Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autisme MEAL Plan: oudertraining om eetaversie en beperkte variatie te beheersen

14 december 2018 bijgewerkt door: William Sharp, PhD, Emory University
Het Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan is een groepsgerichte oudertrainingsinterventie die is ontworpen om ouders te helpen bij het vergroten van de variatie in voedsel dat wordt gegeten bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS). Het doel van het Autism MEAL Plan is om specifieke technieken op te nemen om gedragsproblemen tijdens de maaltijd aan te pakken en nieuwe voedingsmiddelen te introduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan is een gestructureerde, door ouders gemedieerde, groepsinterventie om eetverstorend gedrag te verminderen, de voedingsdiversiteit uit te breiden en ouderlijke stress te verminderen die gepaard gaat met matige voedselselectiviteit bij jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS). ).

Kinderen van 3-8 jaar met een diagnose van ASS die zich presenteren met matige voedselselectiviteit en bijbehorend probleemgedrag zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek. Na toestemmings- en screeningprocedures worden ouders van in aanmerking komende kinderen toegewezen aan een oudertraining in groep (Autisme MEAL-plan) of oudereducatie in groep. Elke ouder krijgt gedurende 10 weken 1,5 uur interventie per week door een arts op master- of doctoraalniveau.

Er zullen gegevens worden verzameld over de naleving door de ouders van het Autisme MEAL-plan en de voedselacceptatie van het kind, evenals de voedingsinname en het weigeringsgedrag. Kinddeelnemers zullen ook worden opgenomen in ouder-kind dyade in-vivo feedbacksessies. Ouders die zijn toegewezen aan ouderonderwijs, kunnen overstappen om het autisme-MEAL-plan te ontvangen na voltooiing van post-studiemaatregelen.

Het eerste doel van het onderzoek is om de materialen van het Autisme MEAL Plan af te ronden (bijv. rollenspelactiviteiten, activiteitenbladen en videovoorbeelden). Dit omvat het standaardiseren van scripts van therapeuten in overeenstemming met het herziene curriculum en het maken van nieuwe videovoorbeelden die samenvallen met oefenwerkbladen. Thuisopname (bijv. persoonlijke cameratelefoon) om gegevens over thuismaaltijden te documenteren en te presenteren, zal ook aan het curriculum worden toegevoegd.

Het tweede doel is om de haalbaarheid van het Autisme MEAL Plan versus oudereducatie te evalueren bij 40 kinderen (20 per behandelopdracht) met ASS en matige voedingsproblemen.

Het uiteindelijke doel van de studie is het evalueren van de voorlopige doeltreffendheid van het Autism MEAL Plan in het vergroten van de voedseldiversiteit, het verminderen van verstorend gedrag en het verminderen van ouderlijke stress in vergelijking met oudereducatie. Methoden om dit doel te evalueren zijn onder meer directe observatie, ouderbeoordelingen van gedrag, voedselinname en stress, evenals blinde clinicusbeoordelingen, lengte, gewicht en BMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Marcus Autism Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor kinderen):

  • Een diagnose van autismespectrumstoornis (ASS), ondersteund door het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en de Social Communication Questionnaire (SCQ) - Lifetime
  • Cadeaus met een geschiedenis van matige voedselselectiviteit (een dieet met ten minste 6 voedingsmiddelen)
  • Het accepteren van ten minste één fruit of groente
  • Minder dan twee voedingsmiddelen in een of meer voedselcategorieën (d.w.z. fruit, groente, eiwit, zetmeel) zoals gemeten door de Food Preference Inventory
  • Vertoont storend weigeringsgedrag wanneer het wordt aangeboden met niet-geprefereerd voedsel (bijv. huilen, actief verbaal protest, driftbuien) vaak of tijdens elke maaltijd, zoals aangegeven door item 7 op de Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)

Inclusiecriteria (voor ouders of primaire verzorgers):

  • Ouder, of primaire verzorger, onderschrijft een voedingsprobleem als een van de twee belangrijkste problemen op het ouderdoelprobleem
  • Ouder of primaire verzorger stemt ermee in om deel te nemen en wordt geacht in staat te zijn om groepssessies bij te wonen
  • De ouder of primaire verzorger kan Engels spreken, begrijpen, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria (voor kinderen):

  • Ernstige voedingsproblemen (bijv. < 5 favoriete voedingsmiddelen zoals gemeten door de Food Preference Inventory)
  • Complexe medische problemen (bijv. afhankelijk van een gastrostomiesonde of flesvoeding) die een intensieve behandeling vereisen, zoals dagbehandeling of ziekenhuisbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autisme MAALTIJD Plan
Ouders van in aanmerking komende kinderen die gerandomiseerd zijn naar het Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan zullen deelnemen aan oudertrainingen in groepsverband (4 ouders per groep).
Gedragsmatig: Autisme MAALTIJD Plan

Het Autisme MEAL-plan omvat onderwijs over voedingskwesties en gedragsbeheer, en specifieke strategieën om de voedingsdiversiteit uit te breiden. Elke ouder krijgt gedurende 10 weken 1,5 uur interventie per week door een arts op master- of doctoraalniveau. De eerste drie sessies richten zich op het begrijpen van voedingsproblemen en gedragsmanagementstrategieën bij kinderen met ASS. De volgende zeven sessies omvatten kindspecifieke voedingsinterventies, gebaseerd op ouderrapportage en het verzamelen van gegevens over het eetgedrag van kinderen thuis. Om de toepassing van nieuwe vaardigheden te bevorderen, wordt elke les huiswerk meegegeven.

De volgende zeven sessies omvatten kindspecifieke voedingsinterventies, gebaseerd op het ouderrapport en het verzamelen van thuisgegevens over het eetgedrag van het kind. Om de toepassing van nieuwe vaardigheden te bevorderen, wordt elke les huiswerk meegegeven.
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
Ouders van in aanmerking komende kinderen die zijn gerandomiseerd naar de Parent Education Arm, krijgen groepsgebaseerd ouderonderwijs (PE). Elke groep bestaat uit 4 ouders.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs

De studiegroep Parent Education omvat 10 sessies gericht op de volgende onderwerpen: begrip van autismespectrumstoornis (ASS), klinische beoordelingen voor ASS, ontwikkeling bij kinderen met ASS, medische en genetische comorbiditeiten bij ASS, familie- en broers en zussen, behandelingsalternatieven en onderwijs en behandelplanning. De oudereducatie-arm bevat geen onderwerpen die verband houden met voedingsproblemen of specifieke voedingsinterventies. Elke ouder krijgt gedurende 10 weken 1,5 uur interventie per week door een arts op master- of doctoraalniveau.

Kinderen die zijn gerandomiseerd naar ouderonderwijs krijgen het Autisme MEAL Plan aangeboden na voltooiing van de 10 weken durende gerandomiseerde studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) score
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
De Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is een 7-punts schaalmaat voor de algehele verandering van Parent Target Problems (de twee meest urgente problemen van het kind bij screening, zoals gerapporteerd door ouders), met behulp van scores van de Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I) Ernstschaal (CGI-S). Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) via 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter).
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Parenting Stress Index-Short Form (PSI) score
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI) is een veelgebruikte vragenlijst met 36 items
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Beoordeling oudertevredenheid
Tijdsspanne: Week 14
Een vragenlijst met 10 items over de tevredenheidsscore van de ouders beoordeelt de acceptatie en waargenomen effectiviteit van elke behandelingsarm.
Week 14
Verandering in korte Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) scores
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
De Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) is een vragenlijst van 18 items die door ouders beoordeeld wordt over eetgedrag
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in Food Preference Inventory (FPI) scores
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Een ouderbeoordeling van 154 items voor voedselselectiviteit. Het omvat zeven voedselcategorieën (fruit, groenten, eiwitten, zetmeel, zuivel, diversen/snack, combinatievoedsel. De voedselselectiviteitsscore = het aantal voedingsmiddelen gerapporteerd als "nooit" geconsumeerd gedeeld door 154 X 100. We zullen ook een voedselacceptatiescore afleiden = het aantal goedgekeurde voedselproducten gedeeld door 154 x 100.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in voedingsinname
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
De voedingsinname wordt beoordeeld door de ouders die de dagelijkse inname van het kind noteren in een voedingsdagboek gedurende 3 dagen voorafgaand aan de basislijn, week 10, week 14 en week 18 bezoeken. Een voedingsdeskundige (blind voor de behandelingsopdracht) zal de inname van geselecteerde vitamines en voedingsstoffen door het kind tellen (vitamine A, C, D en E, zink, calcium, ijzer, vezels, vet, eiwitten, koolhydraten en totale energie [kcal]) om het algemene niveau van elke micro- en macronutriënt te bepalen. Het totaal aantal nutriëntentekorten wordt bepaald aan de hand van knippunten. De evaluatie van verandering in voedingsstatus zal worden beoordeeld door het gemiddelde te nemen van de niveaus van elke voedingsstof over groepen.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in scores van de checklist voor afwijkend gedrag (ABC).
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
De Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een veelgebruikte, door ouders beoordeelde maatstaf van 58 items voor algemene gedragsproblemen. Subschaalcategorieën van het ABC zijn: Prikkelbaarheid, Lethargie, Stereotypie, Hyperactiviteit en Ongepaste spraak.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in snelle acceptatie tijdens maaltijdobservatie van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Kinderen en ouders nemen deel aan een maaltijdobservatie van 10 minuten tijdens de baseline-, week 10-, week 14- en week 18-bezoeken. Tijdens de 10 minuten durende maaltijdobservatie krijgen de verzorgers de instructie om het kind met tussenpozen van 30 seconden een klein hapje te presenteren met een vooraf ingestelde groep voedingsmiddelen (bijv. sperziebonen, perziken, gegrilde kip, aardappelen). Er worden gegevens verzameld over een verscheidenheid aan gedragingen tijdens de maaltijd, waaronder snelle acceptatie van gepresenteerd voedsel. Uitkomsten worden beoordeeld door getrainde waarnemers met behulp van conventies die zijn vastgelegd in het voedingsstoornissenprogramma van het Marcus Autism Center.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in snel slikken tijdens 10 minuten durende maaltijdobservatie
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Kinderen en ouders nemen deel aan een maaltijdobservatie van 10 minuten tijdens de baseline-, week 10-, week 14- en week 18-bezoeken. Tijdens de 10 minuten durende maaltijdobservatie krijgen de verzorgers de instructie om het kind met tussenpozen van 30 seconden een klein hapje te presenteren met een vooraf ingestelde groep voedingsmiddelen (bijv. sperziebonen, perziken, gegrilde kip, aardappelen). Er worden gegevens verzameld over een verscheidenheid aan gedragingen tijdens de maaltijd, waaronder het snel doorslikken van gepresenteerd voedsel. Uitkomsten worden beoordeeld door getrainde waarnemers met behulp van conventies die zijn vastgelegd in het voedingsstoornissenprogramma van het Marcus Autism Center.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in verstoringen tijdens maaltijdobservatie van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Kinderen en ouders nemen deel aan een maaltijdobservatie van 10 minuten tijdens de baseline-, week 10-, week 14- en week 18-bezoeken. Tijdens de 10 minuten durende maaltijdobservatie krijgen de verzorgers de instructie om het kind met tussenpozen van 30 seconden een klein hapje te presenteren met een vooraf ingestelde groep voedingsmiddelen (bijv. sperziebonen, perziken, gegrilde kip, aardappelen). Er worden gegevens verzameld over een verscheidenheid aan gedragingen tijdens de maaltijd, waaronder verstoringen (bijv. draaien van het hoofd, wegduwen van de lepel) wanneer voedsel wordt gepresenteerd. Uitkomsten worden beoordeeld door getrainde waarnemers met behulp van conventies die zijn vastgelegd in het voedingsstoornissenprogramma van het Marcus Autism Center.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in huilen tijdens maaltijdobservatie van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
kinderen en ouders zullen deelnemen aan een maaltijdobservatie van 10 minuten tijdens de baseline-, week 10-, week 14- en week 18-bezoeken. Tijdens de 10 minuten durende maaltijdobservatie krijgen de verzorgers de instructie om het kind met tussenpozen van 30 seconden een klein hapje te presenteren met een vooraf ingestelde groep voedingsmiddelen (bijv. sperziebonen, perziken, gegrilde kip, aardappelen). Er worden gegevens verzameld over een verscheidenheid aan gedragingen tijdens de maaltijd, waaronder huilen wanneer voedsel wordt gepresenteerd. Uitkomsten worden beoordeeld door getrainde waarnemers met behulp van conventies die zijn vastgelegd in het voedingsstoornissenprogramma van het Marcus Autism Center.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Verandering in volume van geconsumeerd voedsel tijdens maaltijdobservatie van 10 minuten
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Kinderen en ouders nemen deel aan een maaltijdobservatie van 10 minuten tijdens de baseline-, week 10-, week 14- en week 18-bezoeken. Tijdens de 10 minuten durende maaltijdobservatie krijgen de verzorgers de instructie om het kind met tussenpozen van 30 seconden een klein hapje te presenteren met een vooraf ingestelde groep voedingsmiddelen (bijv. sperziebonen, perziken, gegrilde kip, aardappelen). Het volume van het geconsumeerde voedsel zal worden gemeten om veranderingen in de inname te beoordelen. Uitkomsten worden beoordeeld door getrainde waarnemers met behulp van conventies die zijn vastgelegd in het voedingsstoornissenprogramma van het Marcus Autism Center.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Directe meting van het gewicht met behulp van een digitale weegschaal geregistreerd in kg.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Directe meting van de hoogte met behulp van een stadiometer geregistreerd in cm.
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)
Lengte- en gewichtsmetingen zullen worden gebruikt om het BMI-percentiel per leeftijd voor elke deelnemer te berekenen en worden omgezet in voor leeftijd en geslacht aangepaste Z-scores op basis van de CDC-groeigrafieken uit 2000
Baseline, einde follow-up (tot 18 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00085811

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren