Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План ПИТАНИЯ при аутизме: обучение родителей управлению отвращением к еде и ограниченное разнообразие

14 декабря 2018 г. обновлено: William Sharp, PhD, Emory University
План управления отвращением к еде и ограничением разнообразия при аутизме (MEAL) представляет собой групповое обучающее мероприятие для родителей, призванное помочь родителям увеличить разнообразие продуктов, потребляемых детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС). Цель Плана ПИТАНИЯ при аутизме состоит в том, чтобы включить конкретные методы для решения поведенческих проблем во время приема пищи и ввести новые продукты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План управления отвращением к еде и ограниченным разнообразием (MEAL) при аутизме представляет собой структурированное групповое вмешательство, осуществляемое при посредничестве родителей и направленное на уменьшение разрушительного поведения во время приема пищи, расширение разнообразия рациона и снижение родительского стресса, связанного с умеренной избирательностью в еде у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). ).

Дети в возрасте от 3 до 8 лет с диагнозом РАС, которые проявляют умеренную избирательность в еде и связанное с этим проблемное поведение, будут обследованы для включения в исследование. После получения согласия и процедур скрининга родители подходящих детей будут направлены на групповое обучение родителей (план ПИТАНИЯ при аутизме) или групповое обучение родителей. Каждый родитель будет получать 1,5 часа вмешательства в неделю в течение 10 недель врачом уровня магистра или доктора.

Будут собираться данные о соблюдении родителями плана ПИТАНИЯ при аутизме и принятии пищи ребенком, а также о потреблении пищи и поведении отказа. Дети-участники также будут включены в сеансы обратной связи между родителями и детьми in vivo. Родители, назначенные для обучения родителей, смогут перейти на получение Плана ПИТАНИЯ при аутизме после завершения мероприятий после обучения.

Первой целью исследования является окончательная доработка материалов Плана ПИТАНИЯ при аутизме (например, ролевых игр, листов с заданиями и видеопримеров). Это включает в себя стандартизацию сценариев терапевта в соответствии с пересмотренной учебной программой и создание новых видеопримеров, совпадающих с практическими рабочими листами. Домашняя запись (например, с персональной камеры телефона) для документирования и представления данных о домашнем питании также будет добавлена ​​в учебную программу.

Вторая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость Плана ПИТАНИЯ при аутизме по сравнению с обучением родителей у 40 детей (по 20 в каждом лечебном задании) с РАС и умеренными проблемами питания.

Конечная цель исследования — оценить предварительную эффективность Плана ПИТАНИЯ при аутизме в расширении разнообразия продуктов питания, снижении деструктивного поведения и снижении родительского стресса по сравнению с «Образованием родителей». Методы оценки этой цели включают прямое наблюдение, родительские оценки поведения, потребления пищи и стресса, а также слепые клинические оценки роста, веса и ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для детей):

  • Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), подтвержденный Графиком наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Анкетой социальной коммуникации (SCQ) - Lifetime
  • В анамнезе умеренная избирательность в еде (диета, включающая не менее 6 продуктов питания)
  • Принятие хотя бы одного фрукта или овоща
  • Менее двух продуктов питания в одной или нескольких категориях продуктов питания (например, фрукты, овощи, белок, крахмал) по результатам опроса пищевых предпочтений
  • Демонстрирует деструктивное поведение при отказе от нежелательных продуктов (например, плач, активный вербальный протест, истерики) часто или во время каждого приема пищи, как указано в пункте 7 Краткой шкалы поведения во время еды при аутизме (BAMBI).

Критерии включения (для родителей или основных опекунов):

  • Родитель или основной опекун одобряет проблему кормления как одну из двух главных проблем целевой проблемы для родителей.
  • Родитель или основной опекун соглашается участвовать и считается способным посещать групповые занятия.
  • Родитель или основной опекун может говорить, понимать, читать и писать на английском языке

Критерии исключения (для детей):

  • Серьезные проблемы с кормлением (например, < 5 предпочтительных продуктов согласно Описи пищевых предпочтений)
  • Сложные медицинские проблемы (например, гастростомическая трубка или зависимость от смеси), требующие интенсивного лечения, такого как дневное лечение или стационарное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: План ПИТАНИЯ при аутизме
Родители подходящих детей, рандомизированных для участия в Плане управления отвращением к еде и ограниченном разнообразии (MEAL) при аутизме, будут участвовать в групповых тренингах для родителей (4 родителя в группе).
Поведенческий: План ПИТАНИЯ при аутизме

План ПИТАНИЯ при аутизме включает в себя обучение по вопросам питания и управления поведением, а также конкретные стратегии по расширению диетического разнообразия. Каждый родитель получает 1,5 часа вмешательства в неделю в течение 10 недель врачом-магистром или доктором наук. Первые три занятия посвящены пониманию проблем с кормлением и стратегиям управления поведением у детей с РАС. Следующие семь занятий включают в себя вмешательства в кормление для детей, основанные на отчетах родителей и сборе домашних данных о поведении ребенка во время приема пищи. Чтобы способствовать применению новых навыков, каждое занятие сопровождается домашним заданием.

Следующие семь сессий включают вмешательства по кормлению для детей, основанные на отчетах родителей и сборе домашних данных о поведении ребенка во время еды. Чтобы способствовать применению новых навыков, каждое занятие сопровождается домашним заданием.
Активный компаратор: Образование для родителей
Родители подходящих детей, которые рандомизированы в группу по обучению родителей, получат групповое обучение родителей (PE). В каждой группе по 4 родителя.
Поведенческий: Образование для родителей

Направление «Обучение родителей» включает 10 сессий, посвященных следующим темам: понимание расстройств аутистического спектра (РАС), клиническая оценка РАС, развитие детей с РАС, медицинские и генетические сопутствующие заболевания при РАС, проблемы семьи и братьев и сестер, альтернативы лечения и образование. и планирование лечения. Подразделение «Обучение родителей» не включает темы, связанные с проблемами кормления или конкретными мероприятиями по кормлению. Каждый родитель получает 1,5 часа вмешательства в неделю в течение 10 недель врачом-магистром или доктором наук.

Детям, рандомизированным для обучения родителей, будет предложен план ПИТАНИЯ при аутизме после завершения 10-недельного рандомизированного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического впечатления - оценка по шкале улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу измерения общего изменения целевых проблем родителей (две наиболее насущные проблемы ребенка при скрининге, по сообщениям родителей) с использованием баллов из общего клинического впечатления - Шкала серьезности (CGI-S). Оценки варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) и до 7 (значительно хуже).
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса родительского стресса — показатель краткой формы (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI) – это обычно используемый опрос из 36 пунктов.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Рейтинг удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Неделя 14
Анкета для оценки удовлетворенности родителей, состоящая из 10 пунктов, позволит оценить приемлемость и предполагаемую эффективность каждой группы лечения.
Неделя 14
Изменение показателей краткого опросника поведения во время приема пищи при аутизме (BAMBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI) представляет собой опросник из 18 пунктов, оцениваемый родителями по поведению во время еды.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение показателей Инвентаризации пищевых предпочтений (FPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Родительский рейтинг избирательности в еде из 154 пунктов. Он включает в себя семь категорий продуктов питания (фрукты, овощи, белки, крахмалы, молочные продукты, разное/закуски, комбинированные продукты). Показатель избирательности пищевых продуктов = количество продуктов, отмеченных как «никогда» не потребляемых, деленное на 154 X 100. Мы также получим показатель приемлемости продуктов питания = количество продуктов питания, признанных приемлемыми, деленное на 154 X 100.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Потребление пищи будет оцениваться родителями, которые будут записывать ежедневное потребление ребенком пищи в дневнике питания за 3 дня до исходного уровня, а также на 10-й, 14-й и 18-й неделе визитов. Диетолог (независимо от назначенного лечения) будет подсчитывать потребление ребенком выбранных витаминов и питательных веществ (витаминов A, C, D и E, цинка, кальция, железа, клетчатки, жиров, белков, углеводов и общей энергии [ккал]). определить общий уровень каждого микро- и макроэлемента. Общее количество дефицита питательных веществ будет определяться с помощью точек отсечения. Оценка изменения статуса питания будет проводиться путем усреднения уровней каждого питательного вещества по группам.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение баллов контрольного списка аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это обычно используемый тест из 58 пунктов, оцениваемый родителями для оценки общих поведенческих проблем. Категории подшкал ABC включают в себя: раздражительность, вялость, стереотипию, гиперактивность и неуместную речь.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменения в быстром принятии во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Дети и родители будут участвовать в 10-минутном наблюдении за питанием во время визитов на исходном уровне, на 10-й, 14-й и 18-й неделе. Во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи опекунам дается указание давать ребенку небольшой кусочек еды с интервалом в 30 секунд из заданной группы продуктов (например, стручковая фасоль, персики, курица-гриль, картофель). Собираются данные о различных формах поведения во время приема пищи, включая быстрое принятие предложенной пищи. Результаты оцениваются обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в программе расстройств питания Центра аутизма Маркуса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение быстрого глотания во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Дети и родители будут участвовать в 10-минутном наблюдении за питанием во время визитов на исходном уровне, на 10-й, 14-й и 18-й неделе. Во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи опекунам дается указание давать ребенку небольшой кусочек еды с интервалом в 30 секунд из заданной группы продуктов (например, стручковая фасоль, персики, курица-гриль, картофель). Собираются данные о различных формах поведения во время приема пищи, включая быстрое проглатывание представленной пищи. Результаты оцениваются обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в программе расстройств питания Центра аутизма Маркуса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение нарушений во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Дети и родители будут участвовать в 10-минутном наблюдении за питанием во время визитов на исходном уровне, на 10-й, 14-й и 18-й неделе. Во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи опекунам дается указание давать ребенку небольшой кусочек еды с интервалом в 30 секунд из заданной группы продуктов (например, стручковая фасоль, персики, курица-гриль, картофель). Собираются данные о различных формах поведения во время приема пищи, включая нарушения (например, поворот головы, отталкивание ложки) при подаче пищи. Результаты оцениваются обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в программе расстройств питания Центра аутизма Маркуса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение плача во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
дети и родители будут участвовать в 10-минутном наблюдении за питанием во время визитов на исходном уровне, на 10-й, 14-й и 18-й неделе. Во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи опекунам дается указание давать ребенку небольшой кусочек еды с интервалом в 30 секунд из заданной группы продуктов (например, стручковая фасоль, персики, курица-гриль, картофель). Собираются данные о различном поведении во время приема пищи, включая плач, когда подают еду. Результаты оцениваются обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в программе расстройств питания Центра аутизма Маркуса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Изменение объема съеденной пищи при 10-минутном наблюдении за приемом пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Дети и родители будут участвовать в 10-минутном наблюдении за питанием во время визитов на исходном уровне, на 10-й, 14-й и 18-й неделе. Во время 10-минутного наблюдения за приемом пищи опекунам дается указание давать ребенку небольшой кусочек еды с интервалом в 30 секунд из заданной группы продуктов (например, стручковая фасоль, персики, курица-гриль, картофель). Объем потребляемой пищи будет измеряться для оценки изменений в потреблении. Результаты оцениваются обученными наблюдателями с использованием соглашений, установленных в программе расстройств питания Центра аутизма Маркуса.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Прямое измерение веса с помощью цифровых весов с записью в кг.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Прямое измерение роста ростомером, записанным в см.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)
Измерения роста и веса будут использоваться для расчета процентиля ИМТ по возрасту для каждого участника и преобразованы в Z-показатели с поправкой на возраст и пол на основе диаграмм роста CDC 2000 года.
Исходный уровень, конец наблюдения (до 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Healthcare of Atlanta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085811

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться