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Autismus-MEAL-Plan: Elterntraining zum Umgang mit Essaversionen und begrenzter Vielfalt

14. Dezember 2018 aktualisiert von: William Sharp, PhD, Emory University
Der Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan ist eine gruppenbasierte Elterntrainingsintervention, die entwickelt wurde, um Eltern dabei zu unterstützen, die Vielfalt der Lebensmittel zu erhöhen, die bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) verzehrt werden. Das Ziel des Autismus-MEAL-Plans ist es, spezifische Techniken zur Bewältigung von Verhaltensproblemen bei Mahlzeiten und zur Einführung neuer Lebensmittel einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan ist eine strukturierte, von Eltern vermittelte, gruppenbasierte Intervention, um störendes Verhalten bei den Mahlzeiten zu reduzieren, die Ernährungsvielfalt zu erweitern und den elterlichen Stress zu reduzieren, der mit einer moderaten Lebensmittelauswahl bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verbunden ist ).

Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit einer Diagnose von ASD, die eine mäßige Nahrungsmittelselektivität und damit verbundenes Problemverhalten aufweisen, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach Zustimmungs- und Überprüfungsverfahren werden Eltern berechtigter Kinder einem gruppenbasierten Elterntraining (Autismus-MEAL-Plan) oder einer gruppenbasierten Elternschulung zugewiesen. Jeder Elternteil erhält 10 Wochen lang 1,5 Stunden Intervention pro Woche durch einen Kliniker mit Master- oder Doktortitel.

Es werden Daten zur elterlichen Einhaltung des Autismus-MEAL-Plans und zur Lebensmittelakzeptanz des Kindes sowie zur Nahrungsaufnahme und zum Verweigerungsverhalten erhoben. Kinder werden auch in In-vivo-Feedback-Sitzungen der Eltern-Kind-Dyaden einbezogen. Eltern, die der Elternbildung zugeordnet sind, können nach Abschluss der Maßnahmen nach dem Studium in den Autism MEAL Plan wechseln.

Das erste Ziel der Studie ist die Fertigstellung der Materialien des Autismus-MEAL-Plans (z. B. Rollenspielaktivitäten, Aktivitätsblätter und Videobeispiele). Dazu gehören die Standardisierung der Therapeutenskripte gemäß dem überarbeiteten Curriculum und die Erstellung neuer Videobeispiele, die mit den Übungsarbeitsblättern übereinstimmen. Home Recording (z. B. persönliches Kamerahandy) zum Dokumentieren und Präsentieren von Daten zu Mahlzeiten zu Hause wird ebenfalls in den Lehrplan aufgenommen.

Das zweite Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit des Autismus-MEAL-Plans im Vergleich zur Elternschulung bei 40 Kindern (20 pro Behandlungsauftrag) mit ASD und mäßigen Ernährungsproblemen.

Das endgültige Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit des Autismus-MEAL-Plans bei der Erweiterung der Lebensmittelvielfalt, der Verringerung störenden Verhaltens und der Verringerung des elterlichen Stresses im Vergleich zur Elternerziehung zu bewerten. Zu den Methoden zur Bewertung dieses Ziels gehören direkte Beobachtung, Elternbewertungen von Verhalten, Nahrungsaufnahme und Stress sowie verblindete klinische Bewertungen von Größe, Gewicht und BMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Kinder):

  • Eine Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung (ASD), unterstützt durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und den Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
  • Präsentiert mit einer Vorgeschichte von mäßiger Nahrungsmittelselektivität (eine Diät mit mindestens 6 Nahrungsmitteln)
  • Akzeptieren von mindestens einer Frucht oder einem Gemüse
  • Weniger als zwei Lebensmittel in einer oder mehreren Lebensmittelkategorien (z. B. Obst, Gemüse, Eiweiß, Stärke) gemäß der Erhebung der Lebensmittelpräferenzen
  • Zeigt störendes Verweigerungsverhalten, wenn ihm nicht bevorzugte Lebensmittel (z. B. Weinen, aktiver verbaler Protest, Wutanfälle) oft oder während jeder Mahlzeit präsentiert werden, wie in Punkt 7 des Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) angegeben

Einschlusskriterien (für Eltern oder primäre Bezugspersonen):

  • Ein Elternteil oder primäre Bezugsperson bestätigt ein Ernährungsproblem als eines der zwei Hauptprobleme des Eltern-Ziel-Problems
  • Ein Elternteil oder primäre Bezugsperson stimmt der Teilnahme zu und gilt als in der Lage, an Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Eltern oder primäre Bezugspersonen können Englisch sprechen, verstehen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien (für Kinder):

  • Schwere Ernährungsprobleme (z. B. < 5 bevorzugte Lebensmittel als Maß für das Food Preference Inventory)
  • Komplexe medizinische Probleme (z. B. abhängig von Gastrostomiesonde oder Formel), die eine intensive Behandlung erfordern, z. B. Tagesbehandlung oder Behandlung im Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autismus-MEAL-Plan
Eltern von teilnahmeberechtigten Kindern, die randomisiert dem Autism Managing Eating Aversions and Limited Variety (MEAL) Plan zugeteilt wurden, nehmen an gruppenbasierten Elternschulungen teil (4 Eltern pro Gruppe).
Verhalten: Autismus-MEAL-Plan

Der Autism MEAL-Plan umfasst Schulungen zu Ernährungsfragen und Verhaltensmanagement sowie spezifische Strategien zur Erweiterung der Ernährungsvielfalt. Jeder Elternteil erhält 10 Wochen lang 1,5 Stunden Intervention pro Woche durch einen Arzt mit Master- oder Doktortitel. Die ersten drei Sitzungen konzentrieren sich auf das Verständnis von Ernährungsproblemen und Verhaltensmanagementstrategien bei Kindern mit ASD. Die nächsten sieben Sitzungen umfassen kindspezifische Ernährungsinterventionen, basierend auf Elternberichten und der Datenerfassung zu Hause zum Essensverhalten von Kindern. Um die Anwendung neuer Fähigkeiten zu fördern, begleiten Hausaufgaben jede Unterrichtsstunde.

Die nächsten sieben Sitzungen umfassen kindspezifische Ernährungsinterventionen auf der Grundlage von Elternberichten und der Datenerhebung zu Hause zum Essensverhalten von Kindern. Um die Anwendung neuer Fähigkeiten zu fördern, begleiten Hausaufgaben jede Unterrichtsstunde.
Aktiver Komparator: Elternbildung
Eltern berechtigter Kinder, die randomisiert dem Elternbildungsarm zugeteilt werden, erhalten eine gruppenbasierte Elternbildung (PE). Jede Gruppe besteht aus 4 Eltern.
Verhalten: Elternbildung

Der Studienarm für Elternbildung umfasst 10 Sitzungen, die sich auf die folgenden Themen konzentrieren: Verständnis von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), klinische Beurteilungen für ASD, Entwicklung bei Kindern mit ASD, medizinische und genetische Komorbiditäten bei ASD, Familien- und Geschwisterprobleme, Behandlungsalternativen und Aufklärung und Behandlungsplanung. Der Zweig Elternbildung umfasst keine Themen im Zusammenhang mit Ernährungsproblemen oder ernährungsspezifischen Interventionen. Jeder Elternteil erhält 10 Wochen lang 1,5 Stunden Intervention pro Woche durch einen Arzt mit Master- oder Doktortitel.

Kindern, die für die Elternbildung randomisiert wurden, wird der Autism MEAL Plan nach Abschluss der 10-wöchigen randomisierten Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtveränderung der Zielprobleme der Eltern (die beiden dringendsten Probleme des Kindes beim Screening, wie von den Eltern angegeben), wobei die Ergebnisse der Clinical Global Impressions – Schweregradskala (CGI-S). Die Werte reichen von 1 (sehr viel verbessert) über 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Parenting Stress Index-Short Form (PSI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Der Parenting Stress Index – Short Form (PSI) ist eine häufig verwendete Umfrage mit 36 ​​Punkten
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Bewertung der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 14
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Elternzufriedenheit bewertet die Akzeptanz und wahrgenommene Wirksamkeit jedes Behandlungsarms.
Woche 14
Änderung der BAMBI-Werte (Brief Autism Mealtime Behavior Inventory).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) ist ein 18-Punkte-Fragebogen zum Essensverhalten, der von Eltern bewertet wird
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung der Werte des Food Preference Inventory (FPI).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Eine 154-Punkte-Elternbewertung der Lebensmittelselektivität. Es umfasst sieben Lebensmittelkategorien (Obst, Gemüse, Proteine, Stärke, Milchprodukte, Sonstiges/Snacks, Kombinationslebensmittel). Der Lebensmittelselektivitätswert = die Anzahl der Lebensmittel, die als „nie“ verzehrt gemeldet wurden, dividiert durch 154 x 100. Wir werden auch einen Lebensmittelakzeptanzwert ableiten = die Anzahl der als akzeptiert bestätigten Lebensmittel geteilt durch 154 x 100.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Die Nahrungsaufnahme wird von den Eltern bewertet, die die tägliche Aufnahme des Kindes in einem Ernährungstagebuch für 3 Tage vor den Besuchen zur Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 aufzeichnen. Ein Ernährungsberater (blind für den Behandlungsauftrag) zählt die Aufnahme des Kindes an ausgewählten Vitaminen und Nährstoffen (Vitamine A, C, D und E, Zink, Kalzium, Eisen, Ballaststoffe, Fett, Eiweiß, Kohlenhydrate und Gesamtenergie [kcal]). um den Gesamtgehalt jedes Mikro- und Makronährstoffs zu bestimmen. Die Gesamtzahl der Nährstoffmängel wird anhand von Schnittpunkten bestimmt. Die Bewertung der Veränderung des Ernährungszustands wird durch Mittelung der Gehalte jedes Nährstoffs über die Gruppen hinweg bewertet.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung der Punktzahl der Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein häufig verwendetes, von Eltern bewertetes Maß für allgemeine Verhaltensprobleme mit 58 Punkten. Subskalenkategorien des ABC umfassen: Reizbarkeit, Lethargie, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung der schnellen Akzeptanz während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Kinder und Eltern nehmen an einer 10-minütigen Beobachtung der Mahlzeiten bei den Besuchen in Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 teil. Während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung werden die Betreuer angewiesen, dem Kind in 30-Sekunden-Intervallen einen kleinen Bissen mit einer voreingestellten Gruppe von Lebensmitteln (z. B. grüne Bohnen, Pfirsiche, gegrilltes Hähnchen, Kartoffeln) anzubieten. Es werden Daten zu einer Vielzahl von Verhaltensweisen beim Essen gesammelt, einschließlich der schnellen Akzeptanz der dargebotenen Speisen. Die Ergebnisse werden von geschulten Beobachtern anhand von Konventionen bewertet, die im Programm für Ernährungsstörungen des Marcus Autism Center festgelegt wurden.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung des schnellen Schluckens während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Kinder und Eltern nehmen an einer 10-minütigen Beobachtung der Mahlzeiten bei den Besuchen in Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 teil. Während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung werden die Betreuer angewiesen, dem Kind in 30-Sekunden-Intervallen einen kleinen Bissen mit einer voreingestellten Gruppe von Lebensmitteln (z. B. grüne Bohnen, Pfirsiche, gegrilltes Hähnchen, Kartoffeln) anzubieten. Es werden Daten zu einer Vielzahl von Verhaltensweisen beim Essen gesammelt, einschließlich des schnellen Schluckens von dargebotenen Speisen. Die Ergebnisse werden von geschulten Beobachtern anhand von Konventionen bewertet, die im Programm für Ernährungsstörungen des Marcus Autism Center festgelegt wurden.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung der Störungen während der 10-minütigen Mahlzeitenbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Kinder und Eltern nehmen an einer 10-minütigen Beobachtung der Mahlzeiten bei den Besuchen in Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 teil. Während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung werden die Betreuer angewiesen, dem Kind in 30-Sekunden-Intervallen einen kleinen Bissen mit einer voreingestellten Gruppe von Lebensmitteln (z. B. grüne Bohnen, Pfirsiche, gegrilltes Hähnchen, Kartoffeln) anzubieten. Es werden Daten zu einer Vielzahl von Verhaltensweisen beim Essen gesammelt, einschließlich Störungen (z. B. Drehen des Kopfes, Wegdrücken des Löffels) beim Anbieten von Speisen. Die Ergebnisse werden von geschulten Beobachtern anhand von Konventionen bewertet, die im Programm für Ernährungsstörungen des Marcus Autism Center festgelegt wurden.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Veränderung des Weinens während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Kinder und Eltern nehmen an einer 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung bei den Besuchen in Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 teil. Während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung werden die Betreuer angewiesen, dem Kind in 30-Sekunden-Intervallen einen kleinen Bissen mit einer voreingestellten Gruppe von Lebensmitteln (z. B. grüne Bohnen, Pfirsiche, gegrilltes Hähnchen, Kartoffeln) anzubieten. Es werden Daten zu einer Vielzahl von Essensverhalten gesammelt, einschließlich Weinen, wenn Essen präsentiert wird. Die Ergebnisse werden von geschulten Beobachtern anhand von Konventionen bewertet, die im Programm für Ernährungsstörungen des Marcus Autism Center festgelegt wurden.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Änderung des Nahrungsvolumens während einer 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Kinder und Eltern nehmen an einer 10-minütigen Beobachtung der Mahlzeiten bei den Besuchen in Baseline, Woche 10, Woche 14 und Woche 18 teil. Während der 10-minütigen Mahlzeitbeobachtung werden die Betreuer angewiesen, dem Kind in 30-Sekunden-Intervallen einen kleinen Bissen mit einer voreingestellten Gruppe von Lebensmitteln (z. B. grüne Bohnen, Pfirsiche, gegrilltes Hähnchen, Kartoffeln) anzubieten. Die Menge der verzehrten Lebensmittel wird gemessen, um Veränderungen in der Aufnahme zu beurteilen. Die Ergebnisse werden von geschulten Beobachtern anhand von Konventionen bewertet, die im Programm für Ernährungsstörungen des Marcus Autism Center festgelegt wurden.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Direkte Gewichtsmessung mit einer in kg aufgezeichneten Digitalwaage.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Direkte Messung der Höhe mit einem Stadiometer in cm.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)
Größen- und Gewichtsmessungen werden verwendet, um das BMI-Perzentil nach Alter für jeden Teilnehmer zu berechnen und auf der Grundlage der CDC-Wachstumstabellen von 2000 in alters- und geschlechtsangepasste Z-Scores umzuwandeln
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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