte de un médico de nivel de maestría o doctorado.
Se recopilarán datos sobre el cumplimiento de los padres con el plan MEAL de autismo y la aceptación de alimentos del niño, así como la ingesta nutricional y los comportamientos de rechazo. Los niños participantes también se incluirán en las sesiones de retroalimentación en vivo de la díada entre padres e hijos. Los padres asignados a la educación para padres podrán cruzar para recibir el Plan MEAL de Autismo luego de completar las medidas posteriores al estudio.
El primer objetivo del estudio es finalizar los materiales del Plan MEAL para el autismo (p. ej., actividades de juego de roles, hojas de actividades y ejemplos en video). Esto incluye estandarizar los guiones de los terapeutas de acuerdo con el plan de estudios revisado y crear nuevos ejemplos de video que coincidan con las hojas de trabajo de práctica. La grabación en el hogar (por ejemplo, teléfono con cámara personal) para documentar y presentar datos de comidas en el hogar también se agregará al plan de estudios.
El segundo objetivo es evaluar la viabilidad del Plan MEAL para el Autismo frente a la educación de los padres en 40 niños (20 por asignación de tratamiento) con TEA y problemas de alimentación moderados.
El objetivo final del estudio es evaluar la eficacia preliminar del Plan MEAL para el autismo en la expansión de la diversidad de alimentos, la disminución del comportamiento disruptivo y la reducción del estrés de los padres en comparación con la Educación para padres. Los métodos para evaluar este objetivo incluyen la observación directa, las calificaciones de los padres sobre el comportamiento, la ingesta de alimentos y el estrés, así como las calificaciones de los médicos cegados, la altura, el peso y el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para niños):
- Un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA), respaldado por el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y el Cuestionario de comunicación social (SCQ)-Lifetime
- Se presenta con un historial de selectividad alimentaria moderada (una dieta que incluye al menos 6 alimentos)
- Aceptar al menos una fruta o verdura
- Menos de dos alimentos en una o más categorías de alimentos (es decir, frutas, verduras, proteínas, almidón) según lo medido por el Inventario de preferencias alimentarias
- Muestra comportamientos de rechazo perturbadores cuando se le presentan alimentos no preferidos (p. ej., llanto, protesta verbal activa, berrinches) a menudo o durante cada comida, como se indica en el punto 7 del Inventario breve de comportamiento a la hora de comer con autismo (BAMBI)
Criterios de inclusión (para padres o cuidadores principales):
- El padre, o el cuidador principal, aprueba una preocupación de alimentación como uno de los dos problemas principales en el Problema objetivo principal
- El padre o el cuidador principal acepta participar y se considera que puede asistir a las sesiones grupales
- El padre o cuidador principal puede hablar, comprender, leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión (para niños):
- Problemas graves de alimentación (p. ej., < 5 alimentos preferidos medidos por el Inventario de preferencias alimentarias)
- Problemas médicos complejos (p. ej., sonda de gastrostomía o dependencia de fórmula) que requieren tratamiento intensivo, como tratamiento de día o tratamiento en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de ALIMENTACIÓN para el autismo
Los padres de niños elegibles que son asignados aleatoriamente al Plan de Control de las Aversiones a la Alimentación y Variedad Limitada del Autismo (MEAL) participarán en sesiones grupales de capacitación para padres (4 padres por grupo).
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El plan MEAL para el autismo incluye educación sobre problemas de alimentación y manejo del comportamiento, y estrategias específicas para expandir la diversidad dietética. Cada padre recibe 1.5 horas de intervención por semana durante 10 semanas por parte de un médico de nivel de maestría o doctorado. Las primeras tres sesiones se enfocan en comprender los problemas de alimentación y las estrategias de manejo del comportamiento en niños con TEA. Las siguientes siete sesiones incluyen intervenciones de alimentación específicas para niños, basadas en informes de los padres y recopilación de datos en el hogar sobre el comportamiento del niño a la hora de comer. Para promover la aplicación de nuevas habilidades, la tarea acompaña cada lección. Las siguientes siete sesiones incluyen intervenciones de alimentación específicas para niños, basadas en el informe de los padres y la recopilación de datos en el hogar sobre el comportamiento del niño a la hora de comer. Para promover la aplicación de nuevas habilidades, la tarea acompaña cada lección. |
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Comparador activo: Educación para padres
Los padres de niños elegibles que son asignados al azar al brazo de educación para padres recibirán educación para padres (PE) basada en grupos.
Cada grupo incluye 4 padres.
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El brazo de estudio de Educación para padres incluye 10 sesiones que se centran en los siguientes temas: comprensión del trastorno del espectro autista (TEA), evaluaciones clínicas para el TEA, desarrollo en niños con TEA, comorbilidades médicas y genéticas en el TEA, problemas familiares y de hermanos, alternativas de tratamiento y educación y planificación del tratamiento. El brazo de Educación para padres no incluye temas relacionados con problemas de alimentación o intervenciones específicas de alimentación. Cada padre recibe 1.5 horas de intervención por semana durante 10 semanas por parte de un médico de nivel de maestría o doctorado. A los niños asignados al azar a Educación para padres se les ofrecerá el Plan MEAL para autismo después de completar el ensayo aleatorio de 10 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una medida de escala de 7 puntos del cambio general de los problemas objetivo de los padres (los dos problemas más apremiantes del niño en la evaluación, según lo informado por los padres), utilizando puntajes de Clinical Global Impressions - Escala de gravedad (CGI-S).
Las puntuaciones van desde 1 (Muy mejorado) hasta 4 (Sin cambios) y 7 (Muy peor).
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Estrés de los Padres - Puntaje de Forma Corta (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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El Índice de Estrés de los Padres - Formato Corto (PSI) es una encuesta de 36 ítems comúnmente utilizada
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Calificación de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Semana 14
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Un cuestionario de Calificación de Satisfacción de los Padres de 10 puntos evaluará la aceptación y la eficacia percibida de cada brazo de tratamiento.
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Semana 14
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Cambio en las puntuaciones del Inventario Breve de Comportamiento a la Hora de la Comida para el Autismo (BAMBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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El Inventario breve de comportamiento a la hora de comer para el autismo (BAMBI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 18 ítems calificado por los padres sobre los comportamientos a la hora de comer
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de preferencias alimentarias (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Una calificación de los padres de 154 elementos de la selectividad alimentaria.
Incluye siete categorías de alimentos (frutas, verduras, proteínas, almidones, lácteos, varios/refrigerios, alimentos combinados).
El puntaje de selectividad alimentaria = el número de alimentos reportados como "nunca" consumidos dividido por 154 X 100.
También derivaremos un puntaje de aceptación de alimentos = el número de alimentos aprobados como aceptados dividido por 154 X 100.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en la ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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La ingesta nutricional será evaluada por los padres registrando la ingesta diaria del niño en un diario de alimentos durante 3 días antes de las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Un nutricionista (ciego a la asignación del tratamiento) contará la ingesta del niño de vitaminas y nutrientes seleccionados (vitaminas A, C, D y E, zinc, calcio, hierro, fibra, grasas, proteínas, carbohidratos y energía total [kcal]) para determinar el nivel general de cada micro y macronutriente.
El número total de deficiencias de nutrientes se determinará utilizando puntos de corte.
La evaluación del cambio en el estado nutricional se evaluará promediando los niveles de cada nutriente entre los grupos.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de 58 ítems comúnmente utilizada por los padres para los problemas generales de comportamiento.
Las categorías de subescala del ABC incluyen: irritabilidad, letargo, estereotipia, hiperactividad y habla inapropiada.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en la aceptación rápida durante la observación de comidas de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Los niños y los padres participarán en una observación de comidas de 10 minutos en las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Durante la observación de las comidas de 10 minutos, se instruye a los cuidadores para que presenten un pequeño bocado de comida al niño a intervalos de 30 segundos con un grupo preestablecido de alimentos (p. ej., judías verdes, duraznos, pollo a la parrilla, papas).
Se recopilan datos sobre una variedad de comportamientos a la hora de comer, incluida la rápida aceptación de los alimentos presentados.
Los resultados son calificados por observadores capacitados que utilizan convenciones establecidas en el Programa de Trastornos de la Alimentación del Marcus Autism Center.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en la deglución rápida durante la observación de comidas de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Los niños y los padres participarán en una observación de comidas de 10 minutos en las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Durante la observación de las comidas de 10 minutos, se instruye a los cuidadores para que presenten un pequeño bocado de comida al niño a intervalos de 30 segundos con un grupo preestablecido de alimentos (p. ej., judías verdes, duraznos, pollo a la parrilla, papas).
Se recopilan datos sobre una variedad de comportamientos a la hora de comer, incluida la deglución rápida de los alimentos presentados.
Los resultados son calificados por observadores capacitados que utilizan convenciones establecidas en el Programa de Trastornos de la Alimentación del Marcus Autism Center.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en las interrupciones durante la observación de comidas de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Los niños y los padres participarán en una observación de comidas de 10 minutos en las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Durante la observación de las comidas de 10 minutos, se instruye a los cuidadores para que presenten un pequeño bocado de comida al niño a intervalos de 30 segundos con un grupo preestablecido de alimentos (p. ej., judías verdes, duraznos, pollo a la parrilla, papas).
Se recopilan datos sobre una variedad de comportamientos a la hora de comer, incluidas las interrupciones (p. ej., girar la cabeza, apartar la cuchara) cuando se presenta la comida.
Los resultados son calificados por observadores capacitados que utilizan convenciones establecidas en el Programa de Trastornos de la Alimentación del Marcus Autism Center.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en el llanto durante la observación de comidas de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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los niños y los padres participarán en una observación de comidas de 10 minutos en las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Durante la observación de las comidas de 10 minutos, se instruye a los cuidadores para que presenten un pequeño bocado de comida al niño a intervalos de 30 segundos con un grupo preestablecido de alimentos (p. ej., judías verdes, duraznos, pollo a la parrilla, papas).
Se recopilan datos sobre una variedad de comportamientos a la hora de comer, incluido el llanto cuando se presenta la comida.
Los resultados son calificados por observadores capacitados que utilizan convenciones establecidas en el Programa de Trastornos de la Alimentación del Marcus Autism Center.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Cambio en el volumen de alimentos consumidos durante la observación de comidas de 10 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Los niños y los padres participarán en una observación de comidas de 10 minutos en las visitas de referencia, semana 10, semana 14 y semana 18.
Durante la observación de las comidas de 10 minutos, se instruye a los cuidadores para que presenten un pequeño bocado de comida al niño a intervalos de 30 segundos con un grupo preestablecido de alimentos (p. ej., judías verdes, duraznos, pollo a la parrilla, papas).
Se medirá el volumen de alimentos consumidos para evaluar los cambios en la ingesta.
Los resultados son calificados por observadores capacitados que utilizan convenciones establecidas en el Programa de Trastornos de la Alimentación del Marcus Autism Center.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Medición directa del peso mediante báscula digital registrada en kg.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Medición directa de la altura mediante un estadiómetro registrado en cm.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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Las mediciones de altura y peso se utilizarán para calcular el percentil de IMC por edad de cada participante y se convertirán en puntajes Z ajustados por edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC de 2000.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 semanas)
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