Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidsplan for autisme: Forældretræning for at håndtere spiseaversioner og begrænset variation

14. december 2018 opdateret af: William Sharp, PhD, Emory University
Autism Managing Eating Aversions and Limited variation (MEAL) Planen er en gruppebaseret forældretræningsintervention designet til at hjælpe forældre med at øge mangfoldigheden af ​​mad, der spises hos børn med Autisme Spektrum Disorder (ASD). Målet med Autism MEAL Plan er at inkludere specifikke teknikker til at håndtere måltidsadfærdsudfordringer og introducere nye fødevarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autism Managing Eating Aversions and Limited variation (MEAL) Planen er en struktureret forældremedieret, gruppebaseret intervention for at reducere måltidsforstyrrende adfærd, udvide diætdiversiteten og reducere forældres stress forbundet med moderat fødevareselektivitet hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). ).

Børn i alderen 3-8 år med diagnosen ASD, som viser sig med moderat fødevareselektivitet og tilhørende problemadfærd, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Efter samtykke- og screeningsprocedurer vil forældre til berettigede børn blive tildelt en gruppebaseret forældretræning (Autism MEAL plan) eller gruppebaseret forældreuddannelse. Hver forælder vil modtage 1,5 times intervention om ugen i 10 uger af en kliniker på master- eller ph.d.-niveau.

Data vil blive indsamlet om forældrenes overholdelse af Autisme MÅLTIDsplanen og barnets fødevareaccept samt ernæringsindtag og afvisningsadfærd. Børnedeltagere vil også blive inkluderet i forældre-barn dyad in vivo feedbacksessioner. Forældre, der er tilknyttet forældreuddannelse, vil være i stand til at krydse over for at modtage autismemåltidsplanen efter afslutning af efterstudieforanstaltninger.

Det første mål med undersøgelsen er at færdiggøre materialerne til Autisme MÅLTIDsplanen (f.eks. rollespilsaktiviteter, aktivitetsark og videoeksempler). Dette omfatter standardisering af terapeutmanuskripter i overensstemmelse med den reviderede læseplan og skabelse af nye videoeksempler, der falder sammen med øvelsesskemaer. Hjemmeoptagelse (f.eks. personlig kameratelefon) for at dokumentere og præsentere hjemmemåltidsdata vil også blive tilføjet til læseplanen.

Det andet mål er at evaluere gennemførligheden af ​​autismemåltidsplanen versus forældreuddannelse hos 40 børn (20 pr. behandlingsopgave) med ASD og moderate ernæringsproblemer.

Det endelige studiemål er at evaluere den foreløbige effektivitet af Autisme MÅLTIDsplanen til at udvide maddiversiteten, mindske forstyrrende adfærd og reducere forældres stress sammenlignet med forældreuddannelse. Metoder til at evaluere dette mål inkluderer direkte observation, forældrevurderinger af adfærd, fødeindtagelse og stress, såvel som blindede klinikeres vurderinger, højde, vægt og BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for børn):

  • En diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD), understøttet af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
  • Præsenterer med en historie med moderat fødevareselektivitet (en diæt, der involverer mindst 6 fødevarer)
  • Accept af mindst én frugt eller grøntsag
  • Færre end to fødevarer i en eller flere fødevarekategorier (dvs. frugt, grøntsager, protein, stivelse) målt ved fødevarepræferenceopgørelsen
  • Udviser forstyrrende afvisningsadfærd, når de præsenteres for ikke-foretrukne fødevarer (f.eks. gråd, aktiv verbal protest, raserianfald) ofte eller under hvert måltid som angivet i punkt 7 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)

Inklusionskriterier (for forældre eller primære omsorgspersoner):

  • Forælder eller primær omsorgsperson støtter en ernæringsbekymring som et af de to største problemer på forældremålsproblemet
  • Forælder eller primær omsorgsperson accepterer at deltage og anses for at være i stand til at deltage i gruppesessioner
  • Forælder eller primær omsorgsperson er i stand til at tale, forstå, læse og skrive på engelsk

Eksklusionskriterier (for børn):

  • Alvorlige fodringsproblemer (f.eks. < 5 foretrukne fødevarer som mål i Food Preference Inventory)
  • Komplekse medicinske problemer (f.eks. afhængig af gastrostomisonde eller formel), der kræver intensiv behandling såsom dagbehandling eller hospitalsbaseret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autisme måltidsplan
Forældre til berettigede børn, der er randomiseret til Autism Managing Eating Aversions and Limited variation (MEAL) Planen vil deltage i gruppebaserede forældretræningssessioner (4 forældre pr. gruppe).
Adfærdsmæssigt: Autisme måltidsplan

Autisme MÅLTIDsplanen inkluderer undervisning i fodringsspørgsmål og adfærdshåndtering og specifikke strategier til at udvide diætdiversiteten. Hver forælder modtager 1,5 times intervention om ugen i 10 uger af en kliniker på master- eller ph.d.-niveau. De første tre sessioner fokuserer på forståelse af ernæringsproblemer og adfærdshåndteringsstrategier hos børn med ASD. De næste syv sessioner omfatter børnespecifikke ernæringsinterventioner, baseret på forældrerapport og hjemmedataindsamling af børns måltidsadfærd. For at fremme anvendelsen af ​​nye færdigheder følger lektier med hver lektion.

De næste syv sessioner inkluderer børnespecifikke ernæringsinterventioner, baseret på forældrerapport og hjemmedataindsamling af børns måltidsadfærd. For at fremme anvendelsen af ​​nye færdigheder følger lektier med hver lektion.
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
Forældre til berettigede børn, der er randomiseret til forældreuddannelsesarmen, vil modtage gruppebaseret forældreuddannelse (PE). Hver gruppe omfatter 4 forældre.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse

Forældreuddannelsen omfatter 10 sessioner med fokus på følgende emner: forståelse af autismespektrumforstyrrelse (ASD), kliniske vurderinger for ASD, udvikling hos børn med ASD, medicinske og genetiske komorbiditeter i ASD, familie- og søskendeproblemer, behandlingsalternativer og uddannelse og behandlingsplanlægning. Forældreuddannelsesarmen inkluderer ikke emner relateret til fodringsproblemer eller fodringsspecifikke interventioner. Hver forælder modtager 1,5 times intervention om ugen i 10 uger af en kliniker på master- eller ph.d.-niveau.

Børn, der er randomiseret til forældreuddannelse, vil blive tilbudt autismemåltidsplanen efter at have gennemført det 10-ugers randomiserede forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er et 7-punkts skalamål for den overordnede ændring af forældrenes målproblemer (barnets to mest presserende problemer ved screening, som rapporteret af forældre), ved hjælp af score fra de kliniske globale indtryk - Alvorlighedsskala (CGI-S). Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (uændret) til 7 (meget værre).
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindeks - kort form (PSI) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Parenting Stress Index- Short Form (PSI) er en almindeligt anvendt 36-elements undersøgelse
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: Uge 14
Et spørgeskema med 10 punkters forældretilfredshedsvurdering vil vurdere accept og opfattet effektivitet af hver behandlingsarm.
Uge 14
Ændring i kort Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) er et 18-elements forældrebedømt spørgeskema om måltidsadfærd
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i Food Preference Inventory (FPI) scores
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
En forældrevurdering på 154 elementer af fødevareselektivitet. Det omfatter syv fødevarekategorier (frugt, grøntsager, proteiner, stivelse, mejeriprodukter, diverse/snack, kombinerede fødevarer. Fødevareselektivitetsscoren = antallet af fødevarer rapporteret som "aldrig" indtaget divideret med 154 X 100. Vi vil også udlede en fødevareacceptscore = antallet af fødevarer, der er godkendt som accepteret divideret med 154 X 100.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i ernæringsindtag
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ernæringsindtaget vil blive vurderet af forældre, der noterer barnets daglige indtag i en maddagbog i 3 dage forud for besøgene ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18. En ernæringsekspert (blind over for behandlingsopgave) vil opgøre barnets indtag af udvalgte vitaminer og næringsstoffer (vitamin A, C, D og E, zink, calcium, jern, fibre, fedt, protein, kulhydrater og total energi [kcal]) at bestemme det overordnede niveau af hvert mikro- og makronæringsstof. Det samlede antal næringsstofmangler vil blive bestemt ved hjælp af skærepunkter. Evalueringen af ​​ændringer i ernæringsstatus vil blive vurderet ved at tage et gennemsnit af niveauerne af hvert næringsstof på tværs af grupper.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i ABC-resultater (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) er en almindeligt anvendt 58-elements forældrebedømt mål for overordnede adfærdsproblemer. Subskalakategorier af ABC inkluderer: Irritabilitet, sløvhed, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i hurtig accept under 10 minutters måltidsobservation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Børn og forældre vil deltage i en 10-minutters måltidsobservation ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 besøg. Under 10-minutters måltidsobservation instrueres omsorgspersoner i at præsentere en lille bid mad til barnet med 30 sekunders mellemrum med en forudindstillet gruppe madvarer (f.eks. grønne bønner, ferskner, grillet kylling, kartofler). Data indsamles om en række måltidsadfærd, herunder hurtig accept af mad, der præsenteres. Resultaterne bedømmes af trænede observatører ved hjælp af konventioner, der er etableret i Marcus Autism Center's Feeding Disorders Program.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i hurtig synkning under 10-minutters måltidsobservation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Børn og forældre vil deltage i en 10-minutters måltidsobservation ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 besøg. Under 10-minutters måltidsobservation instrueres omsorgspersoner i at præsentere en lille bid mad til barnet med 30 sekunders mellemrum med en forudindstillet gruppe madvarer (f.eks. grønne bønner, ferskner, grillet kylling, kartofler). Data indsamles om en række forskellige måltidsadfærd, herunder hurtig synkning af mad, der præsenteres. Resultaterne bedømmes af trænede observatører ved hjælp af konventioner, der er etableret i Marcus Autism Center's Feeding Disorders Program.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i forstyrrelser under 10-minutters måltidsobservation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Børn og forældre vil deltage i en 10-minutters måltidsobservation ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 besøg. Under 10-minutters måltidsobservation instrueres omsorgspersoner i at præsentere en lille bid mad til barnet med 30 sekunders mellemrum med en forudindstillet gruppe madvarer (f.eks. grønne bønner, ferskner, grillet kylling, kartofler). Der indsamles data om en række måltidsadfærd, herunder forstyrrelser (f.eks. hoveddrejning, skubbe skeen væk), når maden præsenteres. Resultaterne bedømmes af trænede observatører ved hjælp af konventioner, der er etableret i Marcus Autism Center's Feeding Disorders Program.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i gråden under 10-minutters måltidsobservation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
børn og forældre vil deltage i en 10-minutters måltidsobservation ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 besøg. Under 10-minutters måltidsobservation instrueres omsorgspersoner i at præsentere en lille bid mad til barnet med 30 sekunders mellemrum med en forudindstillet gruppe madvarer (f.eks. grønne bønner, ferskner, grillet kylling, kartofler). Der indsamles data om en række måltidsadfærd, herunder gråd, når maden præsenteres. Resultaterne bedømmes af trænede observatører ved hjælp af konventioner, der er etableret i Marcus Autism Center's Feeding Disorders Program.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Ændring i mængden af ​​mad, der indtages under 10-minutters måltidsobservation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Børn og forældre vil deltage i en 10-minutters måltidsobservation ved baseline, uge ​​10, uge ​​14 og uge 18 besøg. Under 10-minutters måltidsobservation instrueres omsorgspersoner i at præsentere en lille bid mad til barnet med 30 sekunders mellemrum med en forudindstillet gruppe madvarer (f.eks. grønne bønner, ferskner, grillet kylling, kartofler). Mængden af ​​indtaget mad vil blive målt for at vurdere ændringer i indtaget. Resultaterne bedømmes af trænede observatører ved hjælp af konventioner, der er etableret i Marcus Autism Center's Feeding Disorders Program.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Vægt
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Direkte måling af vægt ved hjælp af en digital vægt registreret i kg.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Højde
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Direkte måling af højde ved hjælp af et stadiometer registreret i cm.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
BMI
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)
Højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne BMI-percentil efter alder for hver deltager og konverteret til alders- og kønsjusterede Z-score baseret på 2000 CDC vækstdiagrammer
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Autisme måltidsplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner