Autismin ateriasuunnitelma: Vanhemmille suunnattu koulutus syömisvastusten hallitsemiseksi ja rajoitettu valikoima
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MEAL-suunnitelma (Autism Managing Eating Aversions and Limited vaihtelu) on jäsennelty vanhempien välittämä ryhmäpohjainen toimenpide, jolla vähennetään ruokailun aikana häiritsevää käyttäytymistä, laajennetaan ruokavalion monimuotoisuutta ja vähennetään vanhempien stressiä, joka liittyy kohtalaiseen ruokaselektiivisyyteen pienillä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). ).
3–8-vuotiaat lapset, joilla on ASD-diagnoosi ja joilla on kohtalainen ruokaselektiivisyys ja siihen liittyvä ongelmakäyttäytyminen, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Suostumus- ja seulontamenettelyjen jälkeen tukikelpoisten lasten vanhemmat määrätään ryhmäpohjaiseen vanhempainkoulutukseen (Autism MEAL -suunnitelma) tai ryhmäpohjaiseen vanhempainkoulutukseen. Jokainen vanhempi saa 1,5 tuntia viikossa 10 viikon ajan maisteri- tai tohtoritason kliinikon toimesta.
Tietoja kerätään vanhempien noudattamisesta Autismi MEAL -suunnitelmassa ja lapsen ruoan hyväksymisestä sekä ravinnonsaannista ja kieltäytymiskäyttäytymisestä. Lapsiosallistujat otetaan mukaan myös vanhemman ja lapsen välisiin in vivo -palauteistuntoihin. Vanhemmat, jotka on määrätty vanhempien koulutukseen, voivat siirtyä saamaan autismin ateriasuunnitelman opintojen jälkeisten toimenpiteiden päätyttyä.
Tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on viimeistellä Autism MEAL Plan -materiaalit (esim. roolileikit, toimintalomakkeet ja videoesimerkit). Tämä sisältää terapeutin käsikirjoituksen standardoinnin uudistetun opetussuunnitelman mukaisesti ja uusien videoesimerkkien luomisen, jotka ovat yhteneväisiä harjoituslaskentataulukoiden kanssa. Myös kotitallenteet (esim. henkilökohtainen kamerapuhelin) kotiruokailutietojen dokumentoimiseksi ja esittämiseksi lisätään opetussuunnitelmaan.
Toinen tavoite on arvioida Autismin MEAL Planin toteutettavuutta verrattuna vanhempien koulutukseen 40 lapsella (20 per hoitotehtävä), joilla on ASD ja kohtalaisia ruokintaongelmia.
Lopullisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida Autism MEAL Planin alustavaa tehokkuutta ravinnon monimuotoisuuden lisäämisessä, häiritsevän käyttäytymisen vähentämisessä ja vanhempien stressin vähentämisessä vanhempien koulutukseen verrattuna. Tämän tavoitteen arviointimenetelmiä ovat suora havainnointi, vanhempien arviot käyttäytymisestä, ruuan saannista ja stressistä sekä sokettujen kliinikon arvioiden, pituuden, painon ja BMI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lapsille):
- Autismikirjon häiriön (ASD) diagnoosi, jota tukevat Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ja Social Communication Questionnaire (SCQ) - Lifetime
- Esiintyy, jolla on ollut kohtalainen ruokaselektiivisyys (ruokavalio, joka sisältää vähintään 6 ruokaa)
- Hyväksy vähintään yksi hedelmä tai vihannes
- Vähemmän kuin kaksi ruokaa yhdessä tai useammassa elintarvikeryhmässä (esim. hedelmät, vihannekset, proteiinit, tärkkelys) elintarvikkeiden suosituimmuusluettelon mukaan
- Osoittaa häiritsevää kieltäytymiskäyttäytymistä, kun hänelle esitetään ei-suositeltuja ruokia (esim. itku, aktiivinen sanallinen protesti, kiukunkohtaukset) usein tai jokaisen aterian aikana, kuten lyhyen autismin aterian aterian käyttäytymiskartoituksen (BAMBI) kohdassa 7 on osoitettu.
Osallistumiskriteerit (vanhemmille tai ensisijaisille huoltajille):
- Vanhempi tai ensisijainen hoitaja pitää ruokintaa yhtenä kahdesta suurimmasta ongelmasta vanhemman kohdeongelmassa
- Vanhempi tai ensisijainen huoltaja suostuu osallistumaan ja hänen katsotaan voivan osallistua ryhmätunteihin
- Vanhempi tai ensisijainen hoitaja osaa puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit (lapsille):
- Vakavat ruokinta-ongelmat (esim. < 5 ensisijaista ruokaa elintarvikevalinnan mukaan)
- Monimutkaiset lääketieteelliset ongelmat (esim. gastrostomialetku tai kaavariippuvainen), jotka vaativat intensiivistä hoitoa, kuten päivähoitoa tai sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autismin ateriasuunnitelma
Soveltuvien lasten vanhemmat, jotka on satunnaistettu Autism Managing Eating Aversions and Limited (MEAL) -suunnitelmaan, osallistuvat ryhmäpohjaisiin vanhempien koulutustilaisuuksiin (4 vanhempaa ryhmää kohden).
|
Autismin MEAL-suunnitelma sisältää koulutusta ruokintakysymyksistä ja käyttäytymisen hallinnasta sekä erityisiä strategioita ruokavalion monimuotoisuuden lisäämiseksi. Jokainen vanhempi saa 1,5 tuntia viikossa 10 viikon ajan maisteri- tai tohtoritason kliinikon toimesta. Ensimmäiset kolme istuntoa keskittyvät ruokintaongelmien ja käyttäytymisen hallintastrategioiden ymmärtämiseen ASD:tä sairastavilla lapsilla. Seuraavat seitsemän istuntoa sisältävät lapsikohtaisia ruokintatoimenpiteitä, jotka perustuvat vanhempien raporttiin ja lasten ruokailuaikakäyttäytymisen kotitietojen keräämiseen. Uusien taitojen soveltamisen edistämiseksi kotitehtävät sisältyvät jokaiseen oppituntiin. Seuraavat seitsemän istuntoa sisältävät lapsikohtaisia ruokintatoimenpiteitä, jotka perustuvat vanhempien raporttiin ja lasten ruokailuaikakäyttäytymisen kotitietojen keräämiseen. Uusien taitojen soveltamisen edistämiseksi kotitehtävät sisältyvät jokaiseen oppituntiin. |
|
Active Comparator: Vanhempien koulutus
Tukikelpoisten lasten vanhemmat, jotka on satunnaistettu vanhempien koulutusryhmään, saavat ryhmäpohjaista vanhempainkoulutusta (PE).
Jokaisessa ryhmässä on 4 vanhempaa.
|
Vanhempien koulutus -tutkimusryhmä sisältää 10 istuntoa, joissa keskitytään seuraaviin aiheisiin: autismispektrihäiriön (ASD) ymmärtäminen, ASD:n kliiniset arvioinnit, ASD-lasten kehitys, ASD:n lääketieteelliset ja geneettiset liitännäissairaudet, perhe- ja sisarusongelmat, hoitovaihtoehdot ja koulutus ja hoidon suunnittelu. Vanhempien koulutus -osioon ei sisälly ruokintaongelmiin tai ruokinnan erityistoimiin liittyviä aiheita. Jokainen vanhempi saa 1,5 tuntia viikossa 10 viikon ajan maisteri- tai tohtoritason kliinikon toimesta. Vanhempainkoulutukseen satunnaistetuille lapsille tarjotaan Autism MEAL Plan -ohjelmaa 10 viikon satunnaistetun tutkimuksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos - Parannusasteikon (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka mittaa vanhemman kohdeongelmien yleistä muutosta (vanhempien raportoiman lapsen kaksi kiireellisimpää ongelmaa seulonnassa). Vakavuusasteikko (CGI-S).
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ennallaan) 7:ään (erittäin huonompi).
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä - Short Form (PSI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Parenting Stress Index - Short Form (PSI) on yleisesti käytetty 36 kohteen kysely.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Vanhempien tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Viikko 14
|
10 kohdan vanhempien tyytyväisyysluokituskyselylomake arvioi jokaisen hoitohaaran hyväksyntää ja havaittua tehokkuutta.
|
Viikko 14
|
|
Muutos lyhyesti Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI) -pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
BAMBI (Brief Autism Mealtime Behavior Inventory) on 18 kohdan vanhempien arvioima kysely ateriakäyttäytymisestä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos Food Preference Inventory (FPI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Elintarvikkeiden valikoivuuden 154 kohdan vanhempien luokitus.
Se sisältää seitsemän ruokaluokkaa (hedelmät, vihannekset, proteiinit, tärkkelys, maitotuotteet, sekalaiset/välipalat, yhdistelmäruoat.
Ruoan selektiivisyyspisteet = "ei koskaan" kulutettujen ruokien määrä jaettuna 154 x 100:lla.
Laskemme myös ruuan hyväksymispisteet = hyväksytyiksi merkittyjen elintarvikkeiden määrä jaettuna 154 x 100:lla.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Ravintonsaannin arvioivat vanhemmat, jotka kirjaavat lapsen päivittäisen saannin ruokapäiväkirjaan 3 päivän ajalta ennen perustilanteen, viikon 10, viikon 14 ja viikon 18 käyntiä.
Ravitsemusterapeutti (sokea hoitotehtäviin) laskee lapsen saannin valituista vitamiineista ja ravintoaineista (A-, C-, D- ja E-vitamiinit, sinkki, kalsium, rauta, kuitu, rasva, proteiini, hiilihydraatit ja kokonaisenergia [kcal]) määrittää kunkin mikro- ja makroravinteen kokonaistason.
Ravinnepuutteiden kokonaismäärä määritetään leikkauspisteiden avulla.
Ravitsemustilan muutoksen arviointia arvioidaan laskemalla kunkin ravintoaineen tasojen keskiarvo ryhmien välillä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on yleisesti käytetty 58 kohdan vanhempien arvioima yleisten käyttäytymisongelmien mitta.
ABC:n alakategorioita ovat: ärtyneisyys, letargia, stereotypia, hyperaktiivisuus ja sopimaton puhe.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos nopeassa hyväksynnässä 10 minuutin aterian tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Lapset ja vanhemmat osallistuvat 10 minuutin ateriahavainnointiin Perustilan, Viikon 10, Viikon 14 ja Viikon 18 vierailuilla.
10 minuutin ateriatarkkailun aikana huoltajia neuvotaan tarjoamaan lapselle pieni pala ruokaa 30 sekunnin välein esiasetetun ruokaryhmän kanssa (esim. vihreät pavut, persikat, grillattu kana, perunat).
Tietoja kerätään erilaisista ruokailutottumuksista, mukaan lukien tarjotun ruoan nopea hyväksyminen.
Koulutetut tarkkailijat arvioivat tulokset käyttämällä Marcus Autism Centerin ruokintahäiriöohjelmassa vahvistettuja käytäntöjä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos nopeassa nielemisessä 10 minuutin aterian tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Lapset ja vanhemmat osallistuvat 10 minuutin ateriahavainnointiin Perustilan, Viikon 10, Viikon 14 ja Viikon 18 vierailuilla.
10 minuutin ateriatarkkailun aikana huoltajia neuvotaan tarjoamaan lapselle pieni pala ruokaa 30 sekunnin välein esiasetetun ruokaryhmän kanssa (esim. vihreät pavut, persikat, grillattu kana, perunat).
Tietoja kerätään erilaisista ruokailutottumuksista, mukaan lukien tarjotun ruoan nopea nieleminen.
Koulutetut tarkkailijat arvioivat tulokset käyttämällä Marcus Autism Centerin ruokintahäiriöohjelmassa vahvistettuja käytäntöjä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos häiriöissä 10 minuutin aterian tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Lapset ja vanhemmat osallistuvat 10 minuutin ateriahavainnointiin Perustilan, Viikon 10, Viikon 14 ja Viikon 18 vierailuilla.
10 minuutin ateriatarkkailun aikana huoltajia neuvotaan tarjoamaan lapselle pieni pala ruokaa 30 sekunnin välein esiasetetun ruokaryhmän kanssa (esim. vihreät pavut, persikat, grillattu kana, perunat).
Tietoja kerätään erilaisista ruokailutottumuksista, mukaan lukien häiriöt (esim. pään kääntäminen, lusikan työntäminen pois), kun ruokaa tarjotaan.
Koulutetut tarkkailijat arvioivat tulokset käyttämällä Marcus Autism Centerin ruokintahäiriöohjelmassa vahvistettuja käytäntöjä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Muutos itkussa 10 minuutin aterian tarkkailun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Lapset ja vanhemmat osallistuvat 10 minuutin ateriahavainnointiin Perustilan, Viikon 10, Viikon 14 ja Viikon 18 vierailuilla.
10 minuutin ateriatarkkailun aikana huoltajia neuvotaan tarjoamaan lapselle pieni pala ruokaa 30 sekunnin välein esiasetetun ruokaryhmän kanssa (esim. vihreät pavut, persikat, grillattu kana, perunat).
Tietoja kerätään erilaisista ruokailutottumuksista, mukaan lukien itku, kun ruokaa tarjotaan.
Koulutetut tarkkailijat arvioivat tulokset käyttämällä Marcus Autism Centerin ruokintahäiriöohjelmassa vahvistettuja käytäntöjä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Kulutetun ruoan määrän muutos 10 minuutin ateriahavainnoinnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Lapset ja vanhemmat osallistuvat 10 minuutin ateriahavainnointiin Perustilan, Viikon 10, Viikon 14 ja Viikon 18 vierailuilla.
10 minuutin ateriatarkkailun aikana huoltajia neuvotaan tarjoamaan lapselle pieni pala ruokaa 30 sekunnin välein esiasetetun ruokaryhmän kanssa (esim. vihreät pavut, persikat, grillattu kana, perunat).
Ruoan kulutuksen määrää mitataan saannin muutosten arvioimiseksi.
Koulutetut tarkkailijat arvioivat tulokset käyttämällä Marcus Autism Centerin ruokintahäiriöohjelmassa vahvistettuja käytäntöjä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Suora painon mittaus digitaalisella vaa'alla, joka on tallennettu kg.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Suora korkeusmittaus senttimetreinä tallennetulla stadiometrillä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Pituus- ja painomittauksia käytetään BMI-prosenttipisteiden laskemiseen iän mukaan jokaiselle osallistujalle ja muunnetaan iän ja sukupuolen mukaan korjatuiksi Z-pisteiksi 2000 CDC:n kasvukaavioiden perusteella.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .