Plano de refeições para autismo: treinamento de pais para gerenciar aversões alimentares e variedade limitada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano Autismo Gerenciando Aversões Alimentares e Variedade Limitada (MEAL) é uma intervenção estruturada em grupo, mediada pelos pais, para reduzir o comportamento disruptivo na hora das refeições, expandir a diversidade alimentar e reduzir o estresse parental associado à seletividade alimentar moderada em crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista (TEA). ).
Crianças de 3 a 8 anos com diagnóstico de TEA que apresentam seletividade alimentar moderada e comportamento problemático associado serão avaliadas para inclusão no estudo. Seguindo os procedimentos de consentimento e triagem, os pais das crianças elegíveis serão designados para um treinamento de pais em grupo (plano Autism MEAL) ou educação de pais em grupo. Cada pai receberá 1,5 horas de intervenção por semana durante 10 semanas por um mestre ou médico de nível clínico.
Serão coletados dados sobre a adesão dos pais ao plano de REFEIÇÕES para Autismo e a aceitação alimentar da criança, bem como a ingestão nutricional e os comportamentos de recusa. Os participantes infantis também serão incluídos em sessões de feedback in vivo da díade pai-filho. Os pais designados para a educação dos pais poderão fazer a transição para receber o Autism MEAL Plan após a conclusão das medidas pós-estudo.
O primeiro objetivo do estudo é finalizar os materiais do Autism MEAL Plan (por exemplo, atividades de dramatização, folhas de atividades e exemplos de vídeo). Isso inclui a padronização dos roteiros do terapeuta de acordo com o currículo revisado e a criação de novos exemplos de vídeo que coincidam com as planilhas de prática. A gravação em casa (por exemplo, telefone com câmera pessoal) para documentar e apresentar os dados das refeições em casa também será adicionada ao currículo.
O segundo objetivo é avaliar a viabilidade do Autism MEAL Plan versus a educação dos pais em 40 crianças (20 por atribuição de tratamento) com TEA e problemas moderados de alimentação.
O objetivo final do estudo é avaliar a eficácia preliminar do Autism MEAL Plan em expandir a diversidade alimentar, diminuir o comportamento disruptivo e reduzir o estresse parental em comparação com a Parent Education. Os métodos de avaliação desse objetivo incluem observação direta, avaliações dos pais sobre comportamento, ingestão de alimentos e estresse, bem como avaliações clínicas cegas, altura, peso e IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para crianças):
- Um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (ASD), apoiado pelo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e o Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
- Apresenta história de seletividade alimentar moderada (uma dieta envolvendo pelo menos 6 itens alimentares)
- Aceitar pelo menos uma fruta ou legume
- Menos de dois itens alimentares em uma ou mais categorias de alimentos (ou seja, frutas, vegetais, proteínas, amido) conforme medido pelo Inventário de Preferência Alimentar
- Exibe comportamentos de recusa perturbadores quando apresentados a alimentos não preferidos (por exemplo, choro, protesto verbal ativo, acessos de raiva) frequentemente ou durante todas as refeições, conforme indicado pelo item 7 do Inventário Breve de Comportamento em Tempo de Refeição para Autismo (BAMBI)
Critérios de inclusão (para pais ou cuidadores principais):
- O pai, ou cuidador principal, endossa uma preocupação com a alimentação como um dos dois principais problemas do Problema Alvo dos Pais
- O pai ou cuidador principal concorda em participar e é considerado capaz de participar das sessões de grupo
- O pai ou cuidador principal é capaz de falar, entender, ler e escrever em inglês
Critérios de exclusão (para crianças):
- Problemas graves de alimentação (por exemplo, < 5 alimentos preferidos conforme medido pelo Inventário de Preferência Alimentar)
- Problemas médicos complexos (por exemplo, tubo de gastrostomia ou dependente de fórmula) que requerem tratamento intensivo, como tratamento diurno ou tratamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autismo Plano de REFEIÇÕES
Os pais de crianças elegíveis que são randomizadas para o Plano de gerenciamento de aversões alimentares e variedade limitada (MEAL) do autismo participarão de sessões de treinamento de pais em grupo (4 pais por grupo).
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O plano Autism MEAL inclui educação sobre questões de alimentação e gerenciamento de comportamento e estratégias específicas para expandir a diversidade alimentar. Cada pai recebe 1,5 horas de intervenção por semana durante 10 semanas por um mestre ou médico de nível clínico. As primeiras três sessões enfocam a compreensão dos problemas de alimentação e estratégias de manejo do comportamento em crianças com TEA. As próximas sete sessões incluem intervenções de alimentação específicas para a criança, com base no relato dos pais e coleta de dados em casa sobre o comportamento da criança na hora da refeição. Para promover a aplicação de novas habilidades, a lição de casa acompanha cada lição. As próximas sete sessões incluem intervenções de alimentação específicas para crianças, com base no relato dos pais e na coleta de dados domiciliares sobre o comportamento da criança na hora das refeições. Para promover a aplicação de novas habilidades, a lição de casa acompanha cada lição. |
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Comparador Ativo: Educação dos Pais
Os pais de crianças elegíveis que são randomizadas para o Grupo de Educação dos Pais receberão educação para os pais (EP) baseada em grupo.
Cada grupo inclui 4 pais.
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O braço de estudo de Educação dos Pais inclui 10 sessões com foco nos seguintes tópicos: compreensão do Transtorno do Espectro Autista (TEA), avaliações clínicas para TEA, desenvolvimento em crianças com TEA, comorbidades médicas e genéticas em TEA, questões familiares e de irmãos, alternativas de tratamento e educação e planejamento do tratamento. O braço de Educação dos Pais não inclui tópicos relacionados a problemas de alimentação ou intervenções específicas de alimentação. Cada pai recebe 1,5 horas de intervenção por semana durante 10 semanas por um mestre ou médico de nível clínico. As crianças randomizadas para a Educação dos Pais receberão o Autism MEAL Plan após completarem o teste randomizado de 10 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na impressão clínica global - pontuação da escala de melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que mede a mudança geral dos Parent Target Problems (os dois problemas mais prementes da criança na triagem, conforme relatado pelos pais), usando pontuações das Clinical Global Impressions - Escala de gravidade (CGI-S).
As pontuações variam de 1 (muito melhorado) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior).
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Índice de Estresse Parental - Forma Curta (PSI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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O Parenting Stress Index- Short Form (PSI) é uma pesquisa de 36 itens comumente usada
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Avaliação de Satisfação dos Pais
Prazo: Semana 14
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Um questionário de Avaliação de Satisfação dos Pais de 10 itens avaliará a aceitação e a eficácia percebida de cada braço de tratamento.
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Semana 14
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Mudança nas pontuações do Inventário de Comportamento Refeição Breve para Autismo (BAMBI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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O Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) é um questionário de 18 itens avaliado pelos pais sobre comportamentos na hora das refeições
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança nas pontuações do Inventário de Preferência Alimentar (FPI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Uma avaliação dos pais de 154 itens de seletividade alimentar.
Inclui sete categorias de alimentos (frutas, vegetais, proteínas, amidos, laticínios, diversos/lanches, alimentos combinados.
O escore de seletividade alimentar = o número de alimentos relatados como "nunca" consumidos dividido por 154 X 100.
Também derivaremos uma pontuação de aceitação de alimentos = o número de itens alimentares endossados como aceitos dividido por 154 X 100.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança na ingestão nutricional
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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A ingestão nutricional será avaliada pelos pais registrando a ingestão diária da criança em um diário alimentar por 3 dias antes das visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Um nutricionista (cego para designação de tratamento) registrará a ingestão da criança de vitaminas e nutrientes selecionados (vitaminas A, C, D e E, zinco, cálcio, ferro, fibra, gordura, proteína, carboidratos e energia total [kcal]) para determinar o nível geral de cada micro e macronutriente.
O número total de deficiências nutricionais será determinado usando pontos de corte.
A avaliação da mudança no estado nutricional será avaliada pela média dos níveis de cada nutriente entre os grupos.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens comumente usada para problemas comportamentais gerais.
As categorias de subescala do ABC incluem: Irritabilidade, Letargia, Estereotipia, Hiperatividade e Fala Inapropriada.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança na aceitação rápida durante 10 minutos de observação da refeição
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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As crianças e os pais participarão de uma observação de refeição de 10 minutos nas visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Durante a observação da refeição de 10 minutos, os cuidadores são instruídos a apresentar um pequeno pedaço de comida à criança em intervalos de 30 segundos com um grupo predefinido de alimentos (por exemplo, feijão verde, pêssegos, frango grelhado, batatas).
Os dados são coletados em uma variedade de comportamentos na hora das refeições, incluindo a rápida aceitação dos alimentos apresentados.
Os resultados são avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas no Programa de Distúrbios Alimentares do Marcus Autism Center.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança na deglutição rápida durante a observação da refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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As crianças e os pais participarão de uma observação de refeição de 10 minutos nas visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Durante a observação da refeição de 10 minutos, os cuidadores são instruídos a apresentar um pequeno pedaço de comida à criança em intervalos de 30 segundos com um grupo predefinido de alimentos (por exemplo, feijão verde, pêssegos, frango grelhado, batatas).
Os dados são coletados em uma variedade de comportamentos durante as refeições, incluindo a deglutição rápida dos alimentos apresentados.
Os resultados são avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas no Programa de Distúrbios Alimentares do Marcus Autism Center.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança nas interrupções durante a observação de refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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As crianças e os pais participarão de uma observação de refeição de 10 minutos nas visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Durante a observação da refeição de 10 minutos, os cuidadores são instruídos a apresentar um pequeno pedaço de comida à criança em intervalos de 30 segundos com um grupo predefinido de alimentos (por exemplo, feijão verde, pêssegos, frango grelhado, batatas).
Os dados são coletados em uma variedade de comportamentos durante as refeições, incluindo interrupções (por exemplo, virar a cabeça, afastar a colher) quando a comida é apresentada.
Os resultados são avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas no Programa de Distúrbios Alimentares do Marcus Autism Center.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança no choro durante 10 minutos de observação da refeição
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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as crianças e os pais participarão de uma observação de refeição de 10 minutos nas visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Durante a observação da refeição de 10 minutos, os cuidadores são instruídos a apresentar um pequeno pedaço de comida à criança em intervalos de 30 segundos com um grupo predefinido de alimentos (por exemplo, feijão verde, pêssegos, frango grelhado, batatas).
Os dados são coletados em uma variedade de comportamentos durante as refeições, incluindo choro quando a comida é apresentada.
Os resultados são avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas no Programa de Distúrbios Alimentares do Marcus Autism Center.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Mudança no volume de alimentos consumidos durante a observação de refeição de 10 minutos
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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As crianças e os pais participarão de uma observação de refeição de 10 minutos nas visitas de linha de base, semana 10, semana 14 e semana 18.
Durante a observação da refeição de 10 minutos, os cuidadores são instruídos a apresentar um pequeno pedaço de comida à criança em intervalos de 30 segundos com um grupo predefinido de alimentos (por exemplo, feijão verde, pêssegos, frango grelhado, batatas).
O volume de alimentos consumidos será medido para avaliar as mudanças na ingestão.
Os resultados são avaliados por observadores treinados usando convenções estabelecidas no Programa de Distúrbios Alimentares do Marcus Autism Center.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Peso
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Medição direta do peso usando uma balança digital registrada em kg.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Altura
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Medida direta da estatura com estadiômetro registrado em cm.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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As medições de altura e peso serão usadas para calcular o percentil de IMC por idade para cada participante e convertidas em escores Z ajustados por idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do CDC de 2000
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 semanas)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- IRB00085811
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