Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán jídla pro autismus: Školení rodičů pro zvládnutí averze k jídlu a omezenou rozmanitost

14. prosince 2018 aktualizováno: William Sharp, PhD, Emory University
Plán Autism Managing Eating Aversions and Limited variety (MEAL) je skupinová rodičovská školicí intervence navržená tak, aby pomohla rodičům zvýšit rozmanitost potravin konzumovaných u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Cílem Autism MEAL Plan je zahrnout specifické techniky pro zvládnutí behaviorálních problémů při jídle a zavedení nových potravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán Autism Managing Aversions and Limited Variant (MEAL) je strukturovaný, rodiči zprostředkovaný, skupinový zásah ke snížení rušivého chování při jídle, rozšíření dietní rozmanitosti a snížení rodičovského stresu spojeného se střední selektivitou jídla u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD). ).

Děti ve věku 3-8 let s diagnózou ASD, které vykazují střední potravinovou selektivitu a související problémové chování, budou podrobeny screeningu pro zařazení do studie. Po souhlasu a screeningových procedurách budou rodiče způsobilých dětí zařazeni do skupinového rodičovského školení (plán Autism MEAL) nebo skupinového rodičovského vzdělávání. Každý rodič dostane 1,5 hodiny intervence týdně po dobu 10 týdnů klinikem na magisterské nebo doktorské úrovni.

Budou se shromažďovat údaje o dodržování plánu Autism MEAL ze strany rodičů a o přijímání potravy dítětem, jakož i o příjmu výživy a odmítavém chování. Dětští účastníci budou také zahrnuti do sezení se zpětnou vazbou mezi rodiči a dětmi in-vivo. Rodiče, kteří byli zařazeni do rodičovského vzdělávání, budou moci přejít a získat plán Autism MEAL po dokončení opatření po ukončení studia.

Prvním cílem studie je dokončit materiály pro Autism MEAL Plan (např. aktivity pro hraní rolí, listy aktivit a ukázky videí). To zahrnuje standardizaci terapeutických skript v souladu s revidovanými osnovami a vytváření nových příkladů videa, které se shodují s cvičnými pracovními listy. Do učebních osnov bude také přidána domácí nahrávka (např. osobní telefon s fotoaparátem) pro dokumentaci a prezentaci údajů o domácím jídle.

Druhým cílem je zhodnotit proveditelnost Autism MEAL Plan versus vzdělávání rodičů u 40 dětí (20 na léčebný úkol) s PAS a středně závažnými problémy s krmením.

Závěrečným cílem studie je zhodnotit předběžnou účinnost Autism MEAL Plan při rozšiřování potravinové rozmanitosti, snižování rušivého chování a snižování rodičovského stresu ve srovnání se vzděláváním rodičů. Metody hodnocení tohoto cíle zahrnují přímé pozorování, rodičovské hodnocení chování, příjmu potravy a stresu, stejně jako hodnocení zaslepeného lékaře, výšku, hmotnost a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro děti):

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), podporovaná Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
  • Dárky s anamnézou střední potravinové selektivity (dieta obsahující alespoň 6 potravin)
  • Příjem alespoň jednoho ovoce nebo zeleniny
  • Méně než dvě potravinové položky v jedné nebo více kategoriích potravin (tj. ovoce, zelenina, bílkoviny, škrob) podle měření Food Preference Inventory
  • Vykazuje rušivé odmítavé chování, když je mu předloženo nepreferované jídlo (např. pláč, aktivní verbální protest, záchvaty vzteku) často nebo během každého jídla, jak je uvedeno v bodu 7 na přehledu Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)

Kritéria začlenění (pro rodiče nebo primární pečovatele):

  • Rodič nebo primární pečovatel schvaluje obavy o krmení jako jeden ze dvou hlavních problémů v tématu Rodičovský cílový problém.
  • Rodič nebo primární pečovatel souhlasí s účastí a má se za to, že se může zúčastnit skupinových sezení
  • Rodič nebo primární pečovatel je schopen mluvit, rozumět, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení (pro děti):

  • Závažné problémy s krmením (např. < 5 preferovaných potravin měřeno inventářem potravinových preferencí)
  • Složité zdravotní problémy (např. gastrostomická sonda nebo závislé na výživě) vyžadující intenzivní léčbu, jako je denní léčba nebo léčba v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán jídla pro autismus
Rodiče způsobilých dětí, které jsou náhodně zařazeny do plánu Autism Managing Aversions and Limited variety (MEAL), se zúčastní skupinových rodičovských školení (4 rodiče na skupinu).
Behaviorální: Plán jídla pro autismus

Plán Autism MEAL zahrnuje vzdělávání v otázkách krmení a řízení chování a specifické strategie pro rozšíření rozmanitosti stravy. Každý rodič absolvuje 1,5 hodiny intervence týdně po dobu 10 týdnů klinikem na magisterské nebo doktorské úrovni. První tři sezení se zaměřují na pochopení problémů s krmením a strategií řízení chování u dětí s PAS. Dalších sedm sezení zahrnuje intervence v oblasti krmení specifické pro děti, založené na rodičovské zprávě a sběru domácích dat o chování dětí v době jídla. Pro podporu aplikace nových dovedností doprovází každou lekci domácí úkol.

Následujících sedm sezení zahrnuje intervence týkající se krmení dítěte, založené na rodičovské zprávě a sběru domácích dat o chování dětí při jídle. Pro podporu aplikace nových dovedností doprovází každou lekci domácí úkol.
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
Rodiče způsobilých dětí, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny Parent Education Arm, získají skupinové rodičovské vzdělávání (PE). Každá skupina má 4 rodiče.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů

Studijní část Parent Education zahrnuje 10 lekcí zaměřených na následující témata: pochopení poruchy autistického spektra (ASD), klinické hodnocení ASD, vývoj u dětí s PAS, lékařské a genetické komorbidity u PAS, rodinné a sourozenecké problémy, alternativy léčby a vzdělávání a plánování léčby. Část Vzdělávání rodičů nezahrnuje témata související s problémy s krmením nebo specifickými intervencemi v oblasti krmení. Každý rodič absolvuje 1,5 hodiny intervence týdně po dobu 10 týdnů klinikem na magisterské nebo doktorské úrovni.

Dětem randomizovaným do rodičovského vzdělávání bude po dokončení 10týdenní randomizované studie nabídnut plán Autism MEAL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinického globálního dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je 7-bodová stupnice měřítka celkové změny rodičovských cílových problémů (dva nejnaléhavější problémy dítěte při screeningu, jak uvádějí rodiče), pomocí skóre z klinických globálních dojmů – Stupnice závažnosti (CGI-S). Skóre se pohybuje od 1 (velmi vylepšené) přes 4 (nezměněno) až po 7 (velmi mnohem horší).
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rodičovského stresového indexu – Short Form (PSI).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) je běžně používaný průzkum o 36 položkách
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Hodnocení spokojenosti rodičů
Časové okno: 14. týden
Dotazník hodnocení spokojenosti rodičů s 10 položkami posoudí přijetí a vnímanou účinnost každé léčebné větve.
14. týden
Změna skóre v krátkém skóre Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) je 18položkový dotazník hodnocený rodiči o chování při jídle.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna ve skóre Food Preference Inventory (FPI).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
154položkové rodičovské hodnocení selektivity potravin. Zahrnuje sedm kategorií potravin (ovoce, zelenina, bílkoviny, škroby, mléčné výrobky, různé/svačiny, kombinované potraviny. Skóre potravinové selektivity = počet potravin uváděných jako „nikdy“ nespotřebované děleno 154 x 100. Odvozíme také skóre přijatelnosti potravin = počet potravin schválených jako přijatých děleno 154 x 100.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna v příjmu živin
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Nutriční příjem bude hodnocen tak, že rodiče zaznamenají denní příjem dítěte do stravovacího deníku po dobu 3 dnů před návštěvami ve výchozím stavu, v 10. týdnu, 14. týdnu a 18. týdnu. Výživový specialista (nevidomý vůči přiřazení léčby) spočítá příjem vybraných vitamínů a živin dítěte (vitamíny A, C, D a E, zinek, vápník, železo, vlákninu, tuky, bílkoviny, sacharidy a celkovou energii [kcal]) ke stanovení celkové hladiny každé mikro- a makroživiny. Celkový počet nedostatků živin bude stanoven pomocí řezných bodů. Hodnocení změny nutričního stavu bude posouzeno zprůměrováním hladin každé živiny napříč skupinami.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna skóre kontrolního seznamu Aberrant Behavior (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je běžně používané 58-položkové měřítko celkových behaviorálních problémů, které rodiče hodnotí. Subškálové kategorie ABC zahrnují: Podrážděnost, Letargie, Stereotypie, Hyperaktivita a Nevhodné řeči.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna v rychlém přijetí během 10minutového pozorování jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Děti a rodiče se zúčastní 10minutového pozorování jídla na návštěvách v základním, 10., 14. a 18. týdnu. Během 10minutového pozorování jídla jsou pečovatelé instruováni, aby předkládali dítěti malé sousto jídla ve 30sekundových intervalech s předem nastavenou skupinou potravin (např. zelené fazolky, broskve, grilované kuře, brambory). Shromažďují se údaje o různých způsobech chování při jídle, včetně rychlého přijetí nabízeného jídla. Výsledky jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli s použitím konvencí stanovených v programu Feeding Disorders Center Marcus Autism Center.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna rychlého polykání během 10minutového sledování jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Děti a rodiče se zúčastní 10minutového pozorování jídla na návštěvách v základním, 10., 14. a 18. týdnu. Během 10minutového pozorování jídla jsou pečovatelé instruováni, aby předkládali dítěti malé sousto jídla ve 30sekundových intervalech s předem nastavenou skupinou potravin (např. zelené fazolky, broskve, grilované kuře, brambory). Shromažďují se údaje o různých chováních při jídle, včetně rychlého polykání předloženého jídla. Výsledky jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli s použitím konvencí stanovených v programu Feeding Disorders Center Marcus Autism Center.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna přerušení během 10minutového pozorování jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Děti a rodiče se zúčastní 10minutového pozorování jídla na návštěvách v základním, 10., 14. a 18. týdnu. Během 10minutového pozorování jídla jsou pečovatelé instruováni, aby předkládali dítěti malé sousto jídla ve 30sekundových intervalech s předem nastavenou skupinou potravin (např. zelené fazolky, broskve, grilované kuře, brambory). Shromažďují se údaje o různých chováních při jídle, včetně narušení (např. otáčení hlavy, odstrkování lžíce) při podávání jídla. Výsledky jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli s použitím konvencí stanovených v programu Feeding Disorders Center Marcus Autism Center.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna pláče během 10minutového pozorování jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
děti a rodiče se zúčastní 10minutového pozorování jídla na návštěvách základní linie, 10., 14. a 18. týden. Během 10minutového pozorování jídla jsou pečovatelé instruováni, aby předkládali dítěti malé sousto jídla ve 30sekundových intervalech s předem nastavenou skupinou potravin (např. zelené fazolky, broskve, grilované kuře, brambory). Shromažďují se údaje o různých způsobech chování při jídle, včetně pláče při podávání jídla. Výsledky jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli s použitím konvencí stanovených v programu Feeding Disorders Center Marcus Autism Center.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Změna objemu zkonzumovaného jídla během 10minutového pozorování jídla
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Děti a rodiče se zúčastní 10minutového pozorování jídla na návštěvách v základním, 10., 14. a 18. týdnu. Během 10minutového pozorování jídla jsou pečovatelé instruováni, aby předkládali dítěti malé sousto jídla ve 30sekundových intervalech s předem nastavenou skupinou potravin (např. zelené fazolky, broskve, grilované kuře, brambory). Objem zkonzumované potravy bude měřen pro posouzení změn v příjmu. Výsledky jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli s použitím konvencí stanovených v programu Feeding Disorders Center Marcus Autism Center.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Přímé měření hmotnosti pomocí digitální váhy zaznamenávané v kg.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Výška
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Přímé měření výšky pomocí stadiometru zaznamenané v cm.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)
Měření výšky a hmotnosti se použijí k výpočtu percentilu BMI podle věku pro každého účastníka a převedou se na Z-skóre upravená podle věku a pohlaví na základě grafů růstu CDC z roku 2000.
Výchozí stav, konec sledování (až 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Healthcare of Atlanta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00085811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Plán jídla pro autismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit