Måltidsplan för autism: Föräldrautbildning för att hantera ätaversioner och begränsad variation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism Managing Eating Aversions and Limited variation (MEAL) Plan är en strukturerad föräldermedierad, gruppbaserad intervention för att minska måltidsstörande beteende, utöka kostmångfalden och minska föräldrars stress förknippad med måttlig matselektivitet hos små barn med autismspektrumstörning (ASD). ).
Barn i åldrarna 3-8 med diagnosen ASD som uppvisar måttlig matselektivitet och tillhörande problembeteende kommer att screenas för inkludering i studien. Efter samtycke och screeningprocedurer kommer föräldrar till berättigade barn att tilldelas en gruppbaserad föräldrautbildning (Autism MEAL plan) eller gruppbaserad föräldrautbildning. Varje förälder kommer att få 1,5 timmars intervention per vecka under 10 veckor av en läkare på magister- eller doktorsnivå.
Data kommer att samlas in om föräldrars efterlevnad av Autism MEAL-planen och barnets matacceptans, såväl som näringsintag och vägransbeteenden. Barndeltagare kommer också att inkluderas i förälder-barn dyad in vivo feedbacksessioner. Föräldrar som tilldelats föräldrautbildning kommer att kunna gå över för att få autismmåltidsplanen efter avslutade åtgärder efter studier.
Det första syftet med studien är att slutföra material för Autism MEAL Plan (t.ex. rollspelsaktiviteter, aktivitetsblad och videoexempel). Detta inkluderar standardisering av terapeutmanus i linje med den reviderade läroplanen och att skapa nya videoexempel som sammanfaller med arbetsblad. Hemmainspelning (t.ex. personlig kameratelefon) för att dokumentera och presentera hemmatsdata kommer också att läggas till i läroplanen.
Det andra syftet är att utvärdera genomförbarheten av Autism MEAL Plan kontra föräldrautbildning hos 40 barn (20 per behandlingsuppgift) med ASD och måttliga matproblem.
Det slutliga studiens mål är att utvärdera den preliminära effekten av Autism MEAL Plan för att utöka matmångfalden, minska störande beteende och minska föräldrars stress jämfört med förälders utbildning. Metoder för att utvärdera detta mål inkluderar direkt observation, föräldrars värderingar av beteende, födointag och stress, såväl som blinda läkares bedömningar, längd, vikt och BMI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för barn):
- En diagnos av autismspektrumstörning (ASD), stödd av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Social Communication Questionnaire (SCQ)-Lifetime
- Presenterar med en historia av måttlig matselektivitet (en diet som involverar minst 6 livsmedel)
- Acceptera minst en frukt eller grönsak
- Färre än två livsmedel i en eller flera livsmedelskategorier (d.v.s. frukt, grönsaker, protein, stärkelse) mätt av livsmedelspreferenslistan
- Uppvisar störande vägransbeteenden när de presenteras med icke-föredragen mat (t.ex. gråt, aktiv verbala protester, utbrott) ofta eller under varje måltid som anges i punkt 7 på Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Inklusionskriterier (för föräldrar eller primärvårdare):
- Förälder, eller primärvårdare, stöder en matningsproblem som ett av de två främsta problemen på föräldramålproblemet
- Förälder, eller primärvårdare, samtycker till att delta och anses kunna delta i gruppsessioner
- Förälder, eller primärvårdare, kan tala, förstå, läsa och skriva på engelska
Uteslutningskriterier (för barn):
- Allvarliga utfodringsproblem (t.ex. < 5 föredragna livsmedel enligt mått på Food Preference Inventory)
- Komplexa medicinska problem (t.ex. gastrostomisond eller formelberoende) som kräver intensiv behandling som dagbehandling eller sjukhusbaserad behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsplan för autism
Föräldrar till berättigade barn som är randomiserade till planen Autism Managing Eating Aversions and Limited variation (MEAL) kommer att delta i gruppbaserade föräldraträningssessioner (4 föräldrar per grupp).
|
Autism MEAL-planen inkluderar utbildning om matningsfrågor och beteendehantering, och specifika strategier för att utöka kostmångfalden. Varje förälder får 1,5 timmars intervention per vecka under 10 veckor av en läkare på magister- eller doktorsnivå. De första tre sessionerna fokuserar på att förstå matningsproblem och beteendehanteringsstrategier hos barn med ASD. De nästa sju sessionerna inkluderar barnspecifika matningsinterventioner, baserade på förälderrapporter och hemdatainsamling av barnets måltidsbeteende. För att främja tillämpningen av nya färdigheter följer läxor varje lektion. De kommande sju sessionerna inkluderar barnspecifika matinsatser, baserade på förälderrapport och hemdatainsamling av barnets måltidsbeteende. För att främja tillämpningen av nya färdigheter följer läxor varje lektion. |
|
Aktiv komparator: Föräldrautbildning
Föräldrar till berättigade barn som är randomiserade till föräldrautbildningsarmen kommer att få gruppbaserad föräldrautbildning (PE).
I varje grupp ingår 4 föräldrar.
|
Studiedelen för föräldrautbildning inkluderar 10 sessioner med fokus på följande ämnen: förståelse av autismspektrumstörning (ASD), kliniska bedömningar för ASD, utveckling hos barn med ASD, medicinska och genetiska komorbiditeter i ASD, familje- och syskonfrågor, behandlingsalternativ och utbildning och behandlingsplanering. Föräldrautbildningsarmen inkluderar inte ämnen relaterade till matningsproblem eller matningsspecifika insatser. Varje förälder får 1,5 timmars intervention per vecka under 10 veckor av en läkare på magister- eller doktorsnivå. Barn som randomiserats till föräldrautbildning kommer att erbjudas Autism MEAL Plan efter att ha slutfört den 10-veckors randomiserade studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) är ett 7-gradigt mått på den övergripande förändringen av Parent Target Problems (barnets två mest pressande problem vid screening, som rapporterats av föräldrar), med hjälp av poäng från Clinical Global Impressions - Allvarlighetsskala (CGI-S).
Poängen sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 4 (oförändrad) till 7 (mycket sämre).
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Parenting Stress Index- Short Form (PSI) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Parenting Stress Index- Short Form (PSI) är en vanlig undersökning med 36 punkter
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Betyg för nöjda föräldrar
Tidsram: Vecka 14
|
Ett frågeformulär om 10 punkter för att bedöma hur nöjda föräldrarna är kommer att bedöma acceptans och upplevd effektivitet för varje behandlingsarm.
|
Vecka 14
|
|
Förändring i kort autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) är ett frågeformulär med 18 punkter för föräldrar om måltidsbeteenden
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i Food Preference Inventory (FPI) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
En 154-objekt förälder-klassificering av livsmedel selektivitet.
Den innehåller sju livsmedelskategorier (frukt, grönsaker, proteiner, stärkelse, mejeriprodukter, diverse/mellanmål, kombinerade livsmedel.
Matselektivitetspoäng = antalet livsmedel som rapporterats som "aldrig" konsumerade dividerat med 154 X 100.
Vi kommer också att härleda en matacceptanspoäng = antalet livsmedel som godkänts som godkänt delat med 154 X 100.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i näringsintaget
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Näringsintaget kommer att bedömas av föräldrar som registrerar barnets dagliga intag i en matdagbok under 3 dagar före besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
En nutritionist (blind för behandlingsuppdrag) räknar barnets intag av utvalda vitaminer och näringsämnen (vitamin A, C, D och E, zink, kalcium, järn, fibrer, fett, protein, kolhydrater och total energi [kcal]) för att bestämma den totala nivån av varje mikro- och makronäringsämne.
Det totala antalet näringsbrister kommer att bestämmas med hjälp av skärpunkter.
Utvärderingen av förändringar i näringstillstånd kommer att bedömas genom att genomsnittsnivåerna av varje näringsämne över grupperna beräknas.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i ABC-resultaten (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett allmänt använt mått på 58 artiklar föräldraklassat för övergripande beteendeproblem.
Subskalekategorier av ABC inkluderar: Irritabilitet, Letargi, Stereotypi, Hyperaktivitet och olämpligt tal.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i snabb acceptans under 10 minuters måltidsobservation
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Barn och föräldrar kommer att delta i en 10-minuters måltidsobservation vid besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
Under måltidsobservationen på 10 minuter instrueras vårdgivare att ge barnet en liten bit mat med 30 sekunders intervall med en förinställd grupp av livsmedel (t.ex. haricots verts, persikor, grillad kyckling, potatis).
Data samlas in om en mängd olika måltidsbeteenden inklusive snabb acceptans av mat som presenteras.
Resultaten bedöms av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i Marcus Autism Centers program för matstörningar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i snabb sväljning under 10 minuters måltidsobservation
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Barn och föräldrar kommer att delta i en 10-minuters måltidsobservation vid besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
Under måltidsobservationen på 10 minuter instrueras vårdgivare att ge barnet en liten bit mat med 30 sekunders intervall med en förinställd grupp av livsmedel (t.ex. haricots verts, persikor, grillad kyckling, potatis).
Data samlas in om en mängd olika måltidsbeteenden inklusive snabbt sväljning av mat som presenteras.
Resultaten bedöms av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i Marcus Autism Centers program för matstörningar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i störningar under 10 minuters måltidsobservation
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Barn och föräldrar kommer att delta i en 10-minuters måltidsobservation vid besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
Under måltidsobservationen på 10 minuter instrueras vårdgivare att ge barnet en liten bit mat med 30 sekunders intervall med en förinställd grupp av livsmedel (t.ex. haricots verts, persikor, grillad kyckling, potatis).
Data samlas in om en mängd olika måltidsbeteenden inklusive störningar (t.ex. att vända på huvudet, skjuta bort skeden) när mat ställs fram.
Resultaten bedöms av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i Marcus Autism Centers program för matstörningar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i gråt under 10 minuters måltidsobservation
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
barn och föräldrar kommer att delta i en 10-minuters måltidsobservation vid besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
Under måltidsobservationen på 10 minuter instrueras vårdgivare att ge barnet en liten bit mat med 30 sekunders intervall med en förinställd grupp av livsmedel (t.ex. haricots verts, persikor, grillad kyckling, potatis).
Data samlas in om en mängd olika måltidsbeteenden inklusive gråt när mat presenteras.
Resultaten bedöms av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i Marcus Autism Centers program för matstörningar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Förändring i volym av mat som konsumeras under 10-minuters måltidsobservation
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Barn och föräldrar kommer att delta i en 10-minuters måltidsobservation vid besöken Baseline, vecka 10, vecka 14 och vecka 18.
Under måltidsobservationen på 10 minuter instrueras vårdgivare att ge barnet en liten bit mat med 30 sekunders intervall med en förinställd grupp av livsmedel (t.ex. haricots verts, persikor, grillad kyckling, potatis).
Mängden mat som konsumeras kommer att mätas för att bedöma förändringar i intaget.
Resultaten bedöms av utbildade observatörer med hjälp av konventioner som fastställts i Marcus Autism Centers program för matstörningar.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Direkt viktmätning med hjälp av en digital våg registrerad i kg.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Direkt mätning av höjden med hjälp av en stadiometer registrerad i cm.
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Höjd- och viktmätningar kommer att användas för att beräkna BMI-percentil efter ålder för varje deltagare och omvandlas till ålders- och könsjusterade Z-poäng baserat på 2000 CDC-tillväxtdiagrammen
|
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00085811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .