Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan POSIŁKÓW Autyzmu: Szkolenie rodziców w zakresie radzenia sobie z awersjami do jedzenia i ograniczoną różnorodnością

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: William Sharp, PhD, Emory University
Plan zarządzania awersjami do jedzenia i ograniczoną różnorodnością autyzmu (MEAL) to grupowa interwencja szkoleniowa dla rodziców, której celem jest pomoc rodzicom w zwiększaniu różnorodności żywności spożywanej przez dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem Planu POSIŁKÓW Autyzmu jest uwzględnienie konkretnych technik radzenia sobie z wyzwaniami behawioralnymi podczas posiłków i wprowadzenie nowych pokarmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan zarządzania awersjami do jedzenia i ograniczoną różnorodnością autyzmu (MEAL) to ustrukturyzowana interwencja grupowa, w której pośredniczą rodzice, w celu ograniczenia zachowań zakłócających czas posiłków, poszerzenia różnorodności dietetycznej i zmniejszenia stresu rodziców związanego z umiarkowaną selektywnością pokarmową u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ).

Dzieci w wieku 3-8 lat z rozpoznaniem ASD, u których występuje umiarkowana selektywność pokarmowa i związane z tym problematyczne zachowania, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Po wyrażeniu zgody i przeprowadzeniu procedur przesiewowych rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną skierowani na grupowe szkolenie dla rodziców (plan POSIŁEK Autyzm) lub grupową edukację rodziców. Każdy rodzic otrzyma 1,5 godziny interwencji tygodniowo przez 10 tygodni przez klinicystę na poziomie magisterskim lub doktoranckim.

Zostaną zebrane dane na temat przestrzegania przez rodziców planu POSIŁKÓW Autyzmu oraz akceptacji pokarmu przez dziecko, a także spożycia składników odżywczych i zachowań odmownych. Dzieci uczestniczące wezmą również udział w sesjach in vivo z diadą rodzic-dziecko. Rodzice przydzieleni do edukacji rodziców będą mogli przejść na plan POSIŁKÓW Autyzmu po zakończeniu działań po zakończeniu nauki.

Pierwszym celem badania jest sfinalizowanie materiałów Planu POSIŁKÓW Autyzmu (np. odgrywanie ról, arkusze ćwiczeń i przykłady wideo). Obejmuje to standaryzację skryptów terapeutów zgodnie ze zmienionym programem nauczania i tworzenie nowych przykładów wideo, które pokrywają się z arkuszami ćwiczeń. Do programu nauczania zostanie również dodane nagrywanie w domu (np. z telefonu z aparatem) w celu dokumentowania i prezentowania danych dotyczących posiłków domowych.

Drugim celem jest ocena wykonalności Planu POSIŁKÓW Autyzmu w porównaniu z edukacją rodziców u 40 dzieci (20 na przydział terapeutyczny) z ASD i umiarkowanymi problemami z karmieniem.

Ostatecznym celem badania jest ocena wstępnej skuteczności Planu POSIŁKÓW Autyzmu w zwiększaniu różnorodności żywności, zmniejszaniu destrukcyjnych zachowań i zmniejszaniu stresu rodziców w porównaniu z Edukacją Rodziców. Metody oceny tego celu obejmują bezpośrednią obserwację, oceny rodziców dotyczące zachowania, spożycia pokarmu i stresu, a także zaślepione oceny klinicystów, wzrost, wagę i BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla dzieci):

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), wsparta Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) i Kwestionariuszem Komunikacji Społecznej (SCQ)-Lifetime
  • Prezenty z historią umiarkowanej selektywności pokarmowej (dieta obejmująca co najmniej 6 produktów spożywczych)
  • Akceptacja przynajmniej jednego owocu lub warzywa
  • Mniej niż dwa produkty spożywcze w jednej lub kilku kategoriach żywności (tj. owoce, warzywa, białko, skrobia) zgodnie z Inwentarzem Preferencji Żywnościowych
  • Często lub podczas każdego posiłku przejawia destrukcyjne zachowania odmowne, gdy otrzymuje niepreferowane pokarmy (np. płacz, aktywny protest słowny, napady złości), jak wskazano w pozycji 7 w Krótkim Inwentarzu Zachowań Posiłkowych Autyzmu (BAMBI)

Kryteria włączenia (dla rodziców lub głównych opiekunów):

  • Rodzic lub główny opiekun uznaje problem karmienia za jeden z dwóch głównych problemów w zadanym problemie rodzica
  • Rodzic lub główny opiekun wyraża zgodę na uczestnictwo i uznaje się, że może uczestniczyć w sesjach grupowych
  • Rodzic lub główny opiekun jest w stanie mówić, rozumieć, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wykluczenia (dla dzieci):

  • Poważne problemy z karmieniem (np. < 5 preferowanych pokarmów według Inwentarza Preferencji Żywnościowych)
  • Złożone problemy medyczne (np. zgłębnik gastrostomijny lub zależne od mleka modyfikowanego) wymagające intensywnego leczenia, takiego jak leczenie dzienne lub leczenie szpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan posiłków dla autyzmu
Rodzice kwalifikujących się dzieci, które zostały losowo przydzielone do planu Autism Managing Aversions Eating and Limited Różnorodność (MEAL) wezmą udział w grupowych sesjach szkoleniowych dla rodziców (4 rodziców na grupę).
Behawioralne: Plan posiłków dla autyzmu

Plan POSIŁKÓW Autyzmu obejmuje edukację w zakresie kwestii żywieniowych i zarządzania zachowaniem, a także konkretne strategie poszerzania różnorodności dietetycznej. Każdy rodzic otrzymuje 1,5 godziny interwencji tygodniowo przez 10 tygodni przez lekarza na poziomie magisterskim lub doktoranckim. Pierwsze trzy sesje skupiają się na zrozumieniu problemów żywieniowych i strategii radzenia sobie z zachowaniem u dzieci z ASD. Kolejne siedem sesji obejmuje interwencje żywieniowe dostosowane do dzieci, oparte na raportach rodziców i zbieraniu danych domowych na temat zachowań dzieci podczas posiłków. Aby promować zastosowanie nowych umiejętności, każdej lekcji towarzyszy praca domowa.

Kolejne siedem sesji obejmuje interwencje żywieniowe dostosowane do dzieci, oparte na raportach rodziców i gromadzeniu danych domowych na temat zachowań dzieci podczas posiłków. Aby promować zastosowanie nowych umiejętności, każdej lekcji towarzyszy praca domowa.
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
Rodzice kwalifikujących się dzieci, które zostaną losowo przydzielone do grupy ds. edukacji rodziców, otrzymają grupową edukację dla rodziców (WF). W każdej grupie jest 4 rodziców.
Behawioralne: Edukacja rodziców

Ramię badania Edukacji Rodziców obejmuje 10 sesji skupiających się na następujących tematach: zrozumienie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), ocena kliniczna ASD, rozwój dzieci z ASD, medyczne i genetyczne choroby współistniejące z ASD, problemy rodzinne i związane z rodzeństwem, alternatywne metody leczenia i edukacja i planowania leczenia. Część Edukacja rodziców nie obejmuje tematów związanych z problemami z karmieniem lub konkretnymi interwencjami żywieniowymi. Każdy rodzic otrzymuje 1,5 godziny interwencji tygodniowo przez 10 tygodni przez lekarza na poziomie magisterskim lub doktoranckim.

Dzieci przydzielone losowo do edukacji rodziców otrzymają plan POSIŁKÓW Autyzmu po ukończeniu 10-tygodniowego randomizowanego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja w skali poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) jest 7-punktową miarą ogólnej zmiany docelowych problemów rodzica (dwa najpilniejsze problemy dziecka podczas badań przesiewowych, zgłaszane przez rodziców), przy użyciu wyników z Globalnego wrażenia klinicznego - Skala ciężkości (CGI-S). Wyniki wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) przez 4 (bez zmian) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — forma skrócona (PSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Parenting Stress Index – Short Form (PSI) to powszechnie stosowana ankieta składająca się z 36 pozycji
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Ocena satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 14
Kwestionariusz oceny satysfakcji rodziców składający się z 10 pozycji oceni akceptację i postrzeganą skuteczność każdej grupy leczenia.
Tydzień 14
Zmiana w wynikach Krótkiego Inwentarza Zachowań Posiłkowych Autyzmu (BAMBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
The Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI) to 18-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców dotyczący zachowań podczas posiłków
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana wyników Inwentarza Preferencji Żywnościowych (FPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
154-itemowa ocena selektywności pokarmu przez rodziców. Obejmuje siedem kategorii żywności (owoce, warzywa, białka, skrobie, nabiał, różne/przekąski, produkty łączone). Wynik selektywności żywności = liczba żywności zgłoszonej jako „nigdy” niespożywana podzielona przez 154 X 100. Otrzymamy również wynik akceptacji żywności = liczba artykułów żywnościowych zatwierdzonych jako zaakceptowane podzielona przez 154 X 100.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione przez rodziców, którzy zapisują dzienne spożycie dziecka w dzienniczku żywieniowym przez 3 dni przed wizytami w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu wizyty. Dietetyk (niewidomy na przydział leczenia) policzy spożycie wybranych witamin i składników odżywczych przez dziecko (witaminy A, C, D i E, cynk, wapń, żelazo, błonnik, tłuszcz, białko, węglowodany i całkowitą energię [kcal]) w celu określenia ogólnego poziomu każdego mikro- i makroskładnika odżywczego. Całkowita liczba niedoborów składników odżywczych zostanie określona za pomocą punktów odcięcia. Ocena zmiany stanu odżywienia zostanie oceniona przez uśrednienie poziomów każdego składnika odżywczego w grupach.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana w wynikach listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to powszechnie stosowana, oceniana przez rodziców, 58-punktowa miara ogólnych problemów behawioralnych. Kategorie podskali ABC obejmują: drażliwość, letarg, stereotypowość, nadpobudliwość i niewłaściwą mowę.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana szybkiej akceptacji podczas 10-minutowej obserwacji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Dzieci i rodzice wezmą udział w 10-minutowej obserwacji posiłków podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu. Podczas 10-minutowej obserwacji posiłków opiekunowie są instruowani, aby w odstępach 30-sekundowych podawać dziecku mały kęs wraz z ustaloną grupą produktów (np. fasolka szparagowa, brzoskwinie, grillowany kurczak, ziemniaki). Gromadzone są dane dotyczące różnych zachowań podczas posiłków, w tym szybkiej akceptacji prezentowanej żywności. Wyniki są oceniane przez przeszkolonych obserwatorów przy użyciu konwencji ustanowionych w Programie Zaburzeń Odżywiania Marcus Autism Center.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana szybkości połykania podczas 10-minutowej obserwacji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Dzieci i rodzice wezmą udział w 10-minutowej obserwacji posiłków podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu. Podczas 10-minutowej obserwacji posiłków opiekunowie są instruowani, aby w odstępach 30-sekundowych podawać dziecku mały kęs wraz z ustaloną grupą produktów (np. fasolka szparagowa, brzoskwinie, grillowany kurczak, ziemniaki). Gromadzone są dane dotyczące różnych zachowań podczas posiłków, w tym szybkiego połykania podanego pokarmu. Wyniki są oceniane przez przeszkolonych obserwatorów przy użyciu konwencji ustanowionych w Programie Zaburzeń Odżywiania Marcus Autism Center.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana zakłóceń podczas 10-minutowej obserwacji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Dzieci i rodzice wezmą udział w 10-minutowej obserwacji posiłków podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu. Podczas 10-minutowej obserwacji posiłków opiekunowie są instruowani, aby w odstępach 30-sekundowych podawać dziecku mały kęs wraz z ustaloną grupą produktów (np. fasolka szparagowa, brzoskwinie, grillowany kurczak, ziemniaki). Gromadzone są dane dotyczące różnych zachowań podczas posiłków, w tym zakłóceń (np. odwracanie głowy, odpychanie łyżki) podczas podawania jedzenia. Wyniki są oceniane przez przeszkolonych obserwatorów przy użyciu konwencji ustanowionych w Programie Zaburzeń Odżywiania Marcus Autism Center.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana płaczu podczas 10-minutowej obserwacji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
dzieci i rodzice wezmą udział w 10-minutowej obserwacji posiłków podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu. Podczas 10-minutowej obserwacji posiłków opiekunowie są instruowani, aby w odstępach 30-sekundowych podawać dziecku mały kęs wraz z ustaloną grupą produktów (np. fasolka szparagowa, brzoskwinie, grillowany kurczak, ziemniaki). Gromadzone są dane na temat różnych zachowań podczas posiłków, w tym płaczu, gdy podaje się jedzenie. Wyniki są oceniane przez przeszkolonych obserwatorów przy użyciu konwencji ustanowionych w Programie Zaburzeń Odżywiania Marcus Autism Center.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Zmiana objętości spożywanego pokarmu podczas 10-minutowej obserwacji posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Dzieci i rodzice wezmą udział w 10-minutowej obserwacji posiłków podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 10., 14. i 18. tygodniu. Podczas 10-minutowej obserwacji posiłków opiekunowie są instruowani, aby w odstępach 30-sekundowych podawać dziecku mały kęs wraz z ustaloną grupą produktów (np. fasolka szparagowa, brzoskwinie, grillowany kurczak, ziemniaki). Objętość spożytej żywności zostanie zmierzona w celu oceny zmian w spożyciu. Wyniki są oceniane przez przeszkolonych obserwatorów przy użyciu konwencji ustanowionych w Programie Zaburzeń Odżywiania Marcus Autism Center.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Bezpośredni pomiar masy za pomocą wagi cyfrowej z zapisem w kg.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Bezpośredni pomiar wysokości za pomocą stadiometru zapisany w cm.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)
Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia percentyla BMI według wieku dla każdego uczestnika i przeliczone na wyniki Z dostosowane do wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu CDC z 2000 r.
Linia bazowa, koniec obserwacji (do 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj